Yönetmelik Sağlık Bakanlığından: Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma
Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik BİRİNCİ
BÖLÜM Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde
1 — Bu Yönetmeliğin amacı, ruhsatlandırılmış veya
ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak değişiklik
başvurularında uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirlemektir. Kapsam Madde
2 — Bu Yönetmelik, ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma
başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünlerdeki Tip IA; Tip IB ve Tip II
değişiklikleri için ruhsat sahibi ve ruhsatlandırma başvurusunda bulunmuş
gerçek ve tüzel kişileri kapsar. Aşağıdaki hususlar bu
Yönetmeliğin kapsamı dışındadır: a) Bu Yönetmeliğin EK-2’sinde
belirtilen ilave başvurular, b) 19/1/2005 tarihli ve 25705
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 5 ve 15 inci maddeleri kapsamındaki ruhsat sahibi
değişiklikleri. Dayanak Madde
3 — Bu Yönetmelik 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine ve 13/12/1983
tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında
Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak; Avrupa Birliğinin beşeri tıbbi
ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 1084/2003 EC sayılı
tıbbi ürünlerin ruhsatlarında değişikliklerin incelenmesi hakkındaki Tüzüğe
paralel olarak hazırlanmıştır. Tanımlar Madde
4 — Bu Yönetmeliğin uygulanmasında; Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, Kanun: 1262 sayılı İspençiyarı ve
Tıbbi Müstahzarlar Kanununu, Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı
tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik
fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan
doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu, Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürün:
Bakanlıkça onaylanmış, kullanıma hazır şekilde, özel bir ambalajda ve belirli
bir isim ile pazara sunulan beşeri tıbbi ürünü, Değişiklik: 19/1/2005 tarihli ve
25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 8, 9, 10, 11 ve 12 nci maddelerinde bahsedilen belgelerin
içeriklerinde yapılan değişiklikleri, Küçük Değişiklikler (Tip IA ve
Tip IB): Ruhsatlandırılmış ve ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi
ürünler için EK-1’de sıralanan şartları ve aynı ekte yer alan şartları
karşılayan değişiklikleri, Büyük Değişiklikler (Tip II):
Ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi
ürünlerde yapılan Tip I küçük değişiklik kapsamına girmeyen ve EK-2’de
sıralanan koşullar kapsamında yeni ruhsat başvurusu gerektiren durumlar
dışında kalan değişikleri, Acil Güvenilirlik Kısıtlamaları:
Tıbbi ürünün güvenli kullanılması ile ilgili yeni bilgiler nedeni ile özellikle
kısa ürün bilgileri (KÜB), endikasyonlar, kullanım şekli ve dozu,
kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya
bir kaçında meydana gelen ara değişiklikleri, ifade eder. İKİNCİ
BÖLÜM Değişiklik
Başvurularının Değerlendirilmesi Tip
IA küçük değişiklerin değerlendirilmesi Madde
5 — Başvuru sahibi; a) Tip IA küçük değişiklik için
aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte, EK-1’de belirtilen değişiklik
numarasını referans göstererek Bakanlığa başvuruda bulunur: 1) Değişiklik nedeni ile
değiştirilenler de dahil gerekli her türlü belge, 2) Ürüne ilişkin değişikliğin
kabul edildiği ülkelerin listesi/kararları, 3) Yapılacak başvurulara ait
ücret makbuzları. b) Başvuru sadece tek bir Tip IA
değişikliğini içerecektir. Bir ürün için birden fazla Tip IA değişikliği
yapılacaksa, istenilen her bir Tip IA değişiklik için ayrı bir başvuru
yapılmalı; bu tip her bir başvuruda diğer başvurular referans gösterilir. c) Yapılan bir Tip IA küçük
değişikliğin, birbirine bağlı başka Tip IA değişikliklere neden olduğu
durumlarda, birbirlerine bağlı olan Tip IA değişikliklerin aralarındaki
bağlantıların tanımını da içermek kaydı ile tek bir Tip IA başvurusunda
bulunulabilir. d) Bir değişiklik kısa ürün
bilgileri, etiket/ambalaj ve kullanma talimatına bağlı bilgilerin yeniden
düzenlenmesini gerektiriyorsa, bunlar değişikliğin parçası olarak dikkate
alınır. Yukarıda belirtilen koşulları
karşılayan bir başvurunun, Bakanlığa ulaşmasından itibaren ondört (14) gün
içerisinde Bakanlık tarafından geçerliliği onaylanır ve başvuru sahibine
bildirilir. Bakanlık, 19/1/2005 tarihli ve
25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 5 inci maddesine göre ruhsat almış ürünün ruhsatını
gerektiğinde günceller. Tip
IB küçük değişikliklerin değerlendirilmesi Madde
6 — Başvuru sahibi; a) Tip IB küçük değişiklik için
aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte, EK-1’de belirtilen değişiklik
numarasını referans göstererek Bakanlığa başvuruda bulunur: 1) Değişiklik nedeni ile
değiştirilen de dahil gerekli her türlü belge, 2) Ürüne ilişkin değişikliğin
kabul edildiği ülkelerin listesi/kararları, 3) Yapılacak başvurulara ait
ücret makbuzları. b) Başvuru sadece tek bir Tip IB
değişikliğini içerecektir. Bir ürün için birden fazla Tip IB değişikliği
yapılacaksa, istenilen her bir Tip IB değişiklik için ayrı bir başvuru
yapılmalı, bu tip her bir başvuruda diğer başvurular referans gösterilir. c) Yapılan bir Tip IB küçük
değişikliğin, birbirine bağlı başka Tip IA veya Tip IB değişikliklere neden
olduğu durumlarda, birbirlerine bağlı olan Tip I değişikliklerin aralarındaki
bağlantıların tanımını da içermek kaydı ile tek bir Tip IB başvurusunda
bulunulabilir. d) Bir değişiklik kısa ürün
bilgileri, etiket/ambalaj ve kullanma talimatına bağlı bilgilerin yeniden
düzenlenmesini gerektiriyorsa, bunlar değişikliğin parçası olarak dikkate
alınır. Yukarıda belirtilen koşulları
karşılayan bir başvuru, Bakanlığa ulaştığında otuz (30) gün içerisinde
değerlendirilir, başvuru sahibine değişikliğe ilişkin görüş bildirilmez ise,
değişiklik kabul edilmiş sayılır. Bakanlık, yapılan değişikliğin
uygun bulunmadığı durumlarda gerekçeli kararı otuz (30) gün içerisinde
başvuru sahibine bildirir. Başvuru sahibi, durumun kendisine bildirilmesinden
itibaren otuz (30) gün içerisinde ret gerekçesine itiraz etme veya değişiklik
başvurusunu yenileme hakkına sahiptir. Yenilenen başvurular Bakanlıkça, otuz
(30) gün içinde değerlendirilir. Başvuru sahibi, bu süre içerisinde,
Bakanlığa başvuruda bulunmadığı taktirde ilgili değişiklik başvurusu
reddedilmiş sayılır. Bakanlık, 19/1/2005 tarihli ve
25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 5 inci maddesine göre ruhsat almış ürünün ruhsatını
gerektiğinde günceller. Tip
II büyük değişikliklerin değerlendirilmesi Madde
7 — Başvuru sahibi; a) Tip II büyük değişiklik için
aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Bakanlığa başvuruda bulunur: 1) Ruhsatlandırmaya esas teşkil
eden ve 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri
Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8, 9, 10, 11 ve 12 nci
maddelerindeki bilgi, belge ve destekleyici dokümanlar, 2) Başvurulan değişikliği
destekleyici veriler, 3) Başvurunun sonucu olarak
düzeltme yapılmış tüm dokümanlar, 4) Başvurulan değişikliğe göre
ilave yapılan veya güncelleştirilen uzman raporları/genel bilgiler, 5) Ürüne ilişkin değişikliğin
kabul edildiği ülkelerin listesi/görüşleri, 6) Yapılacak başvurulara ait
ücret makbuzları. b) Başvuru sadece tek bir Tip II
değişiklik ile ilgili olmalıdır. Bir tek pazarlama yetkisi için birden fazla
Tip II değişikliği yapılacaksa, istenilen her bir Tip II değişikliği için
ayrı başvuru yapılmalı; bu tip her bir başvuruda diğer başvurular referans
gösterilir. c) Yapılan bir Tip II büyük
değişikliğin, birbirine bağlı başka Tip II veya Tip II değişikliklere neden
olduğu durumlarda, birbirlerine bağlı olan Tip II değişikliklerin
aralarındaki bağlantıların tanımını da içermek kaydı ile tek bir Tip II
başvurusunda bulunulabilir. d) Bir değişiklik kısa ürün
bilgileri, etiket/ambalaj ve kullanma talimatına bağlı bilgilerin yeniden
düzenlenmesini gerektiriyorsa, bunlar değişikliğin parçası olarak dikkate
alınır. Yukarıda
belirtilen koşulları karşılayan bir başvuru, Bakanlığa ulaştığında, altmış
(60) gün içerisinde değerlendirilerek başvuru sahibine bir görüş bildirilir.
