Yönetmelik Sağlık
Bakanlığından: Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği BİRİNCİ KISIM Genel Hükümler BİRİNCİ
BÖLÜM Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde
1 — Bu Yönetmeliğin amacı, Kordon Kanı Bankası açılması, faaliyetleri
ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir. Kapsam Madde
2 — Bu Yönetmelik kamu kurum ve kuruluşları ile özel sağlık
kurum ve kuruluşlarının kordon kanı bankacılığı ile ilgili faaliyetlerini
kapsar. Dayanak Madde
3 — Bu Yönetmelik; 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık
Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43
üncü maddesi ile 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine dayanılarak
hazırlanmıştır. Tanımlar ve kısaltmalar Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen; Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, Bakan: Sağlık Bakanını, Müdürlük: Bankanın bulunduğu
ildeki İl Sağlık Müdürlüğünü, UKOK: Ulusal Kordon Kanı
Koordinasyon Kurulunu, Banka: Kordon Kanı Bankasını, UKK: 1/6/2000 tarihli ve 24066
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Organ ve Doku Nakli Hizmetleri
Yönetmeliğinde tanımlanan Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Kurulunu, UKS: 1/6/2000 tarihli ve 24066
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Organ ve Doku Nakli Hizmetleri
Yönetmeliğinde tanımlanan Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Sistemini, Referans Merkez: Kordon kanı
bankacılığı konusunda akademik çalışmalar yapan ve UKOK tarafından kabul
edilip Bakanlık tarafından onaylanarak referans merkez kabul edilmiş olan
merkezi, Referans Eğitim Merkezi: Kordon
kanı bankacılığı konusunda sertifikasyon eğitimi yapabilme yeterliliği UKOK
tarafından kabul edilip Bakanlık tarafından onaylanmış referans merkezini, SUY: Kordon Kanı Bankasında
çalışma rehberi olarak kullanılacak olan ve uygulanacak standart uygulama
yöntemlerini gösteren yazılı belgeyi, GMP: Üretim standartlarını ve
kalite güvencesini sağlamak amacıyla belirlenen tüm üretim ve kalite
denetimleriyle ilgili işlemleri kapsayan ve gereğinde güncellenen uluslar
arası yazılı kuralları, GLP: Kalite güvencesinin kontrolü
amacıyla yapılacak laboratuvar çalışmalarının
planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasında
uygulanan, organizasyonla ilgili yöntemleri, işlemleri ve koşulları
belirleyen uluslar arası yazılı kuralları, ifade eder. İKİNCİ
BÖLÜM Ulusal
Kordon Kanı Koordinasyon Kurulu Kurulun teşkili Madde
5 — Ulusal Kordon Kanı Koordinasyon Kurulu (UKOK); Tedavi
Hizmetleri Genel Müdürlüğünü temsilen bir üye ile
kordon kanı ve kemik iliği nakli konusunda yayın, deneyim ve eğitime sahip
uzmanlar arasından Bakan tarafından
seçilecek 6 üye olmak üzere toplam 7 üyeden oluşur. Üyeler bir yıl süreyle görev
yapmak üzere seçilirler. Yeni kurul üyeleri seçilinceye kadar üyelerin görevi
devam eder. Üyelerin tekrar seçilebilmeleri mümkündür. UKOK’un görevleri Madde
6 — UKOK’un görevleri şunlardır:
a) Kordon kanı bankacılığı
konusunda ulusal stratejileri ve standartları belirlemek, alınması gereken
önlemleri, kordon kanı bankacılığının geliştirilmesine yönelik faaliyet, plan
ve programları Bakanlığa önermek, b) Dünyada kordon kanı
bankacılığı konusundaki gelişmeleri izlemek ve Bakanlığa bilgi aktarmak, c) Yıllık verileri UKS’ye bildirmek, d) Kordon kanı bankacılığı
alanında çalışacak hekim ve diğer personelin eğitim standartlarını
belirlemek, sertifikasyon eğitim esaslarını oluşturmak, e) Kordon Kanı Bankaları Çalışma
Rehberini (SUY) hazırlamak, gerekirse yıllık olarak gözden geçirerek
yayımlamak, f) Bu Yönetmeliğin uygulanması
ile ilgili olarak Bakanlığın gerekli gördüğü diğer konularda görüş bildirmek. UKOK’un çalışma usul ve esasları Madde
7 — UKOK, yılda en az iki defa toplanır. Bakanlık gerekli
hallerde, Kurulu olağan toplantılar dışında da toplantıya davet edebilir.
Toplantı tarihi, yeri ve gündemi, olağan dışı toplantılar hariç olmak üzere,
en az bir hafta önce üyelere bildirilir. Kurul, en az üye tam sayısının
salt çoğunluğu ile toplanır ve en az üye tam sayısının salt çoğunluğu ile
karar alır. Kurul kararları, karar defterine yazılır ve toplantıya katılan
üyelerce imzalanır. Karara muhalif olanlar, şerh koymak suretiyle kararlarını
imza ederler. Muhalif görüş gerekçesinin karar altında veya ekinde
belirtilmesi zorunludur. Kurulun toplantılarına kabul
edilebilir bir mazereti olmaksızın üst üste iki kez katılmayan temsilcinin
üyeliği sona erer. Yerine aynı usullerle bir üye seçilir. Kurulun Başkanı, bir yıl süre ile
görev yapmak üzere, üyelerin kendi aralarında yapacakları oylamayla
belirlenir. Aynı üye en çok iki defa üst üste başkan seçilebilir. Kurulun sekreterya
hizmetlerini Tedavi Hizmetleri Genel
Müdürlüğü yürütür. ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM Kordon
Kanı Bankasının Kurulması Bina Madde
8 — Banka, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve özel
hukuk tüzel kişileri tarafından, bunlara ait aşağıda tanımlanan özelliklere
sahip genel hastaneler ve özel dal hastaneleri bünyesinde bir ünite biçiminde
veya 3/5/1985 tarihli ve 3194 sayılı İmar Kanunu ve ilgili mevzuatı gereğince
yapı kullanma izni alınmış binalarda kurulur. Başvuru Madde
9 — Banka açmak isteyen kuruluşların Müdürlüğe bir başvuru
dilekçesi ve ekli başvuru dosyası ile başvurmaları gerekir. Bu dosyada; a) Kurucu gerçek kişi ise, nüfus hüviyet
cüzdanının; vakıf ise, vakıf senedinin; şirket ise, sermaye durumunun ve
şirket ortaklarını gösteren ticaret sicili gazetesinin noterden tasdikli
örneği, b) Faaliyet gösterilecek binanın
mülkiyetinin girişimciye ait olduğunu gösteren belge veya en az 10 yıllık
süre ile binanın kullanım hakkının girişimciye ait olduğunu gösteren, tapuya
şerhli, noter onaylı kira kontratı, c) Kurulacak bankanın ağırlıklı
olarak hangi amaçla (allojenik, otolog)
kurulduğunu, hizmet alanları ile hedef
kitlelerini belirtir yazı, d) Kurulacak bankanın yerleşim
planını gösterir 1/100 ölçekli mimar tarafından tasdik edilmiş kroki, e) Bankanın SUY’a
uygun olarak faaliyet göstereceğini ve buna dair altyapısının var olduğunu
gösterir donanım listesi, f) Bankada çalışacak tüm hekim,
teknisyen ve diğer görevliler için eğitim uygunluğunu gösterir diploma,
uzmanlık belgeleri, sertifika gibi belgeler, g) Personel sözleşmeleri, banka
iş akış şeması, SUY, kordon kanı verici anne için bilgilendirilmiş olur formu
(Ek-1), kordon kanı bankası kayıt dosyaları (Ek-2), h) Banka sorumluluğunu üstlenecek
mesul hekimin bu alanda daha önce almış olduğu eğitim ve çalışmaları gösterir
belge, i) Eğer bünyesi içerisinde
değilse, kordon kanı toplama birimi veya birimleri olarak işlev görecek, anlaşma
yapılan doğumhane ve/veya ameliyathanelere sahip
doğum kliniklerinin listesi ve anlaşma metinleri, bulunmalıdır. Başvurunun değerlendirilmesi Madde
10 — 9 uncu maddeye uygun olarak düzenlenmiş başvuru
dilekçesi ve dosyası üzerine, bir müdür yardımcısı, bir mühendis ve varsa o
ilde mevcut bir kordon kanı referans merkezinden bir hekim, böyle bir
merkezin bulunmaması durumunda kordon kanı bankacılığı hakkında bilgi sahibi
bir uzman ve GMP müfettişi tarafından, açılmak istenen banka yerinde incelenerek
Müdürlük tarafından bir değerlendirme raporu hazırlanır. İnceleme neticesinde
açılması istenen bankanın varsa eksikliklerinin tamamlanmasını takiben
Müdürlük değerlendirme raporu ile birlikte dosya eksiksiz olarak Bakanlığa
gönderilir. Başvuru dosyası Bakanlık
tarafından incelenerek UKOK’un görüşü alınır. UKOK’un dosya değerlendirmesi sonrasında gerek duyulursa,
UKOK üyeleri arasından seçilecek bir ekip tarafından yerinde inceleme yapılır
ve durum tespit raporuyla Bakanlığa sunulur. UKOK tarafından yapılan inceleme
sonrasında başvurusu uygun bulunan
bankaya Bakanlıkça Kordon Kanı Bankası Çalışma Onayı düzenlenir. İKİNCİ KISIM Kordon Kanı Bankası Personel ve
Altyapı Standartları BİRİNCİ
BÖLÜM Personel
Standartları Banka
sorumlu uzmanı Madde
11 — Bankada tam gün esasına göre çalışacak, hematoloji veya
çocuk hematolojisi uzmanı veya en az 2 yıllık hücre işleme ve saklama
deneyimi olan veya açılacak sertifikasyon eğitimlerine katılarak yeterlik
sertifikasına hak kazanmış klinik veya temel tıp bilimleri uzmanı hekimler
sorumlu olarak bulunur. Sorumlu uzman hekim sadece bir
bankada sorumluluk görevini üstlenebilir. Uzman hekim banka ile ilgili idarî işlerden bizzat, tıbbî işlerden ise
diğer hekimlerle birlikte sorumludur. Banka ekibi Madde
12 — Banka ekibi, kök hücre işleme, ayrıştırma, dondurulması
konularında eğitim görmüş sertifikalı bir hekim ile ikinci bir eleman olarak
yine sertifikalı bir laboratuvar teknisyeninden
oluşur. Bankanın kapasitesi oranında bu sayı artırılır. Kordon kanı toplama ekibinde 24
saat hizmeti sağlayacak, bu konuda eğitim almış sertifikalı en az iki hekim
veya sağlık memuru ya da hemşire bulunması
gereklidir. Diğer sağlık personeli Madde
13 — Bankada çalışacak diğer sağlık personelinin, ünitede
uygulanacak işlemlere yönelik sertifikasyon eğitimini almış ve
sertifikalandırılmış olmaları gerekir. Sertifikasyon Madde
14 — Bankada çalışacak personelin sertifikasyon esasları,
eğitim süresi, eğitim müfredatı UKOK’un önerisi ile
Bakanlıkça belirlenerek yayımlanır. Banka personelinin UKOK’un
uygun değerlendirmesi ile Bakanlıkça onaylanmış eğitim uygunluk belgesi ya da sertifika almaları esastır. İKİNCİ
BÖLÜM Bina
ve Kordon Kanı Bankası Altyapısı Ortam ve fiziki şartlar Madde
15 — Kordon kanı bankalarının tüm kök hücre ile çalışan
birimlerde olduğu gibi GMP alt yapısına sahip olması esastır. Banka 8 inci
maddede belirtilen özelliklerdeki binalarda, aşağıda tanımlanan üniteleri
içerebilecek bir alanda kurulur. Bu ünitelerin kullanımı sadece yetkili
kişilere açık olup üniteye erişimi kısıtlayan özel güvenlik sistemleri
bulundurulur. Zemin ve duvarın antibakteriyel,
kolayca temizlenebilir, yanmaz özellikte malzemeden yapılmış olması gerekir.
Havalandırma ve aydınlatma uygun koşullarda sağlanır. Ayrıca; a) Hücre işleme biriminin geçerli
GMP (Eudralex cilt 4, Ek 1) kurallarına uygun
yapılandırılmış olması gerekir. Hücre işleme işlemi için kapalı sistem
kullanılıyorsa en az C, açık sistem işleme yapılıyorsa en az B sınıfı GMP
ortam koşulları içinde A sınıfı ortam sağlanması gerekir. Bu konuda uyulması
gereken güncel kurallar Bakanlık tarafından güncellenerek duyurulur. b) Destek birimleri olarak GMP
kontrollü ve kontrolsüz sarf malzemelerinin ayrı ayrı
saklanabileceği sarf malzeme deposu ile sterilizasyon
ve paketleme birimi bulunur. Sterilizasyon
biriminin havası en az HEPA filtreleme sistemi ile temiz tutulur. c) Depolama biriminde kademeli
veya mekanik dondurma sistemi ile birlikte saklama ve yedekleme tankları
bulunur. Bu alanda D sınıfı ortam şartları sağlanır. Burada saklanan ürün ve
personelin korunmasına yönelik oksijen ve sıcaklık izlenmesi, alarm
mekanizması gibi her türlü güvenlik tedbirlerinin alınmış olması, elektrik
kesintileri durumunda devreye girecek jenerator ve
kesintisiz güç kaynağının bulundurulması gerekir. d) Kalite kontrol laboratuvarlarının GLP koşullarına uygun çalışması ve dış
kalite kontrol sistemine sahip olması önerilir. Bu alanda D sınıfı ortam
şartlarının sağlanması gerekir. e) Personel dinlenme birimlerinde
personelin çalışma zamanları dışında kullanacakları yeterli alanın ayrılmış
olması gerekir. Banka fonksiyonel yapılanması ve donanım standartları Madde
16 — Banka beş fonksiyonel birimden oluşur: a) Kordon Kanı Toplama Birimi:
Banka bünyesinde bulunan veya Banka ile hizmet sözleşmesi bulunan tercihen prenatal tanı alt yapısına sahip Kadın Hastalıkları ve
Doğum kliniklerinden oluşur. Bu birimlerde kordon kanı toplanması ve nakli
için kullanılacak steril tek kullanımlık toplama ve nakil sistemi bulunur. b) Hücre İşleme Birimi: 15 inci
maddede belirtilen özelliklere sahip olması, hücre işlemeye yönelik gerekli
donanıma sahip bulunması gerekir. c) Depolama (Kriyoprezervasyon)
Birimi: 15 inci maddede belirtilen özelliklere sahip birimde kademeli veya
mekanik dondurma sistemi, azotta saklama tankı, yedekleme, nakil tankları
bulunur. Burada mutlaka azot kaçağı uyarı sisteminin bulunması gerekir. d) Kalite Kontrol Laboratuvarları: 1) Hücre kalite kontrol laboratuvarı: Aşağıdaki işlemleri yapabilme yeteneğine
sahip olmalıdır: İmmun fenotipik analiz, Hücre sayım ve canlılık
analizleri, CFU (koloni oluşturan birim)
tayini, Doku ve kan grubu tayini
(anlaşmalı bir laboratuvardan hizmet alabilir). 2) Mikrobiyolojik kalite kontrol laboratuvarı: Aşağıdaki işlemleri yapabilme yeteneğine
sahip olmalıdır: Mikrobiyolojik kültür işlemleri, Serolojik
testler (anlaşmalı bir laboratuvardan hizmet
alabilir). e) Destek Birimleri: Aşağıda
belirtilen ünite ve donanımlara sahip olmalıdır: 1) Sarf Malzeme Odaları: GMP
kontrolü yapılmış veya yapılmamış malzemeler burada bulundurulur. 2) Sterilizasyon
Birimi: Kordon kanı toplanmasından eritilmesine kadar tüm aşamalarda gereken sterilizasyonun yapılabilmesini sağlayan tüm donanım ve
cihazlar bulunur. f) Bilgi İşlem Birimi: Bilgilerin
arşivlenerek saklanması ve sekreterya hizmetlerinin
yürütülebilmesi için gereken yazılım ve donanımlara sahip olması, web erişimi
bulunması, gereğinde ulusal ve uluslar arası veri yönetim ve paylaşımı için
uygun olması gerekir. Yazılım ve donanım arşivdeki bilgilerin, en az 30 yıl
süreyle saklanmasını mümkün kılacak biçimde düzenlenmiş olması gerekir. ÜÇÜNCÜ KISIM Kordon Kanı Bankasının İşleyişi BİRİNCİ
BÖLÜM Bankanın
Çalışma Usul ve Esasları Çalışma belgeleri Madde
17 — Her banka Kordon Kanı Bankası Çalışma Rehberini temel
alarak kendi çalışma usul ve esaslarını belirler; iş akış şemalarını ve kayıt
sistemini oluşturur. Bu belgeleri Çalışma Onayı başvurusunda ibraz eder.
UKOK, Çalışma Onayının verilmesinden önce bu belgelerin uygunluğunu onaylar. Çalışma esasları Madde
18 — Kordon kanı bankacılığı aşağıdaki esasları içermelidir: a) Kordon kanı toplama işlemi,
doğum öncesinde annenin, Kordon Kanı Verici Anne İçin Bilgilendirilmiş Olur
Formunu (Ek-1) imzalaması ile başlar. b) Kordon Kanı Çalışma Rehberinde
belirtilen ilkeler doğrultusunda, kordon kanı, toplama ekibi tarafından sterilite şartlarına uygun olarak toplanır ve çalışma
rehberinde tanımlanan torbalar ve soğuk zincir taşıma sistemi içerisinde
kordon kanı işleme birimine en geç 48 saat içinde ulaştırılır. c) Gerektiğinde eritrosit azaltımı, kordon kanı işleme laboratuvarında
gerçekleştirilir. Kalite kontrol işlemleri ve mikrobiyolojik analizler
çalışma rehberinde tanımlanan bilgiler dahilinde yapılır. d) Kriyoprezervasyon
öncesi hazırlık kordon kanı işleme biriminde gerçekleştirilir. Kordon kanı
bir ana torba veya tüp ve en az iki örnek tüp şeklinde en az üç parça halinde
karantina kriyoprezervasyon tankına veya eksi 80°C
derin dondurucuya kaldırılır. e) Mikrobiyolojik ve kalite
kontrol analizleri olumlu gelen kordon kanı uzun süreli saklama tankına
nakledilir. Analiz sonucu bozuk olan kordon kanı numuneleri bağışçı anneye
bilgi vermek kaydı ve annenin onayı ile 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre
Kanunu ve 20/5/1993 tarihli ve 21586 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Atıkların Kontrolü Yönetmeliği gereğince imha edilir. Saklamaya alınan kordon
kanları için Klas I doku tiplendirilmesi
yapılarak sonucu UKOK’a gönderilir. Daha sonra
gerektiğinde Klas II doku tiplendirme
çalışması için yeterli miktar örnek ayrılarak saklanır. f) Kordon kanının uzun süreli
saklamaya alındığı andan itibaren, kordon kanını alan bankanın vericiye karşı
yasal sorumluluğu başlar. g) Kordon kanı saklama talebinin
doğmasından, alınmasına, işlenmesine, kalite kontrolüne, saklanmasına veya
imha edilmesine kadar olan tüm işlemler, Çalışma Rehberinde tanımlandığı
şekilde ayrı ayrı kayda alınır ve bunların bir
nüshası ürün dosyasına konur. DÖRDÜNCÜ KISIM Çeşitli ve Son Hükümler Allojenik saklama ve doku bilgisi toplanması Madde
19 — Otolog
amaçla açılmış bankalar, kapasitelerinin %20’si kadar allojenik
kordon kanı saklarlar. Bankalar, bu işlem için ücret talep edemezler.
Saklanan tüm kordon kanlarının, İnsan Lökosit Antijeni (HLA) tiplendirme çalışması ve kan grubu tayini yapılarak
toplama işlemini takiben bir ay içerisinde UKOK’a
bildirilmesi zorunludur. Otolog
amaçlı saklanan kordon kanı için verici veya onay veren ebeveynin saklama
ücretini, yazılı ve sözlü uyarılara rağmen son ödeme tarihini takip eden 18
ay içerisinde ödememesi halinde durum UKOK’a
bildirilir. Ürün, ebeveynin onayı da alınarak UKOK onayı ile doku sahibine
ait kayıtlar gizlilik içerisinde korunması ve transfer esnasında kimlik
verileri içeren etiketlerin silinmesi kaydıyla allojenik
olarak saklanmaya devam edilir. Banka, 12 yıllık saklama
sonucunda ebeveynin aksine beyanı yoksa saklanan kordon kanını allojenik kullanıma açar. Banka, bu durumda allojenik kullanıma açılmış olan kordon kanını maksimum
saