Gıda,
Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
HAYVAN
BESLEMEDE KULLANILAN YEM KATKI MADDELERİ
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve
kapsam
MADDE
1 –
(1) Bu Yönetmelik; insan sağlığının, hayvan sağlığı ve refahının, çevrenin,
kullanıcı ve tüketicilerin yem katkı maddeleri ile ilgili çıkarlarının en
üst düzeyde korunmasını sağlamak için, piyasaya sürülecek ve kullanılacak
olan yem katkı maddelerinin onaylanmasına ilişkin usul ve esaslar ile yem
katkı maddeleri ve premikslerin denetimi ve
etiketlenmesine dair kuralları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
(2) Bu Yönetmelik, işleme yardımcılarını ve yem katkı
maddesi olarak kullanılan koksidiyostatlar ve histomonostatlar dışındaki veteriner sağlık ürünlerini
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik;
a) 11/6/2010 tarihli ve 5996
sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 21, 22,
24, 25, 26 ve 43 üncü maddelerine dayanılarak,
b) Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 22/9/2003
tarihli ve 1831/2003 (EC) sayılı Hayvan Beslemede Kullanılan Yem Katkı
Maddelerine İlişkin Tüzüğüne,
c) Avrupa Komisyonunun 8/10/2010
tarihli ve 892/2010 (EC) sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin
1831/2003 (EC) sayılı Tüzüğü Kapsamındaki Yem Katkı Maddelerine İlişkin
Belirli Ürünlerin Durumu Hakkındaki Tüzüğüne paralel olarak,
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmeliğin uygulanmasında;
a) Antibiyotik: Mikroorganizmalardan elde edilen ya da
mikroorganizmalar kullanılarak üretilen, diğer mikroorganizmaları yok eden
ya da çoğalmalarını önleyen antimikrobiyalleri,
b) Antimikrobiyal: Bakteri,
virüs veya mantar gibi mikroorganizmaları ya da özellikle protozoa gibi parazitleri yok etmek ya da çoğalmalarını
önlemek amacıyla sentetik ya da doğal yollarla üretilen maddeleri,
c) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
ç) Günlük rasyon: Belirli tür,
yaş ve verimdeki bir hayvanın günlük gereksinimlerini karşılamak için
ihtiyaç duyduğu, % 12 nem içeriği üzerinden hesaplanan toplam yem
miktarını,
d) İşleme yardımcıları: Tek başına yem olarak
tüketilmeyen, yemlerin ya da yem maddelerinin işlenmesi sırasında
teknolojik amaçla kullanılan, teknik olarak önlenemeyen kalıntıları bırakma
ihtimali olan ancak bu kalıntıların hayvan sağlığı, insan sağlığı veya
çevre üzerinde olumsuz etkileri olmayan ve nihai ürün üzerinde herhangi bir
teknolojik etki göstermeyen maddeleri,
e) İzlenebilirlik: Üretim, işleme ve dağıtımın tüm
aşamaları boyunca bitkisel ürünlerin, gıda ve yemin, gıdanın elde edildiği
hayvanın veya bitkinin, gıda ve yemde bulunması amaçlanan veya beklenen bir
maddenin izinin sürülebilmesini ve takip edilebilmesini,
f) Karma yem: Hayvanların ağızdan beslenmesi için tam
veya tamamlayıcı yem şeklinde yem katkı maddelerini içeren veya içermeyen
en az iki yem maddesinin karışımını,
g) Koksidiyostatlar ve histomonostatlar: Protozoaları
yok etmek ya da çoğalmalarını önlemek amacıyla kullanılan maddeleri,
ğ) Maksimum kalıntı düzeyi (MRL): Hayvan beslenmesinde
bir katkı maddesinin kullanımı sonucu bir gıdanın içinde ya da üzerinde
bulunmasına yasal olarak izin verilen veya kabul edilebilir olarak
tanımlanan maksimum kalıntı konsantrasyonunu,
h) Mikroorganizma: Koloni oluşturan mikroorganizmaları,
ı) Piyasaya arz: Bu Yönetmelik kapsamındaki yem katkı
maddelerinin, bedelli veya bedelsiz piyasaya sunulmasını,
i) Piyasaya ilk sunum: Bir yem katkı maddesinin
üretiminin ardından piyasaya ilk kez sunumunu, ilk kez ithalatını ya da bir
yem katkı maddesinin piyasada yer almadan bir yeme katılması halinde o
yemin piyasaya ilk sunumunu,
j) Premiks: Hayvanlara
doğrudan yedirilmesi amaçlanmayan, yem katkı maddelerinin karışımı ya da
bir veya birden fazla yem katkı maddesinin taşıyıcı olarak kullanılan bir
yem maddesi veya suyla karışımını,
k) Tam yem: Bileşimi bakımından günlük rasyon için yeterli olan yem karışımını,
l) Tamamlayıcı yem: Bileşimi itibariyle belirli maddeler
bakımından zengin içeriğe sahip, başka bir yemle birlikte kullanıldığında
günlük rasyon için yeterli olan karma yemi,
m) Yem: Hayvanların ağız yoluyla beslenmesi amacıyla
kullanılan işlenmiş, kısmen işlenmiş veya işlenmemiş yem katkı maddeleri dahil her tür madde veya ürünü,
n) Yem maddeleri:
Hayvanların besin maddesi ihtiyaçlarını karşılayan, doğal, taze, korunmuş halde
olan bitkisel veya hayvansal kökenli ürünler ile bunlardan endüstriyel
işleme sonucu elde edilen ürünler ve hayvanların ağızdan beslenmesi
amacıyla, premikslerde taşıyıcı olarak ya da
karma yemlerin hazırlanmasında doğrudan ya da işlenerek kullanılan, yem
katkı maddesi içeren ya da içermeyen organik veya inorganik maddeleri,
o) Yem işletmecisi: Kendi
işletmesindeki hayvanlar için yemlerin üretimi, işlenmesi ve depolanması
dâhil, kâr amaçlı olsun veya olmasın kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek
veya tüzel kişiler tarafından yemin üretimi, ithalatı, ihracatı, işlenmesi,
depolanması, nakliyesi ve pazarlanması ile ilgili kontrolü altında
yürütülen faaliyetlerin mevzuat hükümlerine uygunluğundan sorumlu olan
gerçek veya tüzel kişiyi,
ö) Yem katkı maddesi: 5 inci maddenin altıncı fıkrasında
belirtilen fonksiyonlardan bir ya da bir kaçını yerine getirmek amacıyla
yemlere veya içme sularına katılan, yem maddeleri ve premiksler
dışındaki maddeleri, mikroorganizmaları veya preparatları,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Yem Katkı
Maddelerinin Piyasaya Arzı, İşlenmesi, Kullanımı, Onayı,
Kategorileri, Komisyonlar ve Denetim
Piyasaya
arz, işleme ve kullanım
MADDE 4 – (1) Yem
katkı maddelerinin piyasaya arzı, işlenmesi ve kullanılabilmesi için;
a) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere göre
onaylanması,
b) Ek-4’de belirtilen genel kullanım şartları dahil bu Yönetmelikte belirtilen şartları karşılaması,
c) Bu Yönetmelikte belirtilen etiketleme kurallarına
uygun olması,
gerekir. Bu
şartları karşılamayan yem katkı maddesi piyasaya arz edilemez, işlenemez
veya kullanılamaz.
