Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
TÜRKİYE
İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU ÜRÜN
DENETMENLİĞİ
YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı, ürün denetmenlerinin ve
denetmen yardımcılarının mesleğe alınmaları, yarışma sınavları,
yetiştirilmeleri, yeterlik sınavları, görev, yetki ve sorumlulukları,
atanmaları ile çalışma usul ve esaslarını belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik hükümleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda görev yapan
ürün denetmen ve denetmen yardımcılarını kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı
Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 44
ve 44/A maddeleri ile 18/3/2002 tarihli ve 2002/3975 sayılı Bakanlar Kurulu
Kararı ile yürürlüğe konulan Kamu Görevlerine İlk Defa Atanacaklar İçin
Yapılacak Sınavlar Hakkında Genel Yönetmelik hükümlerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar ve
kısaltmalar
MADDE 4 – (1) Bu
Yönetmelikte geçen;
a) Büro Personeli: Gruplarda ürün denetmeni ve ürün denetmen
yardımcısı dışında görev yapan personeli,
b) Daire Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Denetim Hizmetleri Daire Başkanını,
c) Daire Başkanlığı: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığını,
ç) Denetmen: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev
alanına giren ürünlerin denetimi ile görevlendirilen ürün denetmeni ve ürün
denetmen yardımcısını,
d) Gruplar: Denetimin sürekliliğini ve etkinliğini
sağlamak amacıyla Kurumca belirlenen illerde oluşturulan denetim gruplarını,
e) Grup Sorumlusu: Grubun çalışma düzenini, idaresini ve
koordinasyonunu sağlayan görevliyi,
f) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
g) Komisyon: Giriş ve yeterlik sınavlarında kurulacak
komisyonları,
ğ) YDS: Yabancı Dil Bilgisi Seviye Tespit Sınavını,
h) KPSS: Kamu Personel Seçme Sınavı,
ı) Kurum Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Başkanını,
i) ÖSYM: Ölçme, Seçme ve Yerleştirme Merkezi
Başkanlığını,
j) PGD: Ürünlerin piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında
veya ürün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip
üretilmediğinin, güvenli olup olmadığının denetlenmesi veya
denetlettirilmesini kapsayan piyasa gözetimi ve denetimini,
k) Tez: Ürün denetmenlik
tezini,
l) Yarışma Sınavı: Ürün denetmen yardımcılığına giriş
için yapılan yarışma sınavını,
m) Yeterlik Sınavı: Ürün denetmeni yeterlik sınavını,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Grupların
Çalışmaları
Gruplar ve
grup sorumluları
MADDE 5 – (1)
Denetmenler, denetimin sürekliliğini
ve etkinliğini sağlamak amacıyla Kuruma bağlı olarak, merkezden
görevlendirilmek suretiyle Kurumca belirlenen illerde oluşturulan gruplarda
çalıştırılırlar. Denetmenlerin görev yerleri
gerek görülmesi halinde Kurum tarafından değiştirilebilir.
(2) Gruplarda çalışan denetmenlerin
ve büro personelinin sürekli çalışma merkezleri, gruplarının bulunduğu illerdir.
