Tebliğ Tarım ve Köyişleri
Bakanlığından: Gıda Maddeleri ile Temasta Bulunan Plastik Madde ve Malzemelerin Bileşenlerinin Migrasyon Testi İçin Temel Kurallar Tebliği (Tebliğ No: 2005/34 ) Amaç Madde 1 - Bu
Tebliğin amacı; gıda maddeleri ile temasta bulunan plastik madde ve
malzemelerin bileşenlerinin gıdaya migrasyonuna
ilişkin analizler için gerekli olan kuralları belirlemektir. Kapsam Madde 2 - Bu Tebliğ, son hali ile gıda maddeleri ile temasta
bulunan; sadece plastik olan veya her biri sadece plastik olan ve iki veya
daha fazla katmandan oluşan, yapıştırılarak veya başka şekilde birleştirilen
madde veya malzemeleri kapsar. Madde ve
malzemeler iki veya daha fazla katmandan oluşuyor ve bu katmanlardan bir veya
birden fazlası plastik değilse, gıda maddeleri ile direkt temasta bulunan katmanı sadece plastik
olsa dahi bu Tebliğ kapsamına dahil değildir. Hukuki
Dayanak Madde 3 -
16/11/1997 tarihli ve 23172 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Türk
Gıda Kodeksi Yönetmeliği”ne göre hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4 - Bu Tebliğde geçen; a) Plastik: Polimerizasyon, kondensasyon polimerizasyonu, katılım polimerizasyonu
veya diğer benzer işlemlerle düşük molekül ağırlıklı moleküler bileşikleri ya da doğal makromoleküllerin
kimyasal değişimi ile elde edilen organik makromoleküler
bileşikleri ifade eder. Silikonlar ve diğer benzer makromoleküler
bileşikler de plastik olarak kabul edilmektedir. Diğer bileşikler veya
maddeler bu tür makromoleküler bileşiklere
eklenebilir. b) Plastik
olarak değerlendirilmeyen madde ve malzemeler: Verniklenmiş veya
verniklenmemiş rejenere selüloz film, elastomerler ile doğal ve sentetik kauçuklar,
plastiklerin eklenmesi ile modifiye edilmiş veya
edilmemiş kağıt ve mukavva, mikrokristal vakslar ve/veya sentetik parafin vakslar
dahil olmak üzere parafin vakslar ve bu vaksların birbirleri ile ve/veya plastiklerle
oluşturdukları vaks karışımlarından elde edilen
yüzey kaplamaları plastik olarak değerlendirilmez. Temel
Kurallar Madde
5 - Madde veya
malzemelerin bileşenlerinin gıda maddelerine veya gıda benzerlerine toplam ve
spesifik migrasyon limiti, herhangi bir özel
Tebliğde veya “Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri İle Temasta Bulunan Plastik
Madde ve Malzemeler Tebliği” nde belirtilen
limitleri aşmamalıdır. Gıda maddelerinde migrasyonun,
migrasyon limitlerine uygunluğunun doğrulanması,
gerçek kullanımda öngörülen en aşırı süre ve sıcaklık koşullarında gerçekleştirilmelidir.
Gıda benzerlerinde migrasyonun, migrasyon
limitlerine uygunluğunun doğrulanması, bu Tebliğ’ in ekinde yer alan temel
kuralları verilen genel migrasyon testleri ile
yapılır. Avrupa Birliğine Uyum Madde 6 - Bu
Tebliğ, 82/711/ECC sayılı “Gıda Maddeleri İle Temasta Bulunan Plastik Madde
ve Malzemelerin Bileşenlerinin Migrasyon Testi İçin
Temel Kurallar” Direktifi dikkate alınarak, Avrupa Birliğine uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır. Geçici Madde
1 - Halen faaliyet gösteren ve bu Tebliğ kapsamında yer alan kuralları
kullanan laboratuvarlar 6 ay içerisinde bu Tebliğ
hükümlerine uymak zorundadırlar. Yürürlük Madde 7 - Bu Tebliğ
yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 8 - Bu
Tebliğ hükümlerini Tarım ve Köyişleri Bakanı
yürütür. EK
Toplam ve Spesifik Migrasyon Testinin Temel Kuralları
1. Toplam ve spesifik migrasyonun belirlenmesi için migrasyon
testleri, bu ekin 1 inci bölümde verilen gıda benzerleri kullanılarak ve 2 nci bölümde belirtilen genel migrasyon
test koşullarında yapılır. 2. Birinci bölümde verilen
yağlı gıda benzerleri kullanılarak yapılan migrasyon
testi, analiz yöntemi ile ilgili teknik nedenlerden dolayı uygulanamıyorsa, 3
üncü bölümde yer alan genel “yerine geçme testi”
koşullarındaki test ortamı kullanılarak yerine geçme
testleri yapılır. 3. Dördüncü bölümde
belirtilen koşullar sağlandığında, yağlı gıda benzerleri kullanılarak yapılan
migrasyon testlerinin yerine 4 üncü bölümde
belirtilen alternatif testlere izin verilebilir. 4. Yukarıdaki 3 durumda da; 4.1. İncelemedeki özel
durumlarda yapılacak test sayısını azaltmak için bilimsel kanıtlar temelinde
kabul edilen en şiddetli test koşullarının uygulanmasına, 4.2. Madde veya malzemenin kullanımında
öngörülen koşullarda migrasyon limitlerinin aşılmayacağına
dair bir kanıt varsa; migrasyon, yerine geçme testi veya alternatif testlerin yapılmamasına, izin
verilebilir. BÖLÜM-1 Gıda Benzerleri 1. Giriş Gıda ile temasta bulunan malzemelerin test edilmesinde gıda
maddelerinin her zaman kullanılması mümkün olmadığından gıda benzerleri
kullanılır. Gıda benzerleri genel olarak bir veya daha fazla gıda tipinin
özelliğine sahip olmalarına göre sınıflandırılır. Gıda tipleri ve kullanılacak
gıda benzerleri Tablo 1’ de verilmiştir. Uygulamada yağlı ve sulu gıdalar
gibi gıda tiplerinin çeşitli karışımları olabilir. Bunlar, migrasyon testlerinin gerçekleştirilmesinde seçilecek
gıda benzerleri ile birlikte Tablo 2’de verilmiştir. Tablo 1: Gıda Tipleri ve Gıda
Benzerleri
2. Gıda benzerlerinin
seçimi 2.1. Tüm gıda tipleri ile temasta
bulunan madde ve malzemeler: İkinci bölümde belirtilen, daha şiddetli olarak kabul edilen test
koşullarında testler, aşağıda verilen gıda benzerleri kullanılarak, herbir gıda benzeri için plastik madde veya malzemeden
yeni bir test örneği alınarak yapılır. - % 3 asetik asit sulu çözeltisi (ağırlık/hacim) - % 10 etil alkol sulu çözeltisi (hacim/hacim) - rektifiye zeytinyağı (benzer D) Ancak, yağlı gıda benzeri olarak tanımlanan benzer D, standart
özelliklerde olan trigliserid, ayçiçeği veya mısır
yağının sentetik bir karışımı ile yer değiştirebilir. Bu yağlı gıda benzerlerinden
herhangi biri kullanıldığında migrasyon limitleri
aşılıyorsa, uygunsuzluğa karar verip sonucu onaylamak için teknik olarak
uygunsa, zeytinyağı kullanılması zorunludur. Bu teknik olarak uygulanabilir
değilse ve madde ve malzemeler migrasyon
limitlerini aşıyorsa, “Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri ile Temasta Bulunan
Plastik Madde ve Malzemeler Tebliği”ne uygun olmadığı kabul edilir. 2.2. Özel gıda tipleri ile temasta
bulunan madde ve malzemeler: Bu durum yalnızca aşağıdaki durumları kapsamaktadır: a) Madde ve malzeme bilinen gıda maddesiyle zaten temasta ise; b) Madde ve malzeme “yalnızca sıvı gıdalar” gibi, Tablo 1’ de verilen
gıda tiplerinin hangileriyle kullanılıp kullanılmayacağı, “Türk Gıda Kodeksi Gıda
Maddeleri ile Temasta Bulunan Madde ve Malzemeler Tebliği” nin “Ambalajlama ve Etiketleme-İşaretleme” bölümünde
belirtildiği şekilde spesifik bir işaretle ifade edildiğinde; c) Madde ve malzeme “Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri ile Temasta
Bulunan Plastik Madde Malzemelerin Bileşenlerinin Migrasyon
Testinde Kullanılan Gıda Benzerleri Listesi
Tebliği” nde söz edilen hangi gıda maddeleri
veya gıda maddeleri gruplarıyla birlikte kullanılıp kullanılmayacağı, “Türk
Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri ile Temasta Bulunan Madde ve Malzemeler Tebliği” nin “Ambalajlama ve Etiketleme-İşaretleme” bölümünde
belirtildiği şekilde spesifik bir işaretle ifade edildiğinde; Bu işaret; i) Perakende satış aşaması dışındaki
pazarlama aşamalarında, “Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri ile Temasta Bulunan
Plastik Madde Malzemelerin Bileşenlerinin Migrasyon
Testinde Kullanılan Gıda Benzerleri Listesi Tebliği” nde
yer alan tabloda belirtilen “referans numarası” veya “gıda maddelerinin
tanımlaması” kullanılarak, ii) Perakende satış aşamasında sadece birkaç gıda veya gıda gruplarıyla ilgili olarak tercihen kolay anlaşılabilir örnek içeren bir işaret kullanılarak, ifade
edilmelidir. Bu durumlarda testler; yukarıda belirtilen (b) durumunda Tablo 2’ de örnek
olarak verilen gıda benzerleri , (a) ve (c) durumlarında ise “Türk Gıda
Kodeksi Gıda Maddeleri ile Temasta Bulunan Plastik Madde Malzemelerin
Bileşenlerinin Migrasyon Testinde Kullanılan Gıda
Benzerleri Listesi Tebliği” nde verilen gıda
benzerleri kullanılarak yapılır. Gıda maddeleri veya gıda maddeleri grubu bu
Tebliğde yer alan listede bulunmuyorsa, Tablo 2’ de inceleme altındaki gıda
maddesine en yakın gıda maddeleri veya grupları seçilir. Madde veya malzeme, farklı indirgeme faktörlerine sahip birden fazla
gıda maddesi veya gıda maddesi gruplarıyla temas edecekse her gıda maddesi
için test sonucuna uygun indirgeme faktörleri uygulanır. Bu hesaplamada bir
veya daha fazla sonuç limiti aşarsa, malzeme o gıda maddesi veya gıda maddesi
grupları için uygun değildir. Testler, her gıda benzeri için yeni bir test örneği alınarak 2 nci bölümde belirtilen test koşullarında yapılır. Tablo:
2 Özel Durumlarda Gıda İle Temas Eden Malzemeleri Test Etmek Üzere Seçilen
Gıda Benzerleri
BÖLÜM-2 Migrasyon Test Koşulları (Süre ve Sıcaklık) 1. Migrasyon
testleri; etiket bilgisindeki kullanılacak en yüksek sıcaklık ve çalışılmakta
olan plastik madde veya malzemeler temasın öngörülen en kötü temas
koşullarının karşılığı Tablo 3’ de belirtilen süre ve sıcaklıklardan
seçilerek yapılır. Bu nedenle, plastik madde
veya malzemeye tablodan alınan iki veya daha fazla süre ve sıcaklık
kombinasyonlarını kapsayacak bir gıda ile temas uygulaması amaçlanıyorsa; migrasyon testi test
örneği, aynı gıda benzerinden parça kullanılarak
numuneye uygun öngörülen tüm uygulanabilir en kötü durumlara sırayla tabii
tutularak yapılır. 2. Genellikle daha şiddetli
olarak tanımlanan temas koşulları Migrasyonun belirlendiği genel
kriterlerin uygulanmasında, bilimsel kanıtlar temelinde en şiddetli olarak
tanımlanan inceleme altındaki özel durumlarda, test temas koşulları için test
koşullarına kısıtlama getirilen bazı özel örnekler aşağıda verilmiştir: 2.1. Herhangi bir süre ve
sıcaklık koşulunda gıda maddeleriyle temasta bulunan plastik madde ve
malzemeler: Gerçek kullanımda beklenen temas sıcaklığı ve zamanın belirtildiği
hiçbir etiket veya talimatın olmaması halinde, gıda tiplerine bağlı olarak; benzer
A, benzer B veya benzer C 100 oC’ de 4
saat veya geri akış sıcaklığında 4 saat ve/veya benzer D yalnızca 175 oC’ de 2 saat kullanılır. Bu süre ve sıcaklık
koşullarının genel olarak daha şiddetli olduğu düşünülür. 2.2. Belirtilmemiş bir süre
içinde oda sıcaklığı veya daha düşük sıcaklıkta gıda maddeleriyle temasta
bulunan plastik madde ve malzemeler: Etiketinde oda sıcaklığı veya daha düşük sıcaklıklarda kullanılması
gerektiği belirtildiğinde veya yapısı gereği açık bir şekilde oda sıcaklığı
veya daha düşük sıcaklıklarda kullanılması gerekli olan maddelerde test 40
oC’
de 10 gün yapılır. Bu süre ve sıcaklık koşullarının genel olarak daha şiddetli
olduğu düşünülür. 3. Uçucu migrantlar Uçucu maddelerin spesifik migrasyonu test
edilirken testler gıda benzerleri kullanılan testlerde öngörülen en kötü
koşullarda oluşabilecek uçucu migrantların kaybını
ortaya çıkarabilecek şekilde uygulanır. 4. Özel durumlar 4.1. Mikrodalga fırınlarda
kullanılmak üzere tasarlanmış madde veya malzeme için migrasyon
testinde Tablo 3’ den seçilen uygun süre ve sıcaklık koşullarını sağlayan
klasik veya mikrodalga fırın kullanılabilir. 4.2. Tablo 3’ de yer alan temas
koşulları altında uygulanan testlerin, inceleme altındaki madde veya
malzemenin öngörülen en kötü kullanım koşulları altında, test örneğinde fiziksel
veya diğer değişikliklere neden olması halinde, migrasyon
testleri bu fiziksel veya diğer değişikliklerin meydana gelmediği, öngörülen
en kötü kullanım koşulları altında yapılmalıdır. 4.3. Madde 4.2. ve Tablo 3’ de
belirtilen test koşulları azaltılarak, sıcak dolum gibi plastik madde veya
malzeme gerçek kullanımda 70 ºC-100 ºC arasında 15 dakikadan az sürelerde
kullanılacaksa ve bu durum etiket veya talimatla bildirilmişse sadece 70 ºC’
de 2 saatlik test yapılır. Bununla birlikte, madde veya malzeme ayrıca oda sıcaklığında
muhafazada kullanılacaksa yukarıda söz edilen test yerine genel olarak daha
şiddetli sayılan 40 ºC de 10 günlük bir test yapılır. 4.4.
175 ºC’ den daha yüksek temas sıcaklıklarında veya 5 dakikadan daha kısa
temas süresi gibi Tablo 3’ de verilen migrasyon
testi genel koşullarının test temas koşullarını yeterli derecede
karşılamadığı durumlarda, çalışılan plastik madde veya malzeme için seçilen
koşulların, inceleme altındaki duruma uygun öngörülen en kötü temas
koşullarını temsil eden diğer temas koşulları kullanılabilir. Tablo 3: Gıda Benzerleri İle Migrasyon Testi İçin Kabul Edilen Koşullar
BÖLÜM-3 Toplam ve Spesifik Migrasyon Testi İçin Yerine Geçme
Yağ Testi 1. Yağlı gıda benzerlerinin
kullanımı analiz yöntemi ile ilgili teknik nedenlerden dolayı mümkün değilse,
Tablo 4’ de tavsiye edilen tüm test ortamları benzer D’ nin
test koşullarına karşılık gelen test koşulları altında kullanılır. Bu tabloda
en önemli genel migrasyon koşulları ve bu
koşulların karşılık geldiği yerine geçme testleri
genel koşullarının bazı örnekleri verilmektedir. Tablo 4’ de yer almayan diğer
test koşulları için, bu örneklerin yanı sıra inceleme altındaki polimerin
tipine dair mevcut deneyimlerde göz önünde bulundurulur. Her test için yeni bir test örneği kullanılır. Her test ortamında
benzer D için 1 inci ve 2 inci bölümde tavsiye edilen kurallar aynen
uygulanır. Gerektiğinde “Türk Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri ile Temasta Bulunan
Plastik Madde ve Malzemelerin Bileşenlerinin Migrasyon
Testinde Kullanılan Gıda Benzerleri Listesi
Tebliği” nde yer alan indirgeme faktörleri
kullanılır. Herhangi bir migrasyon limitini değerlendirmek
için tüm test ortamları kullanılarak elde edilen en yüksek değer seçilir. Bununla birlikte, uygulanan bu testlerin, inceleme altındaki madde
veya malzemenin öngörülen en kötü kullanım koşulları altında, test örneğinde olmaması
gereken fiziksel veya diğer değişikliklere neden olması halinde bu test
ortamı için sonuç dikkate alınmayacak ve kalanların en yükseği seçilecektir. 2. Eğer bu testler genel
olarak bilimsel temeldeki kanıtlar dikkate alındığında örnek için uygun
bulunmuyorsa, birinci paragrafta yer alan testlerin azaltılması amacıyla, Tablo
4’ de belirtilen yerine geçme testlerinin bir veya
ikisinden vazgeçilebilir. Tablo 4: Yerine
Geçme Testleri İçin Genel Koşullar
BÖLÜM-4 Toplam ve Spesifik Migrasyon İçin Alternatif Yağ Testleri 1. Aşağıdaki koşulların her
ikisinin de karşılanması durumunda; a) Bir “karşılaştırma testinde” saptanan sonuçlar, değerlerin benzer
D ile yapılan testlerde elde edilen değerlere eşit veya bu değerlerden yüksek
olduğunu gösteriyorsa, b) Alternatif testteki migrasyon, “Türk
Gıda Kodeksi Gıda Maddeleri ile Temasta Bulunan Plastik Madde ve Malzemelerin
Bileşenlerinin Migrasyon
Testinde Kullanılan Gıda Benzerleri
Listesi Tebliği” nde belirtilen uygun indirgeme faktörlerinin
uygulanmasından sonra migrasyon limitlerini aşmıyorsa
bu bölümde belirtilen alternatif testlerin sonuçlarının kullanılmasına izin
verilebilir. Yukarıdaki koşullardan biri ya da ikisinin karşılanmaması
durumunda migrasyon testleri yeniden oluşturulmalıdır. 2. Birinci paragrafın (a)
bendinde belirtilen koşulun azaltılması amacıyla, alternatif testlerden elde
edilen değerlerin migrasyon testinden elde
edilenlere eşit ya da daha büyük olduğuna dair kesin
kanıt teşkil eden bilimsel deney sonuçları varlığında karşılaştırma testi
yapılmayabilir. 3. Alternatif testler: 3.1. Uçucu ortamlar ile yapılan
alternatif testler: Bu testlerde izooktan veya % 95’ lik etil
alkol veya diğer uçucu çözücüler veya çözücü karışımları gibi uçucu ortamlar
kullanılır. Bu testler, 1 inci paragrafın (a) bendinde karşılanan koşullara benzer
temas koşullarında uygulanır. 3.2. Ekstraksiyon
testleri Çok şiddetli test koşulları altında güçlü bir ekstraksiyon
gücüne sahip olan ortamın kullanıldığı diğer testler, bilimsel olarak kabul
görmüş ekstraksiyon testlerinin sonuçları benzer D
ile yapılan testlerden alınan sonuçlara eşit veya daha yüksek olduğunda
kullanılabilir. |