(2) Bakanlıkça onaylı olmayan yem katkı maddelerinin
bilimsel amaçlı çalışmalarda kullanılması için Bakanlıktan izin alınır.
Bakanlık, antibiyotikler dışında onaylı olmayan yem katkı maddelerinin
bilimsel çalışmalarda kullanılmalarına belirli şartlarda ve gerekli
incelemelerin yapılmasından sonra izin verebilir. Bakanlık gerektiğinde
verdiği izinle ilgili denetimleri yapar. Bilimsel amaçlı denemede
kullanılan hayvanlar insan sağlığı, hayvan sağlığı ve çevre üzerine zararlı
etkilerinin olmaması halinde gıda üretimi amacıyla kullanılabilir.
(3) Yem katkı maddelerinin
onayını kendi adına alanlar, onların vârisleri veya yetkilendirdiği
kişilerin dışındaki gerçek veya tüzel kişiler, 6 ncı
maddenin birinci fıkrasının (ç) ve (d) bentlerinde belirtilen kategorilere
giren yem katkı maddeleri ile genetiği değiştirilmiş organizmalardan (GDO)
üretilen, bu organizmalardan meydana gelen ya da bu organizmaları içeren
ürünlerle ilgili mevzuat kapsamındaki yem katkı maddelerinin piyasaya ilk
arzını gerçekleştiremez.
(4) Yem katkı karışımlarının son kullanıcıya doğrudan
satışına her bir yem katkı maddesinin onayında istenen kriterlere
uygun olması şartıyla izin verilir.
(5) Onaylanmış yem katkı maddelerinden oluşan
karışımların ayrıca bir onaya tabi tutulmasına gerek yoktur.
(6) Gerekli görüldüğü durumlarda, bilimsel gelişmeler ya
da teknolojik ilerlemeler sonucunda Ek-4’te yer alan genel şartlar yeniden
düzenlenir.
Onay
şartları
MADDE 5 – (1) Bir
yem katkı maddesinin onayı ya da onaylı bir yem katkı maddesinin farklı bir
kullanımı için onay başvurusu, 7 nci maddeye göre
yapılır.
(2) Bu Yönetmelik hükümleri ya da 5996 sayılı Veteriner
Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 26 ncı
maddesinde belirtilen acil durum tedbirleri dışında bir yem katkı maddesine
onay verilemez, verilen onay yenilenemez, onayda değişiklik yapılamaz,
askıya alınamaz ya da iptal edilemez.
(3) Onay için başvuru sahibi ya da vekili ülke sınırları
içinde ikamet etmelidir.
(4) Başvuru sahibi tarafından, yem katkı maddesinin
kullanımı ile ilgili 7 nci maddede yer alan
başvuru ile ilgili gereklilikler yerine getirilmedikçe ve bu maddenin
beşinci fıkrasında belirtilen şartların tamamı ile altıncı fıkrasında
belirtilen özelliklerden en az birisi karşılanmadıkça yem katkı maddesi
onaylanmaz.
(5) Yem katkı maddeleri;
a) İnsan sağlığı,
hayvan sağlığı veya çevre üzerinde olumsuz bir etkiye sahip
olmamalıdır,
b) Kullanıcıyı yanıltıcı şekilde sunulmamalıdır,
c) Hayvansal ürünlerin belirli özelliklerini bozarak tüketiciye
zarar vermemeli ya da bu özellikler ile ilgili olarak tüketiciyi yanıltıcı
olmamalıdır.
(6) Yem katkı maddeleri aşağıdaki özelliklerden en az
birini taşımalıdır;
a) Yemlerin özelliklerini olumlu yönde etkilemelidir,
b) Hayvansal ürünlerin özelliklerini olumlu yönde
etkilemelidir,
c) Süs balığı ve kuşlarının renklerini olumlu yönde
etkilemelidir,
ç) Hayvanların besin maddesi ihtiyaçlarını
karşılamalıdır,
d) Hayvansal üretimin çevresel sonuçlarını olumlu yönde
etkilemelidir,
e) Özellikle sindirim sistemindeki florayı
veya yemlerin sindirimini etkileyerek hayvansal üretimi, performansı veya
hayvan refahını olumlu yönde etkilemelidir,
f) Koksidiyostatik veya histomonostatik etkisi olmalıdır.
(7) Koksidiyostatlar veya histomonostatlar dışında, antibiyotikler yem katkı
maddesi olarak onaylanmaz.
(8) 18/3/2010 tarihli ve 5977
sayılı Biyogüvenlik Kanunu ile 13/8/2010 tarihli
ve 27671 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Genetik Yapısı Değiştirilmiş
Organizmalar ve Ürünlerine Dair Yönetmelik hükümleri ve yem mevzuatında
geçen yasaklama ve kısıtlamalara ilişkin hükümler saklı kalmak koşuluyla,
Avrupa Birliğince yapılan güncellemeler ve onaylanan yem katkı maddeleri,
bu Yönetmelik kapsamında onaylı kabul edilir.
Yem katkı
maddeleri kategorileri
MADDE 6 – (1) Bir
yem katkı maddesi, fonksiyonlarına
ve özelliklerine göre 7, 8 ve 9 uncu maddelerde belirtilen prosedüre uygun bir şekilde aşağıda yer alan
kategorilerden bir veya birkaçı içinde yer alır.
a) Teknolojik yem katkı maddeleri: Teknolojik bir amaçla
yeme katılan katkı maddeleridir.
b) Duyusal yem katkı maddeleri: Yeme katıldığında, yemin
organoleptik özelliklerini ya da hayvansal gıdaların görsel özelliklerini
geliştiren veya değiştiren maddelerdir.
c) Besinsel yem
katkı maddeleri: Bu Yönetmeliğin Ek-1 üçüncü maddesinde yer alan katkı
maddeleridir.
ç) Zooteknik yem katkı
maddeleri: Sağlıklı hayvanların performansını ya da çevreyi olumlu yönde
etkileyen katkı maddeleridir.
d) Koksidiyostatik ve histomonostatik yem katkı maddeleri.
(2) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen
kategorilerdeki yem katkı maddeleri, 7 ve 8 inci maddelerde belirtilen prosedürlere ve sahip oldukları fonksiyonlara göre Ek-1’
de belirtilen bir ya da birden fazla fonksiyonel grupta yer alır.
(3) Teknolojik ilerlemelere ya da bilimsel gelişmelere
göre gerekli görüldüğü durumlarda, yem katkı maddeleri için yeni
kategoriler ve fonksiyonel gruplar oluşturulabilir.
Onay
başvurusu
MADDE 7 – (1)Yem
katkı maddelerinin onay işlemleri için başvurular Bakanlığa yapılır.
(2) Başvuru sırasında, başvuru sahibi aşağıda belirtilen
bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunmalıdır.
a) Başvuru sahibinin adı ve adresi,
b) Yem katkı maddesinin tanımlanması, 6 ncı maddede belirtilen kategorilere ve fonksiyonel gruplara göre sınıflandırılması,
katkı maddesinin özellikleri, varsa saflık kriteri,
c) Yem katkı maddesinin üretimi, işleme metodu ve
kullanım amacı, kullanım amacına göre yemdeki katkı maddesinin analiz
metodu ve gerekli olduğunda katkı maddesinin veya metabolitlerinin
gıdalardaki kalıntı düzeylerinin belirlenmesinde kullanılan analiz metodu,
ç) Yem katkı maddesinin, bu Yönetmeliğin 5 inci
maddesinin beşinci ve altıncı fıkralarında belirtilen kriterleri
karşıladığını gösteren, yapılmış çalışmalar ile ilgili belgelerin ve
materyalin bir kopyası,
d) Yem katkı maddesini piyasaya sürme şartları,
etiketleme gereklilikleri, kullanım ve muamele için bilinen uyumsuzluklar
da dahil olmak üzere özel şartlar, tamamlayıcı
yemde kullanım düzeyleri, katkı maddesinin verileceği hayvan türü ve
kategorisi,
e) Yem katkı maddesinin analizi için alınan numunelerin
başvuru sahibi tarafından, Referans Laboratuvarına
gönderildiğine dair yazılı bir belge,
f) 6 ncı maddenin birinci
fıkrasının (a) veya (b) bentlerinde belirtilen kategorilere dahil olmayan yem katkı maddeleri ve GDO’dan
oluşan, GDO içeren ya da GDO’dan üretilen yem
katkı maddelerinin piyasaya arzından sonra izlenebilirliklerinin sağlanması
için başvuru sahibince sunulacak izlenebilirlik planı,
g) Bu fıkranın (a)’dan (f) ye kadar yer alan tüm
bentlerinde belirtilen bilgilerin bir özeti,
ğ) GDO’lu ürünlerin piyasaya
arzına ilişkin mevzuat kapsamındaki katkı maddeleri için, ilgili mevzuatla
uyumlu olarak verilen onayın detayları.
(3) Bakanlık gerekli gördüğü takdirde başvuruların
hazırlanışı ve sunumu ile ilgili bu maddenin uygulanmasına yönelik
kuralları belirler.
(4) Başvuru Bakanlıkça değerlendirildikten sonra bu
maddenin uygulanmasına yönelik ilave kurallar konulabilir. Bu kurallar
gerekli durumda gıda amaçlı yetiştirilen hayvanlarda kullanılan yem katkı
maddeleri ile özellikle pet hayvanlar olmak üzere diğer hayvanlarda
kullanılan yem katkı maddeleri arasında gereklilikler yönünden farklılıklar
gösterebilir. Uygulama kuralları gıdalarda kullanımına izin verilen katkı
maddelerinin onaylanması için basitleştirilmiş prosedürlere imkan veren hükümleri içermelidir.
(5) 6 ncı maddenin birinci
fıkrasında yer alan katkı maddelerinin onay prosedürüne
ilişkin olarak gerektiğinde Bakanlık tarafından kılavuz hazırlanır.
Bakanlık, başvuru sahibini bilgilendirmek amacıyla, başvuru dosyasının hazırlanması
ve sunumu ile ilgili hususları belirler.
Bakanlığın
kararı
MADDE 8 – (1)
Bakanlık, yasal başvurunun teslim alınmasının ardından altı ay içerisinde
kararını başvuru sahibine bildirir. Ancak Bakanlık tarafından bu süre
içerisinde ek bilgi ve belge talep edilmesi halinde geçen süre altı aylık
sürenin hesaplanmasında dikkate alınmaz.
(2) Gerekli
durumlarda, başvuru sahibiyle görüşülmesinin ardından, Bakanlık tarafından
belirlenen bir süre zarfında, başvuru sahibinden başvuruyu tamamlayıcı
detayların eklenmesi talep edilebilir.
(3) Bakanlık, görüşünü oluşturmak için;
a) Başvuru sahibinin ibraz ettiği doküman ve detayların
7 nci maddede yer alan hususlara uyumlu olduğunu
doğrulamalı ve yem katkı maddesinin 5 inci maddede belirtilen şartlara
uygunluğunu tespit etmek amacıyla bir değerlendirme yapmalıdır,
b) Referans laboratuvarının
raporunu değerlendirmelidir.
(4) Bakanlığın yem katkı maddesinin onayına karar
verdiği durumlarda, alınan karar aşağıdaki hususları içermelidir;
a) Başvuru sahibinin adı ve adresi,
b) 6 ncı maddede belirtilen
kategoriler ve fonksiyonel gruplar dikkate alınarak katkı maddesinin
adlandırılması, varsa saflık kriteri ve analiz metodu da dahil
olmak üzere katkı maddesinin teknik özelliği,
c) Değerlendirmenin sonucuna bağlı olarak, katkı
maddesinin kullanılacağı hayvan türleri ve hayvan türü kategorileri de dahil olmak üzere işleme, pazara sunum sonrası izleme
gereklilikleri ve kullanım ile ilgili özel koşullar ve kısıtlamalar,
ç) Bu fıkranın (c) bendinde belirtilen özel koşullar ve
kısıtlamalar sonucu, yem katkı maddesinin etiketlenmesinde özel ek
gereklilikler,
d) Bakanlığın maksimum kalıntı düzeylerinin (MRL)’nin tüketicinin korunması açısından belirlenmesine gerek
duymadığı ya da MRL’nin 4/5/2012
tarihli ve 28282 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Hayvansal
Gıdalarda Bulunabilecek Farmakolojik Aktif Maddelerin Sınıflandırılması ve
Maksimum Kalıntı Limitleri Yönetmeliğinde belirlenmiş olduğu durumlar
dışında, hayvansal kökenli gıdalarda MRL’nin
belirlenmesine dair plan.
(5) Bakanlık yem katkı maddesinin değerlendirme
sonuçlarını ve kararında etkili olan nedenleri içeren raporu hazırlar.
(6) Bakanlık 17 nci maddenin
ikinci fıkrasına göre gizli kalması gereken bilgilerin çıkarılmasının
ardından kararını kamuoyunun bilgisine sunabilir.
(7) GDO’lu yem katkı
maddelerinin onay başvurusu, Biyogüvenlik Kanunu
ve Genetik Yapısı Değiştirilmiş Organizmalar ve Ürünlerine Dair Yönetmelik
hükümleri uyarınca alınmış karar ve izinleri içermelidir.
(8) Bu Yönetmeliğin 6 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (ç) ve (d) bentlerinde yer alan
kategorilerdeki yem katkı maddelerinin onay başvurusunda beyan edilen, onay
sahibinin adı ve katkı maddesine ait tanımlayıcı numara yer almalıdır.
(9) Katkı maddesinin verildiği hayvanlardan elde edilen
gıdalarda katkı kalıntı düzeylerinin insan sağlığına olumsuz bir etkisinin
olması durumunda, bu Yönetmelik kapsamında verilen onay, aktif bileşen ya
da onun metabolitlerinin hayvansal kökenli
gıdalarda bıraktığı MRL’yi de içermelidir. Aktif
bileşenler ile ilgili MRL’nin belirlendiği
durumda, bu MRL’ler aynı zamanda aktif maddenin
yem katkı maddesi olarak kullanılmasından kaynaklanan kalıntılar ya da metabolitler için de geçerli olur.
(10) Bu Yönetmelik uyarınca verilen ve AB yem katkı maddeleri
kayıt listesinde yer almayan süreli olarak onaylanacak yem katkı maddeleri
on yıl süreyle onaylanır ve 13 üncü maddeye göre bu maddelerin onayı
yenilenir. Onaylanmış yem katkı maddesi 16 ncı
madde uyarınca kayıt altına alınmalıdır. Her bir kayıtta onay durumu ve bu
maddenin dördüncü, yedinci ve sekizinci fıkralarında belirtilen hususlar
yer almalıdır.
(11) Onayın verilmesi, yem işletmecisinin yem katkı
maddesi ile ilgili cezai ve hukuki sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Onay
komisyonu
MADDE 9 – (1) Yem
katkı maddelerinin onayı için Bakanlığa yapılan başvurular Yem Katkı
Maddeleri Onay Komisyonu tarafından incelenir. Gerektiği hallerde; 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Risk Değerlendirme Komite ve Komisyonlarının Çalışma Usul ve
Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında oluşturulan yem komisyonunun risk
değerlendirme ile ilgili görüşleri alınır. Onay Komisyonu gerek gördüğünde
ilgili kurum ve kuruluşlardan ilave görüşler alabilir. Yem katkı maddeleri
onay komisyonu yaptığı incelemelerden sonra onay başvurusunu karara bağlar.