(3) Gruplarda, Daire Başkanının teklifi ve Kurum
Başkanının onayıyla uygun görülen bir kişi grup sorumlusu olarak
görevlendirilir. Grup sorumlusu, grubun çalışma düzenini, idaresini ve
koordinasyonunu sağlamaktan sorumlu olup aşağıdaki görevleri yürütür:
a) Ürün güvenliği denetimlerine ilişkin mevzuatın
uygulanmasını sağlamak,
b) Grup denetmenlerinin
çalışmalarını koordine etmek,
c) Denetmen yardımcılarının yetiştirilmesine ve sürekli
eğitimlerine yönelik gruplardaki çalışmaları koordine etmek,
ç) Büro personelinin çalışmalarını düzenlemek,
d) Denetmenlerin uyumlu,
verimli ve etkin bir şekilde çalışmalarını sağlamak,
e) Denetim sonuçlarının ve raporlarının Kuruma
gönderilmesini sağlamak,
f) Daire Başkanlığınca verilecek benzer nitelikteki
diğer işleri yapmak.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Denetmenlerin Görev,
Yetki ve Sorumlulukları
Denetmenlerin görev ve yetkileri
MADDE 6 – (1)
Denetmenler, ilgili mevzuata uygun olarak aşağıdaki görevleri yapar:
a) İlgili mevzuat hükümleri uyarınca, Daire
Başkanlığından gelen talimat doğrultusunda piyasa gözetimi ve denetimi
faaliyetlerini yapmak, gerekli tutanak ve raporları hazırlamak, veri
tabanlarına işlemek ve Daire Başkanlığına sunmak, Kurumca alınan kararları
ilgili kuruluşlara tebliğ etmek, yetkileri dahilindeki
önlemlerin uygulanmasını sağlamak, idari yaptırım kararlarının
uygulanmasını takip etmek,
b) Görev alanına giren konularda ve ilgili mevzuatın
uygulanmasında ortaya çıkan gereksinimler çerçevesinde inceleme ve
araştırma yapmak, görüş ve önerilerini Kuruma sunmak,
c) Yürüttüğü denetim görevi için gerekli gördüğü dosya
ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel
kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek
görülmesi halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış örneklerini almak,
üretim, depolama ve dağıtım yerleri de dahil olmak
üzere ürünlerin üretildiği, depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı veya
kullanıldığı tüm yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü
yerde denetim, inceleme, sayım ve araştırma yapmak, gerektiğinde bunları
mühürlemek, bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü
yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak,
ç) Denetlediği ürüne ilişkin her türlü bilgi ve belge,
teknik dosya kontrolü yapmak, duyusal inceleme yapmak, numune ve şahit
numune almak ve laboratuara göndermek,
d) Denetimin yapıldığı yerlerde denetim faaliyetinin
engellenmesi durumunda, güvenlik güçlerinden yardım istemek ve onların
nezaretinde denetim yapmak,
e) Denetim sırasında, gerekli görülmesi durumunda,
Kurumun onayı ile refakat etmek üzere,
işin niteliğine uygun uzman kişileri davet etmek, bunların görüş ve
önerilerinden yararlanmak ve rapor istemek,
f) Denetim aşamasında ürünün güvenliğiyle ilgili ciddi
şüphenin oluşması durumunda inceleme ve araştırmalar sonuçlanıncaya kadar,
piyasaya arzını geçici olarak durdurmak ve iki iş günü içinde Daire
Başkanlığına bildirmek,
g) Denetimlerde tutanak veya raporla tespit edilen ve
süre verilen hususları takip etmek, süre sonunda yeniden denetim yaparak
denetimi sonuçlandırmak,
ğ) Denetimle ilgili tutanak ve raporları hazırlayarak
ekindeki bilgi ve belgelerle birlikte Daire Başkanlığına sunmak, denetim
işlem ve sürecine dair tüm bilgi ve belgeleri düzenli biçimde dosyalayıp
saklamak,
h) Daire Başkanlığınca verilecek benzer nitelikteki
diğer işleri yapmak.
(2) Denetmen yardımcılarının bu yetkileri
kullanabilmeleri ya da bağımsız olarak görev yapabilmeleri, belirli bir
yetişme süresinin sonunda, kendilerine yetki verilmesiyle mümkündür.
Denetmenlerin sorumlulukları
MADDE 7 – (1)
Denetmenler ilgili mevzuat gereğince kendilerine verilen görevleri hukuka
ve mevzuata uygun, eksiksiz, zamanında ve gizlilik ilkesine uygun olarak
yerine getirirler.
(2) Denetmenler, firmaların ticari sır olabilecek
ekonomik, sınai ve ticari hal ve gidişatı hakkında
elde ettikleri her türlü bilgiyi, mevzuat uyarınca açıklanması gerekmedikçe
açıklayamazlar. Denetimi sırasında elde ettiği her türlü bilgi ve belgelere
ilişkin gizlilik ilkesine uyarlar.
(3) Denetim görevini, mevzuata uygun olarak bağımsız ve
tarafsız yürütürler.
(4) Denetlediği üretici veya dağıtıcı kuruluşların;
yönetim ve yürütme işlerine karışamaz, denetim yapılan yerlerde yürütülen
çalışmaları engelleyemezler.
(5) Kurum tarafından verilen kimlik ve görevlendirme
belgesini, denetimden önce denetim yapılan yerin yetkilisine ibraz ederler.
Kamu kurum
ve kuruluşları ile işbirliği
MADDE 8 – (1) Denetmenlere, görevlerini yürütürken, ilgili kamu
görevlileri, kamu kurum ve kuruluşları ile denetimini yaptıkları yerlerin
ilgilileri gereken kolaylığı göstermek ve yardım etmekle yükümlüdür.