Bu süre, özellikle güvenilirlik hususunun aciliyeti göz önünde tutularak
kısaltılabilir. Bakanlıkça bu görüşün hazırlanması sırasında, ek bilgi
talebinde bulunulması halinde, değerlendirme süresi askıya alınır. Terapötik endikasyonlara ilave
veya değişiklikler olması durumunda, bu süre doksan (90) güne uzatılabilir. Bakanlık alınan olumlu kararını
veya yapılan değişikliğin uygun bulunmadığı durumlarda gerekçeli kararını
altmış (60) gün içerisinde başvuru sahibine bildirir. Başvuru sahibi, durumun kendisine
bildirilmesinden itibaren otuz (30) gün içerisinde ret gerekçesine itiraz
etme veya değişiklik başvurusunu yenileme hakkına sahiptir. Başvuru sahibi,
bu süre içerisinde, Bakanlığa başvuruda bulunmadığı takdirde ilgili
değişiklik başvurusu reddedilmiş sayılır. Bakanlık, terapötik
endikasyonlara ilave veya değişiklikler olması durumunda alınan olumlu
kararını veya yapılan değişikliğin uygun bulunmadığı durumlarda gerekçeli
kararını doksan (90) gün içerisinde başvuru sahibine bildirir. Ürünün güvenirliğine ilişkin
değişikliklerle ilgili kararlar, Bakanlıkça öngörülen süre içinde ruhsat
sahibine bildirilerek yürürlüğe konulur. Bakanlık, 19/1/2005 tarihli ve
25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin 5 inci maddesine göre ruhsat almış ürünün ruhsatını
gerektiğinde günceller. Beşeri
grip aşıları Madde
8 — 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre
ruhsatlandırılan grip aşılarındaki değişikliklerle ilgili; başvuru sahibi
tarafından yapılan değişiklik başvurusu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinin EK-1 Modül 3’ünde belirtilen esaslara göre Bakanlıkça otuz
(30) gün içinde değerlendirilir. Bakanlık ruhsat sahibinden ilave
bilgi ve belgeler isteyebilir. Bu bilgi ve belgelerin sunulmasını takiben
birinci fıkrada belirtilen değerlendirme süresi kaldığı yerden işlemeye devam
eder ve değerlendirme sonuçlandırılır. Beşeri
hastalıklar ile ilgili salgın durumlar Madde
9 — Grip virüsü ile ilgili salgın durumunun Dünya Sağlık
Örgütü, Türkiye ve Avrupa Birliği tarafından kabul edilmesi halinde, Bakanlık
istisnai olarak geçici bir süre için kabul edilecek beşeri grip aşılarına
ilişkin yapılacak değişiklik başvurusunu yapıldıktan sonra ve bu Yönetmeliğin
8 inci maddesinde belirtilen prosedürün bitiminden önce değerlendirir. Bununla birlikte başvuru sahibi,
tamamlanmış klinik güvenilirlik ve etkin verileri bu prosedür sürecinde
sunabilir. Beşeri grip virüsü dışındaki
beşeri hastalıklarla ilgili salgın durumlarında, bu Yönetmeliğin 8 inci
maddesi gereğince değişiklikler tamamlandıktan sonra gerekli işlemler
yapılır. Acil
güvenilirlik kısıtlamaları Madde
10 — Acil güvenilirlik kısıtlamaları aşağıdaki şekilde
uygulanır: a) Ruhsat sahibi, acil
güvenilirlik kısıtlamaları alınmasını gerektirecek, halk sağlığı ve hayvan
sağlığına karşı bir risk bulunması durumunda derhal Bakanlığı bilgilendirir.
Bakanlık, bilgilerin alınmasından itibaren 24 saat içerisinde herhangi bir
geri bildirimde bulunmaz ise acil güvenilirlik kısıtlamaları kabul edilmiş
sayılır. Acil güvenilirlik kısıtlamalarını
yansıtan ilgili değişiklik başvurusu, acil güvenilirlik kısıtlamalarının
başlatılmasından itibaren ivedilikle ve her halükarda en geç onbeş (15) gün
içinde bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen prosedürlerin uygulanması
için Bakanlığa sunulur. b) Bakanlık acil güvenilirlik
kısıtlamaları uyguladığı hallerde, başvuru sahibi, Bakanlığın uyguladığı
güvenilirlik kısıtlamalarını göz önünde bulundurarak değişiklik için bir
başvuru yapmak zorundadır. Acil güvenilirlik kısıtlamalarını
yansıtan ilgili değişiklik başvurusu, değişikliği destekleyen uygun
belgelerde dahil olmak üzere acil güvenilirlik kısıtlamalarının
başlatılmasından itibaren ivedilikle ve her halükarda en geç onbeş (15) gün
içinde bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen prosedürlerin uygulanması
için Bakanlığa sunulur. Acil güvenilirlik kısıtlamaları,
Bakanlık tarafından onaylanmış zaman dilimi içerisinde uygulamaya konulur. ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM Çeşitli
ve Son Hükümler Gizlilik Madde
11 — Ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma başvurusu
yapılmış beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak değişiklik başvurularında başvuru sahibi
tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizlidir. Bilgilerin gizliliğinin
korunması Bakanlığın sorumluluğundadır. Cezai
müeyyideler Madde
12 — Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında Türk
Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Kılavuz
Madde
13 — Bakanlık, gerektiği durumlarda bu Yönetmeliğin
uygulanmasına yönelik kılavuz yayımlar ve günceller. Geçici
Madde 1 — Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce yapılan
ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi
ürünlerdeki değişikliklere dair başvurular başvurunun yapıldığı tarihte
yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilir. Yürürlük Madde
14 —Bu Yönetmelik, 30/6/2005 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 15 — Bu Yönetmelik
hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. Ekleri İçin Tıklayınız |