Yönetmelik Sağlık Bakanlığından: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair
Yönetmelik MADDE
1 — 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin
"Kısaltılmış Başvuru" başlıklı 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının
(a) bendinin (3) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir; "3) Tıbbi ürünün,
yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı
süresini doldurmuş bir tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bendin
uygulanmasında veri imtiyazı, Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden
birinde 1/1/2001 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal
ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat
başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden
birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal
ürünler açısından geçerli olup; süresi Gümrük Birliği Alanında ilk defa
ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak 6 (altı) yıldır. Türkiye'deki patent
korumasından istifade eden ürünler için 6 (altı) yıllık veri imtiyazı
uygulaması, bu patent süresi ile sınırlandırılır." Yürürlük MADDE
2 — Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme
MADDE
3 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. |