Denetime kolluk kuvvetiyle gidilmesi gereken durumlarda kolluk kuvveti
görevlendirilebilir.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Denetmenliğe Giriş
Denetmenliğe giriş
MADDE 9 – (1) Denetmenliğe, denetmen yardımcısı olarak yarışma
sınavıyla girilir. Denetmen yardımcılarından yeterlik sınavını kazananlar
denetmen olarak atanırlar.
Yarışma
sınavı
MADDE 10 – (1)
Yarışma sınavı, yazılı ve sözlü veya yalnızca sözlü sınav olarak yapılır.
Yazılı sınav Kurumca yapılabileceği gibi ÖSYM’ye, üniversitelere veya diğer
kamu kurumlarına da yaptırılabilir.
(2) Yarışma sınavına kabul edilecek adaylar, Kurumca
belirlenecek KPSS puan türü esas alınarak, başvuranlar arasında yapılan
sıralamaya göre belirlenir ve Kurum tarafından ilan edilir. Sıralamada
sonuncu sırada aynı puanı alan birden fazla aday olması halinde aynı puanı
alan adayların hepsi yarışma sınavına çağırılır.
(3) Yazılı sınava, atama yapılacak kadro sayısının en
fazla yirmi katı
kadar aday, sözlü sınavına ise yazılı sınavdan en yüksek not alan adaydan
başlamak üzere atama yapılacak kadro sayısının en fazla dört katı kadar
aday çağrılır.
(4) Yarışma sınavının yalnızca sözlü yapılması halinde,
sıralamaya göre sözlü sınava atama yapılacak kadro sayısının en fazla dört
katı kadar aday çağrılır.
Yarışma
sınavının duyurulması
MADDE 11 – (1)
Yarışma sınavının konuları, ilk ve son başvuru tarihi, başvuru evrakının
temin yeri, başvuru yeri, gerekli görülmesi halinde öğrenim dalları ve
kontenjanları, atama yapılacak kadroların sayısı, sınava çağrılacak aday
sayısı, sınıfı, unvanı ve dereceleri,
başvuruda istenen belgeler, sınavın yeri, zamanı, değerlendirme
yöntemi ile gerekli görülen diğer koşullar sınav tarihinden en az otuz gün
önce, Kurumun internet sayfasında, Resmî Gazete’de ve Türkiye genelinde
yayımlanan tirajı en yüksek ilk beş gazeteden en
az birinde adaylara duyurulur.
Yarışma
sınavı başvuru şartları
MADDE 12 – (1)
Denetmen yardımcılığı yarışma sınavına katılmak isteyenlerin aşağıdaki şartları
taşıması gerekir:
a) 657 sayılı Devlet Memurları Kanununun 48 inci
maddesinde öngörülen şartları taşımak,
b) En az dört yıllık lisans
eğitimi veren eğitim, fen-edebiyat, hukuk, siyasal bilgiler, iktisadî ve
idarî bilimler, iktisat, işletme, mimarlık ve mühendislik, tıp, eczacılık
fakülteleri ile Kurumun hizmet birimlerinin görev alanına giren ve yarışma
sınavı duyurusu ile belirtilen bölümlerden ya da bunlara denkliği
Yükseköğretim Kurulu tarafından kabul edilen yurt içindeki veya yurt
dışındaki yükseköğretim kurumlarının birinden mezun olmak,
c) Yarışma sınavının yapıldığı tarih itibarıyla otuz beş
yaşını doldurmamış olmak,
ç) Görevini devamlı yapmasına engel olabilecek bir hali
bulunmamak,
d) Türkiye'nin tüm bölge, iklim ve yolculuk şartlarında
görev yapabilecek durumda olmak,
e) KPSS’den Kurumca belirlenen
asgari puanı almış olmak.
Yarışma
sınavına başvuru ve istenecek belgeler
MADDE 13 – (1)
Denetmen yardımcılığı sınavına girmek isteyenler, ilanda belirtilecek usul
doğrultusunda Kuruma başvururlar. Postadaki gecikmeden dolayı zamanında
ulaşmayan başvurular işleme konulmaz.
(2) Adaylardan aşağıdaki belgeler istenir:
a) T.C. Kimlik Numarası beyanı,
b) Diploma veya mezuniyet belgesinin aslı ya da Kurumca
onaylı sureti,
c) 2 adet fotoğraf,
ç) KPSS belgesi çıktısı.
Sınav yeri
ve sınav giriş belgesi
MADDE 14 – (1)
Yarışma Sınavı Kurumca belirlenen yerde yapılır.
(2) Aranan şartları taşıyan adaylara Kurumca fotoğraflı
sınav giriş belgesi verilir. Sınava girilirken bu belgenin ibraz edilmesi
zorunludur.
Sınav
komisyonu
MADDE 15 – (1)
Yarışma sınavını yapmak üzere Sınav Komisyonu oluşturulur. Sınav Komisyonu,
Kurum Başkanının onayı ile Daire Başkanı başkanlığında, Daire Başkanlığı
bünyesinde görevli sağlık denetçileri, ürün denetmenleri
ve insan kaynaklarından sorumlu Daire Başkanı arasından seçilecek beş asil ve beş yedek üyeden oluşur.
(2) Komisyon, üye tamsayısıyla toplanır ve oy çokluğu
ile karar alır.
(3) Komisyon üyeleri, kendilerinin, boşanmış olsalar
dahi eşlerinin, ikinci dereceye kadar (bu derece dâhil) kan ve kayın
hısımlarının veya evlatlıklarının katıldığı sınavlarda görev alamazlar.
Sınavın
yapılışı
MADDE 16 – (1)
Yarışma sınavının yapılış usul ve esasları Kurumca belirlenir.
(2) Yazılı sınavın ÖSYM’ye, üniversitelere veya diğer
kamu kurumlarına yaptırılması halinde sınavın yapılış biçimi, içeriği ve
değerlendirme yöntemi sınavı yapacak Kurumla yapılacak protokolle
belirlenir.
Yazılı
sınav konuları
MADDE 17 – (1) Yazılı
sınavın konuları şunlardır:
a) Genel Kültür,
b) Genel Yetenek,
c) Adayın mezun olduğu alana ilişkin bilgi düzeyi.
Yazılı
sınavın değerlendirilmesi
MADDE 18 – (1) Yazılı
sınavda başarılı olmak için, 100 tam puan üzerinden en az 70 puan alınması
şarttır.
(2) Yapılacak değerlendirmede; başarılı bulunan
adayların isimleri en yüksek puandan başlamak üzere puan sırasına göre
listelenir.
(3) Yazılı sınavda başarılı olanlar arasından, en yüksek
puandan başlanarak, son sıradaki adayla aynı puanı alanlar dâhil olmak
üzere, atama yapılacak kadro
sayısının en fazla dört katı kadar aday sözlü sınava çağrılır.
Yazılı
sınavın sonuçlarının duyurulması
MADDE 19 – (1) Yazılı
sınavın sonuçları; sınavın bitim tarihinden itibaren en geç otuz gün
içinde, Kurumun internet sayfasında duyurulur. Duyuruda, Kurumun yapacağı
sözlü sınavın yeri, tarihi ve saati de belirtilir.
Sözlü sınav
MADDE 20 – (1) Sözlü
sınav, adaylara bildirilen yer, tarih ve saatte yapılır.
(2) Sözlü sınav, adayların;
a) Mezun olduğu alan ile ilgili sınav konularına ilişkin
bilgi düzeyi,
b) Bir konuyu kavrayıp özetleme, ifade yeteneği ve muhakeme
gücü,
c) Liyakati, temsil kabiliyeti, davranış ve tepkilerinin
mesleğe uygunluğu,
ç) Özgüveni, ikna kabiliyeti ve inandırıcılığı,
d) Genel yetenek ve genel kültürü,
e) Bilimsel ve teknolojik gelişmelere açıklığı,
yönlerinden
değerlendirilerek, ayrı ayrı puan verilmek
suretiyle gerçekleştirilir.
Sözlü
sınavın değerlendirilmesi
MADDE 21 – (1)
Adaylar, sınav kurulu tarafından 20 nci maddenin
ikinci fıkrasının (a) bendi için elli puan, (b) ila (e) bentlerinde yazılı
özelliklerin her biri için onar puan üzerinden değerlendirilir ve verilen
puanlar ayrı ayrı tutanağa geçirilir. Sözlü
sınavda başarılı sayılmak için, sınav komisyonu başkan ve üyelerinin 100
tam puan üzerinden verdikleri puanların aritmetik ortalamasının en az 70
olması şarttır.
Yarışma
sınavının değerlendirilmesi
MADDE 22 – (1)
Yarışma sınavı notu, sözlü ve yazılı not toplamının aritmetik
ortalamasıdır. Denetmen yardımcılığı yarışma sınavında başarılı sayılmak
için; her iki sınavdan da en az 70 alan adaylar başarılı sayılır. Yarışma
sınavının yalnızca sözlü yapılması halinde sözlü sınav notu yarışma sınav
notudur.
(2) Yarışma sınav notları sınav komisyonunca liste
halinde tespit edilir. En yüksek nota sahip olan adaydan başlamak üzere
atama yapılacak kadro sayısı kadar aday belirlenir.
(3) Yarışma sınavı sonuçları adayların adreslerine
yazılı olarak en geç 15 gün içinde postalanır ve aynı zamanda Kurumun
internet sayfasında ilan edilir.
(4) Yarışma sınavı sonuçlarını gösterir listede yer alan
adaylardan; en yüksek puandan başlanarak atanacak kadro sayısı kadar asil
aday sınavı kazanmış sayılır. Asil aday sayısının yarısı kadar da yedek
aday belirlenir.
(5) Belirlenen süre içerisinde evrakını Kuruma teslim
etmeyen kişilerin yerine atanmak üzere yedek listeden tespit edilen kişiler
Kurum tarafından ilan edilir. İlan edilen kişiler de belirlenen süre içinde
atanmak üzere gerekli evrakı Kuruma teslim etmek zorundadırlar.
(6) Yarışma sınavı sonuçlarının ilan edildiği tarihi
takip eden altı ay içinde, herhangi bir nedenle atanamayan veya görevinden
ayrılanların yerine yedek listede yer alan adaylar yarışma sınavı sonucunda
yapılan sıralama esas alınarak sıradaki aday denetmen yardımcısı olarak
atanır. Yedek listede olan adaylara, daha sonraki sınavlar için müktesep
hak ve öncelik teşkil etmez.
Sınav sonuçlarına
itiraz
MADDE 23 – (1) Sınava
katılanlar sınav sonuçlarına itiraz edebilir. İtirazlar sınav sonuçlarının
duyurulmasından itibaren 10 gün içerisinde yazılı olarak sınav komisyonuna
yapılır. İtirazlar, sınav komisyonunca en geç 15 gün içerisinde incelenerek
sonuçlandırılır ve sonuç itiraz sahibine yazılı olarak bildirilir.
Gerçeğe
aykırı beyan
MADDE 24 – (1) Sınavı
kazananlardan, gerçeğe aykırı beyanda bulunduğu tespit edilenlerin
sınavları geçersiz sayılır ve atamaları yapılmaz. Atama yapılmış ise iptal
edilir. Gerçeğe aykırı beyanda bulunanlar hiç bir hak talebinde
bulunamazlar.
(2) Gerçeğe aykırı beyanda bulunduğu tespit edilenler
hakkında, gerektiğinde 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri
uygulanmak üzere Kurumca Cumhuriyet Savcılığına suç duyurusunda bulunulur.
Atama
MADDE 25 – (1)
Yarışma sınavını kazananlar, aşağıda belirtilen belgeleri, duyurulan süre
içinde Kuruma ibraz etmeleri halinde, denetmen yardımcısı olarak atanmaya
hak kazanırlar. Mücbir sebepler hariç olmak üzere belirlenen süre
içerisinde evraklarını Kuruma teslim etmeyen adayların atamaları yapılmaz.
a) T.C. Kimlik Numarası yazılı beyanı,
b) Diploma veya mezuniyet belgesinin aslı veya Kurumca
onaylı örneği,
c) Erkek adaylar için askerlikle ilişiği olmadığına dair
yazılı beyan,
ç) 6 adet vesikalık fotoğraf,
d) Adli sicil yazılı beyanı,
e) Görevini devamlı olarak yapmaya engel bir sağlık
sorunu bulunmadığına dair yazılı beyanı,
f) Mal bildirim beyanı.
Sınav
belgelerinin saklanması
MADDE 26 – (1)
Sınavda başarı göstererek atananların sınavla ilgili belgeleri özlük
dosyalarında, başarı gösteremeyenlerin belgeleri ise Kurum arşivinde
saklanır.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Denetmen
Yardımcılarının Yetiştirilmesi
Yetiştirmenin
amacı
MADDE 27 – (1)
Denetmen yardımcılarının yetiştirilmesinde;
a) Denetmenliğin gerektirdiği
nitelikleri kazandırmak,
b) Görev ve yetki alanına giren yürürlükteki mevzuat ile
denetim konularında tecrübe ve uzmanlık kazanmalarını sağlamak,
c) Bilimsel çalışma, araştırma ve rapor hazırlama
alışkanlığı kazandırmak,
ç) Çalışma alanı ile ilgili sosyal ve kültürel
etkinliklere aktif olarak katılmalarını sağlamak,
d) Ürün ve ürün grubu alanında uzmanlaşmalarını
sağlamak,
e) Kurumun görev alanına ilişkin mevzuatı, ürün
güvenliği, piyasa gözetimi ve
denetimi, Avrupa Birliği mevzuatı ve uygulamaları hakkında
bilgilendirilmelerini sağlamak,
amaçları göz önünde
bulundurulur.
Yetiştirme
şekil ve esasları
MADDE 28 – (1)
Denetmen yardımcısı kadrosuna atananlar, Kurumca uygun görülen yerlerde 21/2/1983 tarihli ve 83/6061 sayılı Bakanlar Kurulu
Kararı ile yürürlüğe konulan Aday Memurların Yetiştirilmelerine İlişkin
Genel Yönetmelik hükümleri çerçevesinde adaylık eğitimine tabi tutulurlar.
(2) Denetmen yardımcıları birinci fıkrada belirtilen
eğitimin yanı sıra aşağıdaki programa göre yetiştirilirler:
a) Denetmen yardımcıları mevzuat, ürün güvenliği, piyasa
gözetimi ve denetimi ile üretim yeri denetimi konularında teorik eğitim
alırlar.
b) Denetmen yardımcıları Kurum merkez teşkilatında büro
çalışmalarına katılır. Dosya, arşiv, yazışma, raporlama ve kayıt gibi
konularda pratik eğitim alırlar.
c) Denetmen yardımcılarından Daire Başkanlığınca uygun
görülenlere denetimlere kendi başlarına çıkma yetkisi verilir.
ç) Denetmen yardımcılarının üç yıllık süreçteki
yetiştirilmeleriyle ilgili diğer etkinlikler Kurumca belirlenir.
ALTINCI
BÖLÜM
Tez
Tez
MADDE 29 – (1)
Denetmen yardımcıları, görev ve yetki alanlarını ilgilendiren mevzuat ve
uygulamalar ile araştırma, inceleme, denetim yöntemleri ve benzeri
konularda tez hazırlarlar.
Tez jürisi
ve görevleri
MADDE 30 – (1) Tez
jürisi, Kurum Başkanının onayı ile Daire Başkanı başkanlığında, Daire
Başkanlığı bünyesinde görevli sağlık denetçileri ve/veya ürün denetmenleri arasından belirlenen beş asil ve beş yedek
üyeden oluşur.
(2) Tez jürisi; önerilen tez konuları hakkında görüş
bildirir ve tezleri değerlendirir.
Tez
konusunun belirlenmesi
MADDE 31 – (1)
Denetmen yardımcılarına göreve başlamalarından itibaren, aylıksız izin ile
toplamı üç ayı aşan hastalık ve refakat izinleri hariç iki yıllık hizmet
süresinin sonunda
verilecek tez konuları belirlenerek, tez konuları listesi
oluşturulur ve bu liste tez jürisine bildirilir.
(2) Tez jürisi, Denetmen yardımcısının hazırlayacağı
tezi belirledikten sonra ilgiliye tebliğ eder. Uygun bulunan tez konuları
denetmen yardımcılarına tebliğ edilmek suretiyle kesinleşir.
Tez
hazırlanmasına ilişkin esaslar
MADDE 32 – (1) Tez
konusunun başka bir kurum ve kuruluşta uzmanlık, yüksek lisans, doktora
tezi veya başka bir ad altında aynı şekilde incelenip savunulmamış olması
zorunludur. Denetmen yardımcısının hazırlayacağı tezin kendi görüş ve
değerlendirmeleri ile önerilerini içermesi ve bilimsel çalışma etiğine
uygun olması gerekir.
(2) Denetmen yardımcısı tezini, bilimsel esaslara ve tez
hazırlama kılavuzuna uygun olarak hazırlar. Tez hazırlama kılavuzu, Kurumca
hazırlanır. Tezde savunulan fikir ve görüşlerin özgünlüğü ile sorumluluğu,
tezi hazırlayan denetmen yardımcısına aittir.
Tezin
teslimi
MADDE 33 – (1)
Denetmen yardımcısına, tez konusunun kesinleşmesinden itibaren bir yıl tez
hazırlama süresi verilir.
(2) Denetmen yardımcısı, tez hazırlanması için tanınan
sürenin bitiminde hazırladığı tezi, elektronik ortamda ve yazılı olarak
Daire Başkanlığına sunar.
Tezin
değerlendirilmesi
MADDE 34 – (1) Daire
Başkanlığına sunulan tezler, beş gün içerisinde tez jürisine gönderilir.
(2) Tez jürisi, teslim aldığı tezleri en geç üç ay
içerisinde inceler ve bu sürenin bitiminden itibaren bir ay içerisinde
denetmen yardımcısını tezini savunmak üzere çağırır. Tezini teslim ettiği
halde, geçerli görülecek bir mazeret nedeniyle tez savunmasına girememiş
olan denetmen yardımcısı için ayrı bir savunma tarihi belirlenir.
Tezin
savunulması
MADDE 35 – (1)
Denetmen yardımcısı, belirlenen günde tezini sözlü olarak savunur ve tez
jürisinin tez konusu ile ilgili sorularını cevaplandırır.
(2) Tez jürisi üyelerinin her biri, savunma
toplantısının ardından teze ilişkin puanlamasını yapar. 100 tam puan
üzerinden yapılacak değerlendirmede, verilen notların aritmetik ortalaması
en az 70 puan olan tez, başarılı kabul edilir.
(3) Geçerli bir mazereti olmaksızın savunma toplantısına
girmeyen denetmen yardımcısı, başarısız tez vermiş sayılır.
Tezin
başarısız bulunması, ilave süre ve tezin yeniden teslimi
MADDE 36 – (1) Süresi
içinde tezlerini sunmayan veya tezleri kabul edilmeyen denetmen
yardımcılarına tezlerini sunmaları veya yeni bir tez hazırlamaları için
altı ayı aşmamak üzere ilâve süre verilir. Verilen ilave süre içinde
tezlerini sunmayan veya ikinci defa hazırladıkları tezleri de kabul
edilmeyen Denetmen yardımcıları unvanlarını kaybederler ve denetmen
yardımcılığı ile ilişkileri kesilerek Kurumda durumlarına uygun memur
unvanlı kadrolara atanırlar.
YEDİNCİ
BÖLÜM
Yeterlik
Sınavı ve Denetmenliğe Atanma
Yeterlik
sınavı
MADDE 37 – (1)
Denetmen yardımcılarının görev ve yetki alanlarını ilgilendiren mevzuat ve
uygulamalar, araştırma, inceleme ve denetim yöntemleri konusunda
edindikleri bilgi ve tecrübe ile mesleğin gerektirdiği bilgi ve nitelikler
konusunda kazanımlarını tespit etmek amacıyla yeterlik sınavı yapılır.
(2) Yeterlik sınavı, yazılı ve sözlü olmak üzere iki
bölümdür.
Yeterlik
sınavına çağrılma
MADDE 38 – (1)
Denetmen yardımcısı olarak, aylıksız izin ile toplamı üç ayı aşan hastalık
ve refakat izinleri hariç en az üç yıl fiilen çalışanlar ve tezleri kabul
edilmiş olanlar Kurumca yeterlik sınavına çağrılırlar.
Yeterlik
sınavı komisyonu
MADDE 39 – (1) Sınav
Komisyonu, Kurum Başkanının onayı ile Daire Başkanı başkanlığında, Daire
Başkanlığı bünyesinde görevli sağlık denetçileri ve/veya ürün denetmenleri arasından belirlenen beş asil ve beş yedek
üyeden oluşur.
Yeterlik
sınavı konuları
MADDE 40 – (1)
Yeterlik sınavı konuları;
a) Ürün güvenliği, denetim teknikleri ve mevzuatı,
b) Sağlık Bakanlığı ve Kurum teşkilat yapılanması,
c) 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu,
ç) Temel hukuk bilgisi,
d) Avrupa Birliği mevzuatının ürün güvenliği ile
ilgili kısmı,
konularından oluşur.
Yeterlik
sınavının değerlendirilmesi
MADDE 41 – (1)
Yeterlik sınavının yazılı ve sözlü bölümleri, sınav komisyonunca ayrı ayrı değerlendirilir.
(2) Yeterlik sınavı notu, yazılı ve sözlü notun
ortalamasıdır.
(3) Yeterlik sınavı notları, yarışma sınavındaki not
esasına göre belirlenir. Sınava katılanlar, sınav sonuçlarına ilan
edildikten sonra 5 gün içinde itiraz edebilirler. İtirazlar, sınav
komisyonunca en geç 10 gün içinde değerlendirilir ve sonuç ilgiliye yazılı
olarak bildirilir.
(4) Yeterlik sınavında başarılı olmak için, yazılı ve
sözlü sınavlardan ayrı ayrı en az 70 puan almak
gerekir.
Yeterlik
sınavını kazanamayanlar
MADDE 42 – (1)
Sınavda başarılı olamayanlara veya sınava girmeye hak kazandığı halde;
geçerli mazereti olmaksızın sınav hakkını kullanamayanlara, bir yıl içinde
yeni bir sınav hakkı verilir.
(2) İkinci sınavda da başarı gösteremeyen veya sınav
hakkını kullanmayanlar denetmen yardımcılığı unvanını kaybederler ve
denetmen yardımcılığı ile ilişkileri kesilerek Kurumda durumlarına uygun
memur unvanlı kadrolara atanırlar.
Denetmenliğe atanma
MADDE 43 – (1)
Yeterlik sınavında başarı gösteren denetmen yardımcıları, yeterlik
sınavından itibaren en geç iki yıl içinde YDS’den
asgari (C) düzeyinde veya dil yeterliği bakımından buna denkliği kabul
edilen ve uluslararası geçerliliği bulunan başka bir belgeyi ibraz ettiği
tarih itibarıyla, durumlarına uygun ürün denetmeni kadrolarına atanırlar.
(2) Süresi içinde
yabancı dil yeterliği şartını yerine getirmeyenler denetmen yardımcısı
unvanını kaybeder ve denetmen yardımcılığı ile ilişkileri kesilerek Kurumda
durumlarına uygun memur unvanlı başka kadrolara atanırlar.
SEKİZİNCİ
BÖLÜM
Çeşitli ve
Son Hükümler
Görevden
alınma
MADDE 44 – (1)
Denetmen ve denetmen yardımcılarından, tam teşekküllü devlet hastanesinden
alınacak sağlık kurulu raporu ile bu görevi yapamayacağı tespit edilenler,
Kurum Başkanınca görevden alınarak durumlarına uygun bir göreve atanırlar.
Mühür
MADDE 45 – (1) Denetmenlere ve kendi başına denetim yetkisi verilmiş
denetmen yardımcılarına müteselsil sıra numarası taşıyan birer mühür
verilir. Mührünü kaybeden denetmen ve denetmen yardımcılarına gerekli
incelemeler tamamlandıktan sonra yeni bir mühür verilir.
(2) Görevden ayrılan denetmen veya denetmen yardımcısı
mührünü Kuruma teslim eder.
Kıdem
MADDE 46 – (1) Kıdem,
meslekte geçirilen süredir. Eğitim çalışmaları gibi geçici ayrılmalar
sonucunda, bu eğitimi başarıyla bitirdiğini tevsik edenler için bu ayrılma
süreleri meslek kıdeminden sayılır. Aynı yarışma ya da yeterlik sınavında
başarı gösterenler arasında kıdem, sınav başarı sıralamasına göre
belirlenir.
Mesai
saatleri dışında ve diğer gruplarda çalışma
MADDE 47 – (1)
Denetim yapılan yerin çalışma saatleri ve denetimin niteliği göz önünde
bulundurularak, gerektiğinde denetmenlere, mesai
saatleri dışında da denetim görevi verilebilir.
(2) Gruplarda görevli denetmenler, Daire Başkanlığınca gerek görülmesi
halinde başka gruplarda görevlendirilebilirler.
Denetmenliğe yeniden atanma
MADDE 48 – (1) Kurum
ürün denetmenliği kadrosundan kendi isteği ile
ayrılanlar, boş kadro bulunması ve hizmetlerine ihtiyaç duyulması halinde
yeniden denetmenliğe atanabilirler.
Yürürlük
MADDE 49 – (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 50 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|