(2) Yem katkı
maddeleri onay komisyonu, ilgili genel müdür yardımcısı, ilgili daire
başkanı ve Bakanlıkta görevli konularında uzman kişilerden Bakanlık Gıda ve
Kontrol Genel Müdürlüğünce oluşturulur.
(3) Komisyon en az üçte iki çoğunlukla toplanır ve salt
çoğunlukla karar alır. Komisyonda alınan kararlar tutanağa bağlanır ve
üyelerce imzalanır. Aksi görüşler tutanakta belirtilir.
Mevcut
ürünlerin durumu
MADDE 10 – (1) Bu
Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce Bakanlıkça onaylanmış olan yem katkı
maddeleri ve premiksler bu Yönetmeliğin yürürlük
tarihinden itibaren iki yıl süreyle piyasada bulunabilir. Bu Yönetmeliğin
yürürlük tarihinden önce onaylı olduğu halde, bu Yönetmelik kapsamında
onaylı olmayan yem katkı maddelerinin yeniden onaylanması için bu ürünleri
piyasaya ilk kez arz edecek kişilerin Yönetmeliğin yürürlüğe giriş
tarihinden itibaren bir yıl içerisinde Bakanlığa başvuruda bulunması
gerekir. Bakanlık yem katkı maddeleri kayıt listesinde bulunmayan yem katkı
maddelerini onayladığında bu yem katkı maddelerini 16 ncı
maddede belirtilen kayıt listesine ekler.
Bu listede eğer varsa yem katkı maddesinin onay süresinin sona
erdiği tarih yer alır.
Denetim
MADDE
11 –
(1) Bir yem katkı maddesinin bu Yönetmeliğe göre onaylanmasının ardından,
bu katkı maddesini ya da içeriğinde bu katkı maddesinin kullanıldığı bir
yemi kullanan veya piyasaya arz eden kişi ya da ilgili diğer taraflar; yem
katkı maddesinin piyasaya arzı, kullanımı ve muhafazası ile ilgili
düzenlenmiş olan koşul veya sınırlamalara uymalıdır.
(2) Yem katkı maddeleri-premikslerin
denetim ve kontrol işlemleri Bakanlık tarafından yürütülür.
(3) İzleme ile ilgili gerekliliklerin olduğu durumlarda,
onay sahibi izlemenin gerçekleştirilmesini sağlar ve Bakanlığa onay ile
uyumlu izleme raporunu sunar.
Onayın
tadili, askıya alınması ve feshi
MADDE 12 – (1)
Bakanlık gerekli gördüğünde ya da bir talep üzerine verilen bir onayın bu
Yönetmelik kapsamında belirlenen koşullara uygunluğunun devam edip
etmediğiyle ilgili yeniden bir değerlendirme yapabilir. Yapılan
değerlendirme sonucu onay verilen bir katkı maddesinin onayında bir
değişiklik yapılabilir veya onayı askıya alma ya da onayın iptali gibi
tedbirler alınabilir.
(2) Onay sahibi onay ile ilgili değişiklik teklifini ve
bunu destekleyen verileri Bakanlığa sunarsa Bakanlık bunu değerlendirerek
kararını verir ve bu kararı başvuru sahibine bildirir.
(3) Gerekli görüldüğü durumlarda onaylı yem katkı
maddeleri ile ilgili kayıt listesi değiştirilir.
(4) Bu süreçte 7 nci maddenin
birinci ve ikinci fıkraları ile 8 inci madde hükümleri uygulanır.
Onayın
yenilenmesi
MADDE 13 – (1) Bu
Yönetmeliğin 16 ncı maddesindeki kullanımına izin
verilen yem katkı maddeleri kayıt listesinde yer alan yem katkı
maddelerinin onayları, listede belirtilen süre sonuna kadar geçerlidir. Bu
listede olmayan ve süreli olarak onaylanacak yem katkı maddeleri için
verilecek onaylar on yıllık sürelerde yenilenecek şekilde verilir. AB yem
katkı maddeleri kayıt listesinde yer almayan ancak Bakanlıkça onaylanan yem
katkı maddeleri için, onay süresinin dolmasına en az bir yıl kala Bakanlığa
onay yenileme başvurusu yapılır. Bu sürenin bitimine kadar başvurusu
yapılmayan yem katkı maddeleri onay süresi dolduğunda kayıt listesinden
çıkarılır. Onayın özel olarak belirli bir firmanın adına yapılmadığı
durumlarda yem katkı maddesinin ilk kez piyasaya arzını yapan kişi ya da
ilgili diğer taraflar Bakanlığa başvuruda bulunabilir ve bu durumda bu
kişiler başvuru sahibi olarak değerlendirilirler. Onayın özel olarak belirli
bir firmanın adına yapılması durumunda, onay sahibi ya da vârisleri
Bakanlığa başvuruda bulunabilir ve bu durumda bu kişiler başvuru sahibi
olarak değerlendirilirler.
(2) Başvuru sırasında, başvuru sahibi aşağıda belirtilen
bilgi ve belgeleri Bakanlığa gönderir:
a) Yem katkı maddesinin piyasaya ilk arzı için alınan
onayın bir kopyası,
b) İzleme gereklilikleri onaya dahil
edilmişse piyasaya ilk arz sonrası ürüne ait izleme sonuçlarını içeren bir
rapor,
c) Yem katkı maddesinin kullanım güvenliği ve yem katkı
maddesinin insanlara, hayvanlara ve çevreye karşı riskleriyle ilgili elde
edilen diğer yeni bilgiler,
ç) Varsa, orijinal onay şartlarını değiştiren veya
bunlara ilave edilen teklif ve bununla beraber, gelecekte izlemeye ilişkin
şartlar.
(3) Onayın yenilenmesi için yapılan başvurularda 7 nci maddenin birinci, ikinci, dördüncü ve beşinci
fıkraları ile 8 inci maddede belirtilen hususlar aynı şekilde uygulanır.
(4) Başvuru sahibinin kontrolü dışında gelişen
sebeplerden dolayı onayın bitiş tarihinden önce yenilenmesiyle ilgili
herhangi bir karar alınmaması halinde, Bakanlık bir karara varıncaya kadar
ürünün onay süresi kendiliğinden uzar. Onayın uzamasına ilişkin bilgiler 16
ncı maddeye göre yem katkı kayıt listesi
aracılığıyla kamuoyunun bilgisine sunulur.
Acil onay
MADDE 14 – (1) Hayvan
refahının korunmasını sağlamak için acil bir onayın gerekli olduğu özel
durumlarda, Bakanlık, bir yem katkı maddesinin kullanımına geçici olarak,
en fazla beş yıl için onay verebilir. Bu tür özel durumlarda onay şartları
geçerli olmak koşuluyla durumun aciliyeti göz
önünde bulundurularak yem katkı maddeleri onay komisyonunun belirleyeceği
süre içinde onay işlemleri yürütülür.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Etiketleme ve Ambalajlama
Yem katkı
maddelerinin ve premikslerin etiketlenmesi ve ambalajlanması
MADDE 15 – (1) Bir
yem katkı maddesi ya da premiks, ülke sınırları
içerisinde faaliyet gösteren üretici, paketleyici, ithalatçı, satıcı ya da
dağıtıcının sorumluluğunda, ambalajı ya da kabı üzerinde aşağıdaki bilgiler
açık, kolay okunabilen, kalıcı şekilde ve Türkçe olarak etiketlenmediği
sürece piyasaya arz edilemez;
a) Onay sırasında fonksiyonel grubun adına göre yem
katkı maddesine verilen özel ad,
b) Etiketlemeden sorumlu işletme ya da kişilerin adı,
ticari unvanı, adresi,
c) Katı veya toz yem katkı maddeleri ile premiksler için net ağırlık, sıvı yem katkı maddeleri
ve premiksler için net ağırlık veya net hacim,
ç) 27/12/2011 tarihli ve 28155
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yem Hijyeni Yönetmeliğine göre yem katkı
maddesi üreten veya piyasaya sunan işletmeye verilmiş olan onay numarası
veya kayıt numarası,
d) Kullanma talimatı, kullanımla ilgili güvenlik
tavsiyeleri ve yem katkı maddesi ya da premiksin
kullanılacağı hayvan türleri ve kategorileri ve onayda yer alan özel
koşullar,
e) Tanımlayıcı kimlik numarası,
f) Parti numarası ve üretim tarihi.
(2) Premiksin bileşiminde yer
alan her bir katkı maddesi için bu maddenin birinci fıkrasının (b), (ç),
(d) ve (f) bentlerinde belirtilen bilgilerin etikette bulunması gerekli
değildir.
(3) Aromatik bileşikler için, tek tek
yem katkı maddesi listesi yerine “aromatik
bileşikler karışımı” ifadesi kullanılabilir. Bu durum, yem ve içme suyunda
kullanıldığında miktar sınırına tabi olan aromatik
bileşikler için geçerli değildir.
(4) Bu maddenin birinci fıkrasında yer alan bilgilere ek
olarak, Ek-3’te etiketleme şartları belirtilen bir fonksiyonel gruba dahil olan yem katkı maddesinin ya da bu yem katkı
maddelerinden oluşan premikslerin ambalajı ya da
kabı üzerinde Ek-3’teki bilgiler belirgin, açıkça okunabilir ve
silinmeyecek şekilde bulunmalıdır.
(5) Premikslerin kullanılması
durumunda, ‘PREMİKS’ kelimesi (büyük harfle yazılmış şekilde) etiket üzerinde
açıkça görülebilir biçimde yer almalı ve taşıyıcı madde belirtilmelidir.
Eğer taşıyıcı olarak su kullanılıyorsa premiksin
rutubet içeriği belirtilmelidir. Premiks üzerinde
minimum depolama ömrü ve en uygun depolama koşulları belirtilir, ayrıca
içeriğinde yer alan her bir katkı maddesinin minimum depolama ömrünün
belirtilmesine gerek yoktur.
(6) Yem katkı maddeleri ve premiksler
ambalajları açıldığı zaman tekrar kapatılamayan ve yeniden kullanılamayan
kapalı paket veya kapalı kaplarda piyasaya arz edilir.
(7) Bakanlık, bilimsel gelişmeler ve teknolojik
ilerlemeler göz önüne alınarak Ek-3’te değişiklikler yapar.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yem katkı
maddeleri kayıt listesi
MADDE 16 – (1)
Bakanlıkça kullanımına izin verilen yem katkı maddeleri kayıt listesi
oluşturulur ve değişiklik olduğunda bu liste güncellenir. Kayıt listesi
Bakanlığın resmi internet sitesinde yayımlanır.
Gizlilik
MADDE 17 – (1)
Başvuru sahibi, bu Yönetmelik uyarınca ibraz edilen bilgilerden bazılarının
bildiriminin rekabetçi pozisyonuna açık şekilde zarar verebileceği
sebebiyle gizli tutulması isteğini belirtebilir. Bu gibi durumlarda, haklı
gerekçelerin sunulması gerekir.
(2) Bakanlık, başvuru sahibinin yazılı görüşünü alarak,
bu maddenin üçüncü fıkrasında yer alan bilgiler haricinde hangi bilgilerin
gizli tutulacağına karar verir ve kararını başvuru sahibine bildirir.
(3) Aşağıda belirtilen bilgiler gizli olarak
değerlendirilemez;
a) Yem katkı maddesinin adı ve bileşimi ve
mikroorganizma ihtiva etmesi durumunda üretim suşunun
belirtilmesi,
b) Yem katkı maddesinin fiziko-kimyasal
ve biyolojik özellikleri,
c) Yem katkı maddesinin insan ve hayvan sağlığı ile
çevre üzerine etkileriyle ilgili çalışma sonuçları,
ç) Yem katkı maddesinin hayvansal ürünlerin özellikleri
ve bu ürünlerin besin değerlerine olan etkileriyle ilgili çalışma
sonuçları,
d) Yem katkı maddesinin tespit ve tanımlama metotları ve
uygulanabilmesi durumunda, izleme gereklilikleri ve izleme sonuçlarının
özeti.
(4) Bu maddenin ikinci fıkrasındaki hükümler saklı
kalmak koşuluyla, başvuru sahibinin başvurusunu geri çekmesi durumunda,
Bakanlık araştırma ve geliştirmeyle ilgili bilgiler de dahil
olmak üzere ticari ve endüstriyel bilgilerin gizliliğine riayet etmelidir.
Verilerin
korunması
MADDE 18 – (1)
Başvuru sahibi, kendisinden önceki başvuru sahibiyle anlaşma sağlamadığı
sürece, 7 nci madde uyarınca başvuru dosyasında
bulunması gerekli olan bilimsel veriler ve diğer bilgiler onay tarihinden
itibaren on yıl boyunca başka bir başvuru sahibinin yararına kullanılamaz.
(2) Yaygın türlerde kullanımı onaylanan yem katkı
maddeleri için verilen on yıllık veri saklama süresi aynı katkı maddesinin
yaygın olmayan türler için onaylanmasında on yıldan sonra yaygın olmayan
her bir tür için bir yıl uzatılır.
(3) Omurgalılar üzerinde toksikolojik
testlerin tekrarlanmaması amacıyla başvuru sahibi ile kendisinden önceki
başvuru sahibi, bilgilerin kullanımının paylaşılması konusunda anlaşmaya
varabilir. Ancak bilginin paylaşımıyla ilgili bu tür bir mutabakata
varılamaması halinde, Bakanlık yem komisyonu omurgalılar üzerinde toksikolojik testlerin tekrarından kaçınmak amacıyla
gerekli değerlendirmeyi yapar ve bu değerlendirmeler dikkate alınarak yem
katkı onay komisyonu bu konuya ilişkin nihai kararını verir. Bu durumda
Bakanlık ilgili tarafların çıkarları arasında uygun dengeyi sağlamalıdır.
(4) On yıllık sürenin sona ermesi itibarıyla, başvuru
dosyasının içerdiği bilimsel veri ve bilgilere dayanarak yapılan
değerlendirmenin tüm ya da bazı bulguları, Bakanlık tarafından bir başka
başvuru sahibinin yararlanması amacıyla kullanılabilir.
Referans laboratuvarları
MADDE 19 – (1) Yem
katkı maddelerinin analiz işlemlerini yürütecek referans laboratuvarları Bakanlıkça belirlenir. Referans laboratuvarlarının yem katkı maddeleri ile ilgili görev
ve sorumlulukları Ek-2’de belirtilmiştir.
(2) Onay için başvuru yapan kişiler referans laboratuvarlarında yaptıracakları analizler için ücret
ödemek zorundadır. Analiz ücretleri Bakanlıkça belirlenir.
Cezai
hükümler
MADDE 20 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında 5996 sayılı Veteriner
Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun ilgili maddelerinde
belirtilen cezalar uygulanır.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden önce
onaylanmış olan yem katkı maddeleri ve premiksler,
bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden itibaren iki yıl süreyle piyasada
bulunabilir.
(2) Yem işletmeleri bu Yönetmeliğin yayımlanmasından
önce ilgili yem mevzuatına uygun olarak bulundurdukları mevcut etiketleri
bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden sonra bir yıl süreyle kullanabilirler.
Bu etiketlerin kullanıldığı yem katkı maddeleri ve premiksler
bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden itibaren iki yıl süreyle piyasada
bulunabilir.
Yürürlük
MADDE 21 – (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinden altı ay sonra yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 22 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
Ek-1
YEM KATKI MADDESİ FONKSİYONEL GRUPLARI
(1) “Teknolojik yem katkı maddeleri” kategorisi, aşağıda
yer alan fonksiyonel grupları kapsamaktadır:
a) Koruyucular: Mikroorganizmaların ya da metabolitlerinin sebep olduğu bozulmaya karşı yemi
koruyan maddeler ya da mikroorganizmalar,
b) Antioksidanlar: Oksidasyonun
neden olduğu bozulmaya karşı yem maddelerini ve yemleri koruyarak bunların
raf ömrünü uzatan maddeler,
c) Emülgatörler: Yemlerin
içeriğinde bulunan iki ya da daha fazla birbirine karışmayan fazdan homojen
bir karışım oluşturan ya da bu homojen karışımı muhafaza eden maddeler,
ç) Stabilizatörler: Yem maddelerinin fiziko-kimyasal
durumunun muhafaza edilmesini sağlayan maddeler,
d) Kıvam artırıcılar: Yem maddelerinin viskozitesini
artıran maddeler,
e) Jelleştirici ajanlar: Jel oluşumu aracılığıyla
yemlere kıvam veren maddeler,
f) Bağlayıcılar: Yem maddesi partiküllerinin
bağlanma eğilimini artıran maddeler,
g) Radyonükleit kontaminasyonunun kontrolü için kullanılan maddeler: Radyonükleitlerin emilimini baskılayan ya da
atılımlarını artıran maddeler,
ğ) Topaklaşmayı önleyici maddeler: Yem maddesi partiküllerinin birbirine bağlanma eğilimini azaltan
maddeler,
h) Asitlik düzenleyiciler: Yem maddelerinin pH değerini düzenleyen maddeler,
ı) Silaj katkı maddeleri: Silaj oluşumunu iyileştirmek
amacıyla yeme katılmak için hazırlanan enzim ve mikroorganizmaları da
kapsayan maddeler,
i) Denatüran maddeler:
İşlenmiş yem maddelerinin üretiminde kullanıldıklarında belirli gıda veya
yem maddelerinin kaynağının belirlenmesini sağlayan maddeler,
j) Yemin mikotoksin
bulaşıklığını azaltan maddeler: Mikotoksinlerin
emilimini baskılayan ya da azaltan, atılımını artıran ya da etki şeklini
değiştiren maddeler.
(2) “Duyusal yem katkı maddeleri” kategorisi, aşağıda
yer alan fonksiyonel grupları kapsamaktadır:
a) Renklendiriciler;
1) Yem maddelerine renk veren ya da rengi düzenleyen
maddeler,
2) Hayvanların beslenmesinde kullanıldığında, hayvansal
gıdalara renk veren maddeler,
3) Süs balıkları ve kuşlarının renklerini olumlu yönde
etkileyen maddeler,
b) Aromatik maddeler: Yem maddelerine katıldığında yemin
kokusunu ve lezzetini artıran maddeler.
(3) “Besinsel yem katkı maddeleri” kategorisi, aşağıda
yer alan fonksiyonel grupları kapsamaktadır:
a)Vitaminler, provitaminler ve
kimyasal özellikleri tanımlanmış benzer etkiyi gösteren maddeler,
b) İz element bileşikleri,
c) Amino asitler, bunların
tuzları ve analogları,
ç) Üre ve türevleri.
(4) “Zooteknik yem katkı
maddeleri” kategorisi, aşağıda yer alan fonksiyonel grupları kapsamaktadır:
a) Sindirim artırıcılar: Hayvan beslenmesinde
kullanıldığında hedef yem maddelerine etki ederek yemin sindirimini artıran
maddeler,
b) Bağırsak flora düzenleyicileri: Hayvan beslenmesinde
kullanıldığında bağırsak florası üzerinde olumlu
etkisi olan mikroorganizmalar veya kimyasal özellikleri tanımlanmış diğer
maddeler,
c) Çevreyi olumlu etkileyen yem katkı maddeleri,
ç) Diğer zooteknik katkı
maddeleri.
(5) ‘‘Koksidiyostatlar ve histomonostatlar’’ kategorisi.
Ek-2
REFERANS LABORATUVARININ GÖREV VE SORUMLULUKLARI
(1) Yem katkı maddeleri için onay başvurularında
referans laboratuvarı başlıca şu konulardan
sorumludur:
a) Referans numunelerin kabulü, hazırlanması,
depolanması ve korunması,
b) Tespit yönteminin test edilmesi ve değerlendirilmesi
ya da doğrulanması,
c) Tespit yönteminin test edilmesi ve değerlendirilmesi
ya da doğrulanması amacıyla, yem katkı maddesini piyasaya arz etmek için
onay başvurusunu yapan kişi tarafından sağlanan verilerin
değerlendirilmesi,
ç) Bakanlığa değerlendirme raporlarının sunulması.
Ek-3
BELİRLİ YEM
KATKI MADDELERİ VE PREMİKSLER İÇİN ÖZEL
ETİKETLEME ŞARTLARI
(1) Zooteknik katkı maddeleri,
koksidiyostatlar ve histomonostatlar;
a) Garanti edilen son kullanma tarihi ya da üretim
tarihinden itibaren raf ömrü,
b) Kullanım tarifnamesi,
c) Ürünün konsantrasyonu.
(2) Enzimler; yukarıda belirtilenlere ek olarak;
a) Verilen onayla uyumlu olarak, enzim aktivitelerine
göre aktif bileşen ya da bileşenlerin özel isimleri,
b) Uluslararası Biyokimya Birliği kimlik numarası,
c) Konsantrasyon yerine, aktivite değeri (her gram ya da
mililitredeki aktivite birimi).
(3) Mikroorganizmalar;
a) Garanti edilen son kullanma tarihi ya da üretim
tarihinden itibaren raf ömrü,
b) Kullanım tarifnamesi,
c) Suş kimlik numarası,
ç) Gramda koloni oluşturan ünite sayısı.
(4) Besinsel katkı maddeleri;
a) Aktif madde miktarı,
b) Belirtilen miktar için garanti edilen son kullanma
tarihi ya da üretim tarihinden itibaren raf ömrü.
(5) Aromatik maddeler dışında kalan teknolojik ve
duyusal katkı maddeleri;
a) Aktif madde miktarı.
(6) Aromatik katkı maddeleri;
a) Premikslere katılma
miktarı.
Ek-4
GENEL KULLANIM ŞARTLARI
(1) Bu Yönetmelik ile yemlerde kullanımına izin verilen
yem katkı maddelerinin maksimum miktarlarının aşılmaması için, katkı
maddeleri yemlere katılırken, belirli yem maddelerinin içinde doğal olarak
bulunan katkı maddeleri miktarları da hesaplanmalıdır.
(2) Yem katkı maddelerinin arzu edilen etkileri
sağlaması için, bileşenleri arasında fiziko-kimyasal
ve biyolojik uyumluluk bulunan premiks ve yem
maddelerine karıştırılmasına izin verilir.
(3) Belirli oranlarda seyreltilmiş olarak tam yemlere
ilave edilen ‘takviye edici yemler’ deki katkı maddeleri miktarları bu
Yönetmelikte belirtilen tam yemlerdeki maksimum miktarları aşmamalıdır.
(4) Silaj katkı maddesi içeren premikslerde
etiket üzerinde ‘PREMİKS’ ibaresi ardından ‘‘SİLAJ KATKI MADDESİ İÇERİR’’
ibaresi açık şekilde eklenmelidir.
|