Sağlık
Bakanlığından:
BEŞERÎ
TIBBİ ÜRÜNLERİN TANITIM FAALİYETLERİ
HAKKINDA
YÖNETMELİK
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı beşerî tıbbi ürünlerin akılcı kullanımını temin etmeye
yönelik olarak yapılacak tanıtım faaliyetlerinde uyulması gerekli kuralları
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik beşerî tıbbi ürünlerin tanıtım faaliyetlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik;
a) 13/12/1983 tarihli ve 181
sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye
ve 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanununa dayanılarak,
b) Avrupa Birliğinin 2001/83/EC sayılı direktifine
paralel olarak,
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu
Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Beşerî tıbbi ürün/ürün: Biyolojik ürünler, enteral beslenme ürünleri, tıbbi mamalar, geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler ve immünolojik ürünler dâhil olmak üzere; hastalığı
tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik
fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana
uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
c) Kısa Ürün Bilgisi (KÜB): Sağlık meslek mensupları
için hazırlanmış, ürüne ait asgari bilgiyi içeren broşürü,
ç) Kullanma Talimatı (KT): Hastanın ürün hakkında
bilgilendirilmesi amacıyla hazırlanan ve ürünün ambalajı içinde bulunması
zorunlu olan talimatnameyi,
d) Ruhsat/izin: Bakanlıkça beşerî tıbbi ürünlere, biyolojik
ürünlere, aşılara ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere verilen ruhsatlar
ile enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamalara
verilen izinleri,
e) Ruhsat/izin sahibi: Bakanlıkça ürünleri için adlarına
ruhsat/izin belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişileri,
f) Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi, eczacı,
hemşire ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı
Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına
Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek sahiplerini,
g) Tanıtım: Bu Yönetmelik kapsamındaki
beşerî tıbbi ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında sağlık meslek
mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu
çerçevede ürün tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap
ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer
iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel
aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,
ğ) Tanıtım malzemeleri: Ürün hakkında yeterli ve gerekli
bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür gibi basılı materyaller ile
film, slayt, elektronik medya gibi görsel/işitsel
malzemeleri, ilgili çevrelerde bilgi/veri/başvuru kaynağı olarak
kullanılabilecek her türlü yayın ve malzemeleri, bedelsiz numuneleri, hasta
eğitimine yönelik programlar ve materyaller ile kalem, kalemlik, bloknot,
takvim gibi parasal değeri mütevazı sınırları aşmayan hatırlatıcı ziyaret
malzemelerini,
h) Ürün tanıtım elemanı: Hekim, diş hekimi ve eczacıya
doğrudan ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Beşerî
Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetlerinin Kapsamı ve Esasları
Tanıtımın
kapsamı
MADDE 5 – (1)
Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki beşerî tıbbi ürünlerin
hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtımı ile ürünlerin uygulanması ve yan
etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensuplarının bilgilendirilmesi
faaliyetlerini kapsar.
(2) Sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım:
a) Sağlık meslek mensuplarına dağıtılan/satılan
yayınlarla veya bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yer alan
yayınlarla,
b) Bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek,
c) Hekim, diş hekimi ve eczacıya ürün tanıtım elemanları
tarafından ziyaret yapılarak ve ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi
konularda diğer sağlık meslek mensupları bilgilendirilerek,
gerçekleştirilir.
(3) Beşerî tıbbi ürünlerin internet dâhil halka açık
yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi
film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma
tanıtımı yapılamaz. Bakanlığın izni ile yapılan ve sağlık meslek
mensuplarına ürünün pazara arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları bu
hükmün kapsamı dışındadır.
(4) Sağlık meslek mensupları, Bakanlığın izni
alınmadıkça bu ürünlerin tanıtımında oyuncu olarak rol alamazlar. Aynı
şekilde dernek veya vakıf gibi tüzel kişiler de Bakanlığın izni olmadıkça
bu ürünlerin tanıtım faaliyetlerinde yer alamazlar.
Tanıtımın
temel ilke ve esasları
MADDE 6 – (1) Toplum
sağlığı açısından önem arz eden aşılama kampanyaları ve salgın
hastalıklarla mücadele gibi durumlarda veya sağlığın teşviki amacıyla
Bakanlıkça gerçekleştirilen kampanyalarda kullanılacak ürünler hakkında,
Bakanlıktan izin alınarak ve Bakanlığın belirleyeceği usul ve esaslar
çerçevesinde toplum bilgilendirilebilir.
(2) Ülkemizde düzenlenen uluslararası kongrelerde
yapılacak tanıtımlar hariç olmak üzere, ilgili mevzuata göre
ruhsatlandırılmamış ya da izin verilmemiş beşerî tıbbi ürünlerin sağlık
meslek mensuplarına tanıtımı yapılamaz.
(3) Bir ürünün tanıtımı güncel KÜB’de
yer alan bilgi ve verilere uygun olmalıdır.
(4) Tanıtım, ürünün terapötik
değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının kendi görüşlerini oluşturmasına
yardımcı olacak yönde ve ürünün özellikleri hakkında bilgilendirici ve
kanıta dayalı tıbbi bilgiler içerir.
(5) Tanıtımın tıp dergilerinden veya diğer bilimsel
çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller
kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılması durumunda, bu
materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak belirtilmek
suretiyle kullanılır.
(6) Tanıtım, beşerî tıbbi ürün kullanımını gereksiz
yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek
yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek
suretiyle veya ilgi çekici ve ürünün kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan
görüntüler kullanılarak yapılamaz.
(7) Çekiliş, şans oyunları gibi araçlar ile tanıtım
yapılamaz.
(8) Beşerî tıbbi ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacıya
tanıtımı yapılırken herhangi bir nakdî veya ayni avantaj sağlanamaz, teklif
dahi edilemez ve söz verilemez. Adı geçen sağlık meslek mensupları da
kendilerine yapılan tanıtım faaliyetleri esnasında herhangi bir teşviki
kabul veya talep edemezler.
(9) Ruhsat/izin sahipleri, aşağıdaki şartları
sağlamaları durumunda kamuya ait sağlık kurum veya kuruluşlarına bağışta
bulunabilirler:
a) Bağış yapacakları kurum, kuruluş veya Aile Sağlığı
Merkezinin bağlı olduğu idareden önceden izin almak,
b) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihale
kararlarını etkilememek,
c) Ürün satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir
uygulamaya yol açmamak,
ç) Spesifik bir beşerî tıbbi ürün hakkında reçete
yazımını teşvik edici olmamak,
d) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını
iyileştirmek amaçlarından birini taşımak,
e) Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya
kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak,
f) Bağışlanan malzemede ruhsat/izin sahibinin adının
bulunabilmesine karşılık ürünün ismini yazmamak,
g) Yapılan bağışı, ruhsat/izin sahibinin resmî
kayıtlarına işlemek,
ğ) Klinik araştırmada kullanılması amacıyla yapılacak
beşerî tıbbi ürün, laboratuvar kitleri ve benzeri
bağışları doğrudan sorumlu araştırmacıya yapmak.
Bilimsel ve
eğitsel faaliyetler
MADDE 7 – (1) Beşerî
tıbbi ürün tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, var olan
tıbbi bilgileri aktarmak ve/veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında
kullanılamaz. Ruhsat/izin sahipleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların
ulaşım ve konaklama masraflarını karşılayamazlar.
(2) Ruhsat/izin sahipleri; sağlık meslek mensuplarına
kongre, sempozyum gibi yurt içi ve yurt dışı
bilimsel toplantılara katılımları için aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla
destek verebilirler;
a) Toplantı sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev
alanı ile ilgili olmalıdır,
b) Bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde toplam
beş kez bu destekten yararlanabilir; bu desteğin en fazla ikisini aynı
ruhsat/izin sahibi sağlayabilir.
c) Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen
organizasyona veya organizasyonlara yapılır.
(3) Ruhsat/izin sahipleri, destek verecekleri sağlık
meslek mensuplarının bilgilerini, bu konuda yayımlanacak Kılavuzda
belirtileceği şekilde Bakanlığa bildirmek zorundadırlar. Bakanlık bu
bilgileri, oluşturacağı veritabanında toplar.
(4) Ruhsat/izin sahibinin desteklediği ulusal ve
uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında
yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum
katılımı olarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Bakanlığa yapılacak
izin başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu
amaçla yapıldığı belirtilir.
(5) Her defasında başka bir ülkede düzenlenen
uluslararası toplantılar hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil
beldelerinde ve kayak merkezlerinde aktif sezon döneminde ruhsat/izin
sahipleri tarafından toplantı organizasyonları düzenlenemez ve
desteklenemez. Aktif sezon dönemleri Bakanlık internet sayfasından
duyurulur.
(6) Toplantılara sağlık meslek mensupları dışındaki
kişiler davet edilemez ve masrafları karşılanamaz; ancak protokol davetlileri
bu hükmün dışındadır.
(7) Ruhsat/izin sahiplerinin desteklediği toplantılara
akılcı ilaç kullanımı konusunda, toplantının konusu ile ilgili bir oturum
konulur. Bu oturumda yer alacak sunumların içeriği, Bakanlıkça onaylanmış
eğitim materyalleri ve tanı tedavi rehberleri çerçevesinde olur ve izin
başvurusu sırasında Bakanlığa sunulur.
(8) Bakanlıkça görevlendirilmiş kişiler, denetim
amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantılara
katılabilirler.
Tanıtım
malzemeleri
MADDE 8 – (1)
Tanıtım malzemeleri bu Yönetmeliğe uygun malzeme veya araçlardan oluşur.
(2) Tanıtım malzemelerinin parasal değeri Bakanlıkça
belirlenen miktarı geçemez. Bu miktar Bakanlığın internet sayfasında
yayımlanır.
(3) İlgili idari amir, sağlık kuruluşlarında tanıtım malzemelerinin
hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için gerekli tedbirleri alır.
Bedelsiz
numune
MADDE 9 – (1)
Bedelsiz numuneler, aşağıdaki şartlar yerine getirilmek şartıyla sadece
hekim, diş hekimi ve eczacıya dağıtılabilir:
a) Ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz ürün tanıtım
numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir
kayıt ve kontrol sistemini kurar, sorumlularını belirler. Bu kayıtlar talep
edilmesi hâlinde Bakanlığın belirleyeceği formatta, elektronik veya yazılı
olarak Bakanlık yetkililerine bildirilir.
b) Bedelsiz numuneler, azaltılmış miktarlar içerir.
Ancak, enteral beslenme ürünlerinde ve teknik
nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtım numunelerinde bu şart aranmaz.
c) Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde "Tanıtım
numunesidir, satılamaz" ifadeleri, en az bir yüzeyde ve dikkat çekici
nitelikte yer alır. Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifadeler, iç
ambalajda da yer alır.
ç) Tanıtım numunesi ile birlikte varsa KT ve KÜB’ün bir örneği sunulur.
d) Uyuşturucu Maddelere Dair 1961 Tek Sözleşmesi ve 1971
Psikotrop Maddeler Sözleşmesi kapsamında olan psikotrop ve narkotik maddeleri içeren ürünlerin
numuneleri dağıtılamaz ve verilemez.
e) Tanıtım numunelerinin ambalajlarında barkod/karekod bulunmaması
esastır. Bulunması zorunlu ise gerekçesi ile birlikte Bakanlıktan izin
istenir ve Bakanlık İlaç Takip Sisteminde satılabilir olması engellenir.
Ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz numunelerin gereğinde güvenli geri
çekilebilmesini sağlamak üzere bir sistem kurarlar.
f) Bedelsiz beşerî tıbbi ürün numunelerinin yıllık
dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının %
5’ini geçemez. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşerî tıbbi ürün için satış
izni alındığı tarihten bir yıl sonra başlanır.
g) Tanıtım numuneleri klinik araştırmalarda araştırma
ürünü olarak kullanılamaz.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Ürün
Tanıtım Elemanları
Ürün
tanıtım elemanları
MADDE 10 – (1) Ürün
tanıtım elemanları;
a) Tanıtımını yaptıkları ürünler hakkında tam ve
yeterli, gerekli bilimsel veri ve bilgilerle donatılmış olmalıdır.
b) Çalıştıkları firma tarafından bizzat ya da hizmet
alımı yoluyla, temel ve gerekli, hizmetin hukuki ve etik çerçevesini de
içeren, Bakanlıkça sertifikalandırılmış hizmet içi eğitime/eğitimlere tabi
tutulmalıdır. Bu sertifikalar üç yıl süreyle geçerli olup, ürün tanıtım
elemanları bu sürenin dolmasından önce yeni bir sertifikalandırılmış hizmet
içi eğitimi almış olmalıdır.
c) Birden fazla ruhsat/izin sahibi için hizmet
verebilir. Sorumluluk ruhsat/izin sahibine ait olup ruhsat/izin sahibinin
sözleşmelerden doğan firma hakları saklıdır.
ç) Hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek
mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamaz; ancak
ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda, ilgili birim yetkilisi/sorumlu
hekimin bilgilendirilmesi ve onayının alınması şartıyla hekim, diş hekimi
ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına da bilgilendirmede
bulunabilir.
d) Tanıtımları sırasında kullanacakları bilgileri hekim,
diş hekimi ve eczacıya, gerektiğinde tanıtım malzemesi desteğiyle, ürün
hakkında bilinmesi gereken her türlü olumlu ya da olumsuz veriyi tam ve
doğru olarak iletmek zorundadır.
e) Ürün tanıtımı sırasında ürünle ilgili kendilerine
rapor edilen advers etki/olayları firmalarındaki
ilgili bilim servisine iletirler.
f) Tanıtımı yapılan ürünle ilgili tanıtım malzemelerini
hekim, diş hekimi ve eczacı dışındaki kişilere veremez.
(2) Ürün tanıtım elemanlarının yaptıkları tanıtımdan
ruhsat/izin sahibi ile ürün tanıtım elemanı müştereken sorumludur.
(3) Ürün tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde
kamuya ait sağlık kuruluşlarında beşerî tıbbi ürün tanıtımı yapabilmeleri
aşağıdaki kurallara tabidir:
a) Kamu hizmeti verilen her bir sağlık kuruluşunda;
ilgili idari amir, ürün tanıtım elemanlarının sağlık meslek mensupları ile
yapacakları ürün tanıtımı amaçlı görüşmelerin yapılabilmesini temin etmek
üzere, çalışma düzenlerini gözeterek en uygun zamanı tahsis eder. Bu
tahsis, eğitim hizmetlerini ve hastalara verilen sağlık hizmetlerini aksatmamalıdır.
b) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında
polikliniklerde ürün tanıtımı yapılamaz.
(4) Tanıtım yapmak için bir sağlık kuruluşuna giden ürün
tanıtım elemanlarından bağış ve benzeri gibi adlarla da olsa, ilgili kuruma
girişleri için hiçbir surette para ve benzeri maddi bir ücret talep
edilemez.
(5) Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, ürün tanıtımı
olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz,
asılamaz ve/veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama kampanyaları, salgın
hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi
sağlığın teşviki amacıyla Bakanlığın gerçekleştirdiği kampanyalarda
kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Ruhsat/İzin
Sahiplerinin Sorumluluğu
Ruhsat/izin
sahiplerinin sorumluluğu
MADDE 11 – (1)
Ruhsat/izin sahibi, kendi kuruluşu bünyesinde aşağıda belirtilen ilkeler
doğrultusunda çalışmak üzere, pazara sunduğu ürünler hakkındaki bilgilerden
sorumlu bir bilim servisi kurar ve bu faaliyetlerle ilgili bir sorumlu
belirler.
(2) Ruhsat/izin sahibi, ürünün piyasaya verildiğini
sağlık meslek mensuplarına basın duyurusu ile ilan etmesi durumunda,
hazırladığı ilan metninin bire bir örneğini Bakanlığa göndererek
Bakanlıktan izin alır. Basın duyurusu bir kez yayımlanabilir. Gazetelerde
yayımlanacak basın duyurusunun boyutu gazete tam sayfasının 1/8’ini
geçemez. Bu faaliyet beşerî tıbbi ürün tanıtımı olarak değerlendirilmez.
(3) Ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenecek veya
katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve
benzeri toplantılar yıllık program hâlinde önceki yılın bitiminden önce
Bakanlığa bildirilir. Her toplantıdan en az on beş gün önce toplantının
içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve
etkinliklerin Bakanlığa bildirilmesi zorunludur; evrak girişi yapılmış
bildirimler, on iş günü içerisinde cevaplandırılır, cevaplandırılmaması
hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılır.
(4) Ruhsat/izin sahipleri,
destekledikleri toplantılar gerçekleştikten sonra, katılımcı listesi,
masraf kalemleri ve yapılan etkinlikleri, belirlenen formatta ve dijital
ortamda ayrıntılı olarak en geç bir ay içerisinde Bakanlığa bildirir;
katılımcılara sunulan bilgiler ve belgelerin örnekleri Bakanlığın talebi
halinde sunulmak üzere ilgili Ruhsat/izin sahibi tarafından iki yıl süreyle
muhafaza edilir.
(5) Ruhsat/izin sahibi;
a) Ruhsatına/iznine sahip olduğu ürüne ait tanıtımın bu
Yönetmelikte belirtilen şartlara uygun olmasını sağlamak,
b) Bakanlığın talebi halinde tanıtım faaliyetleri ile
ilgili gereken her türlü bilgiyi ve belgeyi sağlamak,
c) Kullanılacak tüm tanıtım malzemelerinin birer
örneğini, talep edilmesi halinde Bakanlığa sunulmak üzere iki yıl süreyle
saklamak,
ç) Ürünlerin tanıtımı konusunda Bakanlıkça alınan
kararların eksiksiz olarak uygulanmasını sağlamak,
zorundadır.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Çeşitli ve
Son Hükümler
Denetim
MADDE 12 – (1)
Bakanlık, tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü
malzeme ve yöntemi resen veya şikayet üzerine
denetler. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı
yönünden uygunsuz bulunan tanıtımın durdurulmasını, iptalini ya da bu
tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini ruhsat/izin sahibinden talep
eder. Bakanlığın bu yöndeki talepleri gecikmeksizin yerine getirilir.
İdari
yaptırımlar
MADDE 13 – (1) Bu
Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar
hakkında, fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004
tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı
Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı
Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo
ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve diğer
mevzuattaki ilgili hükümler uygulanır. Sağlık meslek mensupları hakkında
ise bağlı oldukları kurum ve meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri
başlatılır.
(2) Yedinci maddedeki hükümlerden herhangi birine aykırı
davranılması durumunda ruhsat/izin sahibi Bakanlık tarafından uyarılır,
tekrarı halinde bir yıl süreyle kongre veya sempozyum
faaliyetlerine katılamaz ve katkı sağlayamaz.
(3) Beşerî tıbbi ürün tanıtımının bu Yönetmeliğe aykırı
olarak yapılması durumunda ruhsat/izin sahibi uyarılır, tekrarı hâlinde
tanıtım faaliyeti yapamaz. Aynı hususun tekrarı hâlinde ürünün pazarlanması
üç ay süreyle, devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır.
(4) Ürün tanıtım elemanlarının yaptığı tanıtım
ihlallerinde Bakanlıkça verilen sertifikalar geçersiz kılınır. Bu durumda
olan kişiler, farklı bir firmada olsa dahi bir yıl süreyle yeni bir
sertifika programına katılamazlar.
Kılavuz
MADDE 14 – (1) Bu
Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Bakanlıkça gerekli
kılavuz/kılavuzlar yayımlanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 15 – (1) 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik
yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 16 – (1) Bu
Yönetmeliğin;
a) Yedinci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları 1/1/2012 tarihinde,
b) Yedinci maddesinin yedinci fıkrası 1/6/2012
tarihinde,
c) Onuncu maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi 1/10/2012 tarihinde,
ç) Dokuzuncu maddesinin birinci fıkrasının (e) ve (f)
bentleri 1/1/2013 tarihinde,
d) Diğer hükümleri ise 31/12/2011
tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
|