Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
BİTKİ SAĞLIĞI
TEŞHİS VE ANALİZ LABORATUVARLARININ KURULUŞ,
ÇALIŞMA USUL VE ESASLARININ BELİRLENMESİ
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; özel bitki sağlığı laboratuvarlarının,
gerçek ve tüzel kişilere ait ihracat ve ithalatta yapılacak bitki sağlığı
analizleri hariç, kuruluş izni, çalışma izni, denetimleri ve çalışma usul
ve esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik; sertifikalı
tohumluk üretmek amacıyla, yapılan
bitki sağlığı kontrollerinde, alınacak numunelerin, analizine yetki verilen
zararlı organizmalarla ilgili analizleri yapmak üzere, gerçek ve tüzel
kişilere ait laboratuvarların kuruluş ve çalışma izinlerine, bu
laboratuvarlarda çalışan personelin nitelikleri ile tutulacak kayıtlarına,
bu yerlerin teknik, sağlık ve hijyenik şartlara uyumu ve denetimine ilişkin
esasları kapsar.
(2) Bakanlıkça ihtiyaç duyulması halinde bu
Yönetmeliğin kapsadığı esaslar çerçevesinde kurulan özel laboratuvarlara
teşhis ve analiz için numune gönderilebilir, ilgili mevzuat hükümleri
doğrultusunda hizmet satın alınabilir ve sertifikalı tohumluk numunelerinin
analizinde yönlendirme yapılabilir.
(3) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen
uygulamalar bilimsel amaçlı çalışmalar ve uygulamaları kapsamaz.
(4) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen
uygulamalar ihracat ve ithalatta yapılacak bitki sağlığı analizlerini
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996
sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 31, 33 ve
41 inci maddeleri ile 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve
Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde
Kararnameye dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon: Bir ürünün ya da hizmetin,
piyasanın talep ettiği şartlara, standartlara, yönetmeliklere uygunluğunu göstermek
üzere o ürün veya hizmet için yapılan deney, analiz, muayene ve
belgelendirme işlemlerini yapan kuruluşların Türk Akreditasyon Kurumu
tarafından ulusal ve uluslararası kriterlere göre denetlenerek teknik ve
idari yeterliliklerinin onaylanması ve belli aralıklarla denetlenmesi
işlemini,
b) Akredite laboratuvar: Türk Akreditasyon Kurumu
tarafından ulusal ve uluslararası kriterlere göre denetlenerek teknik ve
idari yeterlilikleri onaylanan ve belli aralıklarla denetimi yapılan
laboratuvarı,
c) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık
Bakanlığını,
ç) Çalışma izni: Kuruluş izni ile yer, proje ve
belgeleri uygun bulunmuş, yapılan incelemelerde hiçbir eksikliğinin
bulunmadığı tespit edilmiş kuruluşa, faaliyet gösterebilmeleri için
Bakanlıkça verilen izin belgesini,
d) Enstitü/karantina müdürlüğü: Kuruluşun bulunduğu
ilin bitki sağlığı analiz hizmetleri yönünden bağlı olduğu
enstitüsü/karantina müdürlükleri ile Zirai Mücadele Merkez Araştırma
Enstitüsü Müdürlüğünü,
e) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
f) İl müdürlüğü: İl Gıda, Tarım ve Hayvancılık
Müdürlüğünü,
g) İlçe müdürlüğü: İlçe Gıda, Tarım ve Hayvancılık
Müdürlüğünü,
ğ) İzolat: Toprak, su, bitki, hayvan gibi çeşitli
doğal ortamlardan veya karışık kültürden elde edilen saf mikroorganizma kültürünü,
h) Kanun: 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı
Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununu,
ı) Komisyon:
Bitki sağlığı ve çevre sağlığı açısından, başvuru evrakını
inceleyerek ve yerinde denetleme yaparak gerekli raporları düzenleyen,
enstitü/laboratuvarı bulunan zirai karantina müdürlüğünün ilgili bölümünde
görevli en az 3 uzmandan oluşan komisyonu,
i) Kuruluş izni: Planları ve diğer belgelerinin
uygun görülmesi durumunda kuruluşa Bakanlıkça verilen izin belgesini,
j) Özel bitki sağlığı teşhis ve analiz
laboratuvarı: Gerçek ve tüzel kişilerin bu Yönetmelik hükümlerine göre
açacağı ve Bakanlıkça belirlenen zararlı organizmaların teşhis ve
analizlerini yapan laboratuvarları,
k) Referans laboratuvarı: Bu Yönetmelik kapsamındaki
analiz metot ve standartlarının belirlenmesinden, laboratuvarlara
yerleştirilmesinden, kontrol edilmesi ve gerek duyulduğunda diğer
laboratuvarlar tarafından yapılan analizlerin doğrulanmasından sorumlu
olmak üzere, laboratuvar alt yapısı,
uzman yeterliliği ve bilgi birikimi ile bitki sağlığı konusunda ayrıca
zararlı organizmaların bölge popülasyon ilişkisi gibi unsurların
değerlendirilmesi ile Bakanlık tarafından yetkilendirilen laboratuvar veya
laboratuvarları,
l) Sorumlu yönetici: Zararlı organizmaların teşhis
ve analizlerini yapan laboratuvarların yönetiminden kuruluş sahibi ile
birlikte sorumlu olan ve statüsünde bu durumu belirtilmiş olan ziraat
mühendisini,
m) Teknik personel: Zararlı organizmaların teşhis
ve analizlerini yapacak laboratuvarlarda teknik hizmet kadrosunda çalışan
ziraat fakültelerinin bitki koruma anabilim dalında en az tezli yüksek
lisans yapmış ziraat mühendisi, biyolog, ziraat teknisyeni ve teknikeri,
laboratuvar teknikeri ve laboratuvar teknisyenlerini,
n) Uluslararası referans
laboratuvarı/laboratuvarları: Bu Yönetmelik kapsamına giren konularda
Ülkemizin de taraf olduğu Avrupa Birliği, Dünya Sağlık Örgütü, Uluslararası
Bitki Sağlığı Örgütü, Avrupa ve Akdeniz Bitki Sağlığı Örgütü ve Birleşmiş
Milletler Gıda ve Tarım Örgütü gibi kurum ve kuruluşlarca teşhis, analiz ve
doğrulama işlemlerini yapmakla yetkilendirilen laboratuvar veya
laboratuvarları,
o) Uzman: Bu Yönetmelik kapsamındaki
laboratuvarlarda çalışacak her biri ziraat fakültelerinin bitki koruma
bölümünden mezun ve bitki koruma anabilim dalında en az tezli yüksek lisans
belgesine sahip ziraat mühendisini,
ö) Yer seçim raporu: Zararlı organizmaları teşhis
ve analiz laboratuvarı kurulması için komisyon tarafından düzenlenen ve
onaylanan belgeyi,
p) Zararlı organizma: Bitki veya bitkisel ürünlere
zarar veren bitki, hayvan veya patojenik ajanların tür, streyn veya
biyotiplerini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kuruluş,
Komisyon ve Çalışma İzni
Kuruluş
izni
MADDE 5 – (1) Bitki sağlığını olumsuz etkileyen zararlı
organizmalarla ilgili teşhis ve analizleri yapmak isteyen gerçek ve tüzel
kişilerin yer onaylarını yaptırmaları zorunludur. Bu amaçla, içinde
aşağıdaki belgelerden oluşan iki adet dosya ile birlikte ilgili valiliğe
müracaat edilir:
a) Dilekçe,
b) Ek-1’de yer alan kuruluşun sahibi veya
idaresinden yetkili kişi tarafından doldurulmuş beyanname,
c) Kuruluşun yerini belirleyen, yerleşim yeri ve
çevresine ait bilgileri içeren vaziyet planı veya hali hazır durumunu
gösteren plan,
ç) Kuruluşun tüm bölümlerini içeren detaylı ve teknik
kurallarına göre hazırlanmış, ölçeği belli, bu konuda yetkili mühendis ya
da mimar tarafından imzalanmış kat planı,
(2) İl müdürlüğüne ulaşan belgeler bu konuda
sorumlu birim tarafından incelendikten sonra bilgi ve belgeleri uygun
görülen kuruluşa ait planlar ve beyanname il müdürlüğünce ilgili enstitü
müdürlüğü/laboratuvarı bulunan zirai karantina müdürlüğüne gönderilerek
uygunlukları hakkında yazılı görüş sorulur.
(3) Belgeler, komisyon tarafından bitki sağlığı ve
çevre sağlığı açısından incelenir ve planlamanın uygunluğu hakkında olumlu
ya da olumsuz rapor düzenlenerek il müdürlüğüne gönderilir.
(4) Görüşün uygun olması durumunda söz konusu
kuruluşun bulunduğu yer; komisyon marifetiyle bu Yönetmelik çerçevesinde
bitki sağlığı ve çevre sağlığı açısından mahallinde incelenerek Ek-2’de yer
alan yer seçim raporu düzenlenir.
(5) Bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşlara
valilikçe bir yıl süreyle kuruluş izni verilir. Bu süre bitmeden süre
uzatımı talebiyle ilgili mülki idari amirliğine başvuruda bulunanlara,
valiliğin de uygun görmesi durumunda bir yıl ek süre verilir. Kuruluş izni
veya kuruluş izni süre uzatımı verilen yerlere ait; kuruluş sahibinin adı,
ticari adı, adresi, telefon ve faks bilgileri, izin/süre uzatım tarih ve
sayısı, faaliyet alanları ve Bakanlıkça istenilen diğer bilgiler il
müdürlüğünce yazılı olarak izin verilmesini takiben Genel Müdürlüğe
bildirilir.
Komisyon
MADDE 6 – (1) Zirai mücadele araştırma enstitüleri ve
laboratuvarı bulunan zirai karantina müdürlüklerinde görevli en az 3 uzmandan
oluşur.
(2) Komisyonda görev alacak uzmanlar, başvuru
formunda analiz yapma yetkisi istenilen zararlı organizma konusunda
çalışır.
(3) Komisyonda görevli uzmanlar, başvuru evrakını
inceleyerek ve yerinde denetleme yaparak gerekli raporları düzenler.
Çalışma
izni
MADDE 7 – (1) Çalışma izni alınmadan faaliyette bulunulamaz.
Kuruluş izni alarak onaylı planlarına göre kuruluşlarını yapmış olan gerçek
ve tüzel kişiler çalışma izni almak için aşağıdaki belgelerden oluşan iki adet
dosya ile ilgili valiliğe müracaat eder:
a) Kuruluş sorumlu yöneticisi olan uzman ziraat
mühendisi ile laboratuvarda çalışacak olan diğer uzman ziraat
mühendislerinin ve laboratuvar teknik personelinin bağlı bulundukları
meslek odalarından almış oldukları belgeye istinaden noterden yapılan
sözleşme ve bu personellerin diploma suretleri,
b) Teşhis ve analizde kullanılacak aletlerin teknik
özellik ve kapasiteleri ile kullanılacak olan kimyasal ve biyolojik madde
gibi materyallerin kuruluş yetkilisince onaylı listeleri,
c) Kuruluşta çalışacak personel sayısını ve
alanlarını gösterir kuruluşça onaylı personel listesi ile faaliyette bulunacağı
her alan için çalışacak uzmanların en az tezli yüksek lisans belgesine
sahip uzmanlık alanlarını gösterir belge,
ç) Yangın ve patlamalar için gerekli önlemlerin
alındığına dair ilgili itfaiye müdürlüğünden alınan belge,
d) Açılması istenen işyeri bir şirket ise şirketin
kuruluşunu gösteren Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
(2) İl müdürlüğüne ulaşan bu belgelerin tetkiki
sonucunda bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşlar için, Komisyon
marifetiyle mevzuata uygunluğu açısından mahallinde inceleme yapılarak
Ek-3’te yer alan açılma raporu düzenlenir.
(3) Mahallinde yapılan incelemede uygun bulunan
kuruluşa ait birinci ve ikinci fıkra hükümleri doğrultusunda alınan
belgelerin birer nüshası il müdürlüğünce Genel Müdürlüğe gönderilir. Bilgi
ve belgeleri incelenen kuruluşlar gerek görüldüğünde Bakanlıkça da
mahallinde incelenebilir. Genel Müdürlükçe bilgi ve belgeleri uygun görülen
kuruluşlara çalışma izni verilir. Çalışma izni, ilgili valiliğe yazı ile
bildirilir.
(4) Çalışma izni, gerçek ve tüzel kişiler adına,
kuruluşun bulunduğu adrese verilir.
(5) Beyannamelerinde belirtilen alanda çalışma izni
almış kuruluşların, farklı alanda faaliyette bulunabilmeleri için faaliyet
değişikliğiyle ilgili işlem yaptırmaları zorunludur.
(6) Çalışma izinleri veriliş tarihinden itibaren on
yıl süreyle geçerlidir. Faaliyet değişikliği yapmış kuruluşların çalışma
izinleri ise kuruluşun faaliyet değişikliğinin Bakanlıkça onay tarihinden
itibaren başlar ve on yıl süreyle geçerlidir.
(7) Sertifikalı tohumluk üretimi yapan gerçek ve
tüzel kişilere çalışma ve kuruluş izni verilmez.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvarların
Bölümleri ile Asgari Teknik ve Hijyenik Şartları
Bitki
sağlığı teşhis ve analiz laboratuvarlarının bölümleri
MADDE 8 – (1) Bitki sağlığı teşhis ve analiz laboratuvarları
Ek-4’te yer alan koşulları sağlar.
Asgari
teknik ve hijyenik şartlar
MADDE 9 – (1) Laboratuvarlar aşağıdaki teknik ve hijyenik
şartları sağlamakla yükümlüdür:
a) Laboratuvarlar, imar mevzuatına uygun ve
insanların ikametgâhına mahsus olmayan müstakil binalarda kurulur.
b) Alet ve ekipmanın temizlenip dezenfekte
edilebileceği uygun bir yer ve yeterli imkanlar bulundurulur.
c) Mevcut oda ve koridorlarda zemin; su geçirmez,
kolay temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir malzemeden yapılır.
ç) Duvarlar; tabandan tavana kadar açık renkli,
yıkanabilir ve dezenfekte edilebilir, sağlam, düzgün ve geçirgen olmayan
bir malzeme ile kaplanır.
d) Tavan, düzgün ve kolay temizlenebilir yapıda
olur.
e) Duvarların birbiri ile birleşen kısımları ve
duvar-zemin bağlantısı kir tutmayacak yapıda olur.
f) Kapı ve pencere çerçeveleri dayanıklı paslanmaz
materyalden yapılır. Eğer ahşap ise bütün yüzeyleri düzgün ve su geçirmez
bir materyal ile kaplanır. Açılabilen dış pencerelerin tamamı sinek, haşere
ve kemiricilerin içeri girmesini engelleyecek şekilde pencere teli ile
kaplanır. Kapı ve pencereler yeteri büyüklükte olur.
g) Kuruluşun tuvaleti ve genel temizlik yapılan
bölümlerindeki lavabolarda hijyene uygun temizlik malzemesi ve dezenfektan
gibi gerekli sıhhi malzeme bulundurulur.
ğ) Çöplerin, artık ve atıkların konulması için su
geçirmez, paslanmaz, kolay temizlenir ve dezenfekte edilebilir nitelikte
taşınabilecek ayrı ekipmanlar bulundurulur.
h) Artık ve atıkların imha ve muamelesi,
çalışmaların bütünlüğünü tehlikeye atmayacak şekilde, 2/4/2015 tarihli ve
29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği
kapsamında yapılır. Artık ve atıkların uygun bir şekilde toplanması,
depolanması, imha şartları, temizlenmesi ve taşınması için talimatlar
bulundurulur. İnsan, hayvan ve çevre için zararsız hale getirilen artık ve
atıkların imhası için belediye dahil ilgili kuruluşlar ile yapılmış bir
sözleşmenin bulunması ve bunların uzun süre bekletilmeksizin kuruluştan
uzaklaştırılması şarttır. Taşımada kullanılan ekipman tek kullanımlık
değilse her kullanımdan sonra usulüne uygun bir şekilde temizlenir ve
dezenfekte edilir.
ı) Personelin açık renkli, kolayca temizlenebilir,
başlık, çizme veya özel ayakkabı, çalışma kıyafetleri ve tek kullanımlık
bone ve maske kullanması zorunludur. Bu malzemelerden yıkanabilir olanlar
haftalık olarak idare tarafından hijyen kurallarına uygun olarak
temizletilir.
i) Böcekler ve fareler gibi zararlıların girmesini
engelleyecek gerekli önlemlerin alınması zorunludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Sorumlu
Yönetici ve Laboratuvar Sahibi ile İlgili Hususlar
Sorumlu
yönetici ve laboratuvar sahibinin görev ve sorumluluğu
MADDE 10
– (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
laboratuvarlarda sorumlu yönetici çalıştırılması zorunludur. Laboratuvar
sorumlu yöneticisinin görevleri, sorumlulukları ve görevlendirilmeleri ile
ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Laboratuvar sorumlu yöneticisi; laboratuvarın bu
Yönetmelik hükümlerine uygun faaliyet göstermesinden, sağlıklı teşhis ve
analiz yapılmasından, çalışan personelin sağlık kontrolü ve eğitimi ile
oluşan atık ve artıkların çevre toplum sağlığına zarar vermesini önleyecek
doğru tedbirlerin alınmasından sorumludur.
b) Teşhis ve analiz laboratuvarlarında, muayeneye
alınan materyalin sıra no, nev’i, cinsi, uygulanan teşhis ve analiz metodu,
başvuran şahsın isim ve adres bilgilerini protokol defterine; teşhis ve
analiz sonuçlarını ise dip koçanlı rapor defterine kayıt yapmak veya
yaptırmakla yükümlüdür.
c) Laboratuvar sorumlu yöneticisi bu Yönetmelikte
belirtilen hususları yerine getirmek, denetim defterini muhafaza etmek ve
bu Yönetmelikte yer alan bilgi ve belgeleri istenildiği takdirde ilgililere
göstermekle yükümlüdür.
ç) Laboratuvar sorumlu yöneticileri başka bir işte
çalışamaz ve çalışmaya zorlanamaz. Yetki verilen özel bitki sağlığı teşhis
ve analiz laboratuvarlarında ziraat mühendisleri sorumlu yönetici olarak
görevlendirilir.
d) Laboratuvarın genel temizlik ve bakımı ile
çalışma, plan ve programını hazırlamaktan laboratuvar sorumlu yöneticisi
sorumludur.
e) Laboratuvar sorumlusu yılda en az bir defa olmak
üzere çalışma konuları ile ilgili referans laboratuvar/laboratuvarlar tarafından
düzenlenen halka testlere personelin katılmasını sağlamaktan, laboratuvar
içerisinde koordinasyonunu yapmaktan, sonuçları ilgili referans
laboratuvara göndermekten sorumludur.
(2) Laboratuvar sahibi, sorumlu yönetici ve diğer
personelin görevlerini yerine getirmesinde kullanacağı her türlü araç,
gereç ve imkânları sağlamakla ve işlerin yürütülmesi için yeterli personel
istihdam etmekle yükümlüdür.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Laboratuvar
Ünitesi, Görevleri ve Yükümlülükler
Laboratuvar
ünitesi
MADDE 11
– (1) Laboratuvar ünitesi teşhis
ve analiz çalışmalarının iyi bir şekilde yürütülebilmesi için
laboratuvarlarda kurulan organizasyon birimleridir. Birden fazla birimi
kapsayan teşhis ve analiz laboratuvar ünitelerinin her birinde, ziraat
fakültelerinin bitki koruma bölümünden mezun ve bitki koruma anabilim
dalında en az tezli yüksek lisans yapmış ziraat mühendislerinin istihdam
edilmesi zorunludur. İstihdam edilecek uzmanlar Ek-5’te belirtilen
kriterleri sağlar.
Yetkilendirilmiş
özel laboratuvarın görevleri
MADDE 12
– (1) Yetkilendirilmiş özel
laboratuvarın görevi, bu Yönetmelik kapsamında analizine yetki verilen
zararlı organizmalarla ilgili, ithalat ve ihracata tabi ürünler yönünden
yapılan analizler hariç, Bakanlık il müdürlükleri tarafından tohumluk
sertifikasyonu amacıyla yapılacak kontrollerden alınan numunelerin
analizlerini, diğer kamu kurumlarından gönderilen numunelerde resmi istek
analizlerini, üniversiteler gibi kurum ve kuruluşların, şahıs veya
firmaların özel istek analizlerini, araştırma geliştirme ve proje
analizlerini raporlarında belirtmek kaydı ile yapmaktır.
Referans
laboratuvarlarının yetki ve görevleri
MADDE 13
– (1) Referans laboratuvarları;
laboratuvar alt yapısı, uzman yeterliliği ve bilgi birikimi ile bitki
sağlığı konusunda ayrıca zararlı organizmaların bölge popülasyon ilişkisi
gibi unsurların değerlendirilmesi ile Bakanlık tarafından mevcut resmi
laboratuvarlar arasından belirlenir.
(2) Referans laboratuvarları bölgesel düzeyde
yürüttükleri görevlerin yanı sıra referans oldukları konularla sınırlı
olmak üzere ülke çapında da görev yaparlar.
(3) Referans laboratuvarının yetki ve görevleri
aşağıda belirtilmiştir:
a) Referans laboratuvarının referans oldukları
zararlı organizmaların teşhisi ve doğrulama teşhisine ilişkin görevleri
şunlardır:
1) 5996 sayılı Kanun ve diğer alt mevzuat
hükümlerine göre bildirimi zorunlu olarak belirlenen zararlı organizmalara
ilişkin resmi ve özel laboratuvarlarca yapılan teşhiste pozitif bulunan
sonucun doğrulama teşhisini yapmak, teyit amacıyla gelen bu numunelerde
pozitiflik bulunması halinde; sonucu
gecikmeksizin Genel Müdürlüğe ve gönderen birime bildirmek,
2) Doğrulama teşhisi klasik, moleküler test
yöntemleri dâhil patojen izolatları, bioassay testleri, biyolojik indeksleme
gibi testlerle ilgili zararlı organizmanın doğru tanılamasını yapmak,
3) Gerektiği hallerde Uluslararası Referans
Laboratuvarları ve işbirliği merkezlerine doğrulama için örnek göndermek,
zararlı organizma teşhis ve mücadelesine ilişkin teknik ve bilimsel destek
almak,
4) Referans olduğu zararlı organizmalarla ilgili
epidemiyolojik çalışmaları yürütmek, sürvey programları düzenlemek,
alternatif kontrol ve eradikasyon stratejilerini belirlemek, uygulanan
kontrol ve eradikasyon metotlarını değerlendirmek ve yetkili otoriteye
görüş bildirmek.
b) Referans laboratuvarının teknik ve bilimsel
destek, değerlendirme ve durum tespiti ile ilgili görevleri şunlardır:
1) Uluslararası Referans Laboratuvarları ve
işbirliği merkezleri ile işbirliği yapmak, organize edilen karşılaştırma ve
yeterlilik testlerine katılmak,
2) Ulusal düzeyde kullanılan teşhis yöntemleri için
düzenli olarak karşılaştırma ve yeterlilik testleri organize etmek,
3) Referans olduğu hastalıklarla ilgili teşhis
metotlarının standardize edilmesi,
kullanılan tekniklerin uyumlaştırılması, standart test yöntemlerinin belirlenmesi
ve bu metotların diğer kamu ve özel sektör laboratuvarlarında uygulanmasını
sağlamak,
4) Referans oldukları zararlı organizmalara ait
ajan, suş ve izolatların karakterizasyonunu yapmak, standardize etmek,
5) Validasyon ile ilgili testleri yapmak ve
yaptırmak,
6) Referans olunan konulardaki testlerde kullanılan
serumların, antijenlerin ve diğer referans maddelerin testlerinin yapılarak
geçerli kılınmasını temin etmek, standardize edilmiş bu maddeleri hazırlamak,
kontrol etmek ve talep edildiğinde bedeli karşılığı sağlamak,
7) Suş ve izolatlar için kültür koleksiyonlarının
oluşturulması ve bunların düzenli olarak saklanması,
8) Zararlı organizmaların kontrol ve
eradikasyonunun geliştirilmesi ve iyileştirilmesine yönelik olarak araştırma
aktivitelerini koordine etmek.
c) Referans laboratuvarının bilgi toplama ve
bilgilendirme ile ilgili görevleri şunlardır:
1) Diğer resmi ve özel laboratuvarlarda referans
olduğu zararlı organizmalarla ilgili çalışan uzmanlarına yönelik uygulamalı
eğitim programları düzenlemek,
2) Referans olduğu konularda yetkili otoriteye ve
uluslararası kurum ve kuruluşlara teknik yardım sağlamak ve bilimsel görüş
sunmak,
3) Referans olduğu konularda çalışan diğer kamu ve
özel laboratuvarların uzmanlarını bilgilendirmeye yönelik olarak internet
sitesi hazırlamak ve güncel tutmak,
4) Diğer bitki sağlığı teşhis ve analiz
laboratuvarları ile düzenli ve açık bir diyalog içinde olmak, bitki sağlığı
mücadele programının planlanmasında, uygulanmasında yetkili otoriteye görüş
bildirmek,
5) Ülkede izole edilen suş ve izolatların
tiplendirme bilgilerini de içeren veri bankalarını oluşturmak ve bu bilgileri
düzenli olarak saklamak,
6) Teşhiste kullanılan metotlarla ilgili bilgi ve
verileri toplamak, düzenlemek ve yayımını yapmak,
7) Eğitimleri; bildirimi zorunlu zararlı
organizmalara, referans kültürlerin teminine, kullanılması gereken kültürlerin niteliklerine, muhafazasına
ve imhalarına ilişkin konuları içerecek şekilde yapmak,
8) Referans olduğu hastalıkların epidemiyolojisi,
korunma ve eradikasyon ile ilgili ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip
etmek ve bilgi bankası oluşturmak,
9) Uluslararası Referans Laboratuvarları ve
işbirliği merkezleri ile işbirliği yapmak, yıllık bilimsel toplantılarına uzman
göndermek.
Akreditasyon
standartları
MADDE 14
– (1) Bitki sağlığı teşhis ve
analiz laboratuvarlarının TS EN ISO/IEC 17025’e göre yeterliliklerinin,
Türk Akreditasyon Kurumu tarafından EPPO PM 7/98 esas alınarak
değerlendirilmesi, onaylanması ve denetlenmesi esastır.
(2) Bitki sağlığı teşhis ve analiz laboratuvarına
ilgili referans laboratuvarlarca yapılan denetime göre metot bazında
Bakanlıkça onay verilir.
Alet ve
ekipman
MADDE 15
– (1) Bitki sağlığı teşhis ve
analiz laboratuvarları; sahip oldukları laboratuvar ünitelerinde, her bölüm
için asgari şartları Ek-4’te belirtilen yeterli miktarda ve kapasitede
alet, ekipman, biyolojik madde, kimyasal madde ve sarf malzemesi
bulundurur.
Laboratuvarların
denetimi
MADDE 16
– (1) İl müdürlüğü koordinasyonunda
enstitü/karantina müdürlüklerince bu Yönetmelik kapsamındaki laboratuvarlar
yılda en az iki kez, gerektiğinde süreye bakılmaksızın denetlenir.
(2)
Denetimlerde tespit edilen hususlar denetim defterine kaydedilir ve bu
defter laboratuvar sorumlu yöneticisi tarafından muhafaza edilir. Denetimde
mevzuata uygunsuzluk tespit edildiğinde giderilmesi için laboratuvara
uyarıda bulunulur ve laboratuvar, uyarı tebligatı tarihinden sonra otuz gün
içerisinde uygunsuzlukları gidererek almış olduğu tedbirleri il müdürlüğüne
bir rapor halinde bildirir. Bu süre Bakanlık tarafından üç ayı aşmamak
üzere uzatılabilir.
(3) Bitki sağlığı teşhis ve analiz laboratuvarları,
Bakanlıkça gerek görüldüğü takdirde Bakanlık yetkilisi tarafından da
denetlenir.
Teşhiste
metot standardı
MADDE 17
– (1) Laboratuvarlarda yapılan tüm
analiz yöntemlerinin validasyonu sağlanır. Valide edilmiş bu yöntemlerle
analizlerin kesin, doğru, spesifik, tutarlı, geçerli ve güvenilir olduğunun
garanti edilmiş olması gerekir. Bitki sağlığı teşhis ve analiz
laboratuvarları Bakanlık laboratuvarlarınca kabul edilmiş ve yayınlanmış
standart teşhis protokollerini kullanır. Teşhiste metot birliği esaslarına
ve metotların standartlarına uyar.
Zararlı
organizmaların bildirimi
MADDE 18
– (1) Zararlı organizma teşhis ve
analizi için laboratuvara getirilen materyalde, 5996 sayılı Kanun ve bu
Kanuna göre düzenlenmiş alt mevzuat çerçevesinde belirlenen bildirimi
zorunlu zararlı organizmalardan biri tespit edildiğinde, durum laboratuvar
sorumlu yöneticisi tarafından derhal il müdürlüğü ve ilin bitki sağlığı
uygulamaları yönünden bağlı olduğu enstitü/karantina müdürlüğüne ve en seri
şekilde Genel Müdürlüğe bildirilir. Laboratuvar sorumlu yöneticisi bu
yükümlülüğün yerine getirilmesinde Bakanlığa karşı sorumludur.
(2) Ülkemizde varlığı bilinmeyen bir zararlı
organizma tespit edildiğinde iki gün içerisinde laboratuvar sorumlu
yöneticisi tarafından Ek-6’da yer alan form kullanılarak Genel Müdürlüğe
bildirim yapılır.
Personel
bildirimi
MADDE 19
– (1) Görevinden ayrılan sorumlu
yönetici görevden ayrılışından itibaren en geç on beş gün içerisinde bir
dilekçe ile durumu valiliğe bildirmekle yükümlüdür. Laboratuvar
sahiplerinin de en geç bir ay içerisinde laboratuvarlarında bu Yönetmelik
hükümlerine göre, yeni bir sorumlu yöneticiyi göreve başlatmak ve durumu
Bakanlığa iletilmek üzere il müdürlüğüne bildirmek zorundadır. Aksi
takdirde çalışma izni iptal edilir.
(2) Çalışan personel için, laboratuvarca yılda bir
kez personel bildirim çizelgesi düzenlenerek Bakanlığa gönderilmek üzere il
müdürlüğüne teslim edilir. Ayrıca, laboratuvarda çalışan personelin işten
ayrılması halinde, işten ayrılmasını takiben bir ay içerisinde bu durumun
Bakanlığa iletilmek üzere il müdürlüğüne bildirilmesi zorunludur.
Eğitim
MADDE 20
– (1) Laboratuvarda çalışan
personelin, yeni gelişmelere paralel olarak mesleki ve teknik bilgilerinin
arttırılması amacıyla çalıştığı laboratuvarı ilgilendiren konularda resmi
veya mesleki kuruluşlarca düzenlenecek kurs ve hizmet içi eğitim
seminerlerine katılmaları ve masraflarının karşılanması laboratuvar
idaresince sağlanır.
Teşhis ve
analiz işlemleri ile raporlama
MADDE 21
– (1) Özel laboratuvarlar,
3/12/2011 tarihli ve 28131 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki
Karantinası Yönetmeliğinin Ek-1 ve Ek-2’sindeki ülkemizde varlığı bilinen
zararlı organizmalar ve tohumluk sertifikasyonuna ilişkin yürürlükteki
mevzuat hükümlerince sertifikasyona tabi, Bakanlıkça teşhisine izin verilen
ve yetkilendirilen zararlı organizmalarla ilgili analiz ve teşhis yapar.
(2) Analiz sonucunda karantinaya tabi bir organizma
tespit edilmesi halinde, bulaşık numunenin ait olduğu partinin tamamı ya da
ürünün yetiştirildiği alan karantinaya alınması amacıyla Bakanlığa
bildirilir.
(3) 5996 sayılı Kanun ve diğer alt mevzuat hükümlerine
göre bildirimi zorunlu zararlı organizmalara ilişkin özel laboratuvarlarca
düzenlenen teşhis ve analiz raporlarının en az %10’u referans
laboratuvarları tarafından kontrol edilir. Bilgi ve belge üzerinde yapılan
bu kontrolde analiz sonuçlarında uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda kontrol
sıklığı arttırılır. Bu Yönetmelik kapsamında çalışma izni almış bitki
sağlığı teşhis ve analiz laboratuvarları, örneği Ek-7’de yer alan teşhis ve
analiz raporunu kullanır.
(4) Bitki sağlığı teşhis ve analizleri için gelen
numuneler, Bakanlık tarafından çalışma izni verilen laboratuvarlarda
yapılır. Bu laboratuvarlarda yapılamayan teşhis ve analizler için ya da
teyit amacıyla yurt içindeki veya yurt dışındaki laboratuvarlarda
analizlerin yaptırılması hususunda Bakanlık yetkilidir.
(5) Laboratuvarlar, onay almadıkları analizler için
ya da analiz yapmadan rapor düzenleyemezler.
Analiz
sonucuna itiraz
MADDE 22
–
(1) Analiz sonucuna yapılan itirazlara ilişkin olarak Bitki
Karantinası Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır.
Kayıtlar
MADDE 23
– (1) Laboratuvarın faaliyet
alanına, ihtiyaçlarına ve spesifik fonksiyonlarına cevap veren bir kayıt ve
arşiv sistemi bulundurulur. Kayıt sisteminde; dosyalama, anlaşılırlık,
güvenirlik ve gizlilik esaslarına uyulur. Laboratuvarlarda kullanılacak
olan protokol defteri ve denetim defteri, laboratuvarın bağlı bulunduğu il
müdürlüğü bitkisel üretim ve bitki sağlığı şube müdürlüğü tarafından her
sayfası numaralandırılıp mühürlendikten sonra kullanılır. Bu defterler beş
yıl süre ile saklanır.
(2) Teşhis ve analiz laboratuvarlarında; sıra
numarası, muayeneye alınan materyalin tür ve cinsi, uygulanan teşhis ve
analiz metodu, başvuran şahsın isim ve adresi ile teşhis ve analiz
sonucunun kaydedildiği protokol ve dip koçanlı rapor defteri bulundurulur.
Ayrıca teşhis ve analizler fotoğraflanır ve bilgisayar ortamında depolanır.
(3) Çalışma izni almış kuruluşlar çalışılan yıla
ait bilgileri altı ayda bir Ek-8’de yer alan forma işleyerek ikişer nüsha
halinde il müdürlüğüne teslim ederler. İl müdürlüğü bu belgelerin bir
nüshasını Bakanlığa gönderir. Bakanlık bu belgelere yenilerini ekleyebilir,
istenme sıklığını ve istenilen belgelerin içeriğini değiştirebilir.
ALTINCI BÖLÜM
İdari
Yaptırımlar, Kapatma ve Değişiklik
İdari
yaptırımlar
MADDE 24
– (1) Kanunun 33 üncü maddesi
gereği Bakanlıktan onay almadan faaliyette bulunan laboratuvarlar
faaliyetten men edilir ve sahiplerine Kanunun 41 inci maddesinin birinci
fıkrasının (g) bendinde belirtilen miktarda idarî para cezası verilir.
Fiillerin bir yıl içinde tekrarı hâlinde ceza iki kat olarak uygulanır.
(2) Kanunun 33 üncü maddesi gereği, analiz yapmadan
analiz raporu düzenleyen laboratuvar sahiplerine Kanunun 41 inci maddesinin
birinci fıkrasının (g) bendinde belirtilen miktarda idarî para cezası verilir.
Fiillerin bir yıl içinde tekrarı hâlinde ceza iki kat olarak uygulanır.
(3) Kanunun 33 üncü maddesinin beşinci fıkrası
gereği Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayan ve süresi içerisinde
sunmayanlar ile bildirimi istenilen değişiklikleri süresi içerisinde
bildirmeyenlere Kanunun 41 inci maddesinin (ğ) bendinde belirtilen miktarda
idarî para cezası verilir.
(4) Bakanlıktan kuruluş ve faaliyet onayı alan
laboratuvarların resmî kontrolleri sırasında mevzuata uygunsuzluk tespit
edilmesi durumunda, bu uygunsuzluğun giderilmesi için üç ayı aşmamak üzere
süre verilir. Verilen süre sonunda uygunsuzluğun giderilmemesi hâlinde
Kanunun 41 inci maddesinin birinci fıkrasının (h) bendinde belirtilen
miktarda idarî para cezası verilir ve uygunsuzluk giderilinceye kadar uygunsuzlukla
ilgili faaliyetten men edilir.
(5) Kanunun 15 inci maddesinin beşinci fıkrası
gereği bildirimi istenen zararlı organizmalarla ilgili bildirimi
yapmayanlara Kanunun 38 inci maddesinin (c) bendinde belirtilen miktarda
idarî para cezası uygulanır.
Kapatma
ve değişiklikler
MADDE 25
– (1) Çalışma izni almış
laboratuvarlarda Bakanlığın izni olmadan; laboratuvarın kısmen veya tamamen
yenilenmesi için değişiklik ve ilave yapılamaz. Bakanlığın bu gibi
tadilatlara izin vermesi durumunda bu Yönetmelikte geçen bilgi ve belgeler
tekrar istenebilir. Verilen çalışma izni üzerinde yazılı gerçek ve tüzel
kişi, adres ve faaliyet alanı için geçerlidir. Bunlardan herhangi birinin
değişmesi halinde çalışma izni geçerliliğini kaybeder. Laboratuvarların
sahibi tarafından kapatılması, sahip veya unvan değiştirilmesi hallerinde,
durum en az bir ay önceden Bakanlığa gönderilmek üzere bir dilekçe ile
ilgili valiliğe bildirilir. Dilekçeye Bakanlığa gönderilmek üzere değişiklikler
ile ilgili bilgi ve belgelerle çalışma izninin aslı eklenir. Bakanlıkça
uygun görülmesi halinde, yeni sahip ve unvan üzerinden bitki sağlığı teşhis
ve analiz laboratuvarı için çalışma izni verilir.
(2) Çalışma izninin kaybolması veya okunmayacak
şekilde tahrip olması halinde, kaybolması ile ilgili belge veya tahrip
olmuş çalışma izni belgesinin aslı bir dilekçeye eklenerek ilgili valiliğe
müracaat edilir. Bakanlıkça uygun görülmesi halinde yeniden eski tarih ve
sayı ile gerekli açıklama da yapılarak çalışma izin belgesi düzenlenir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlük
MADDE 26
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 27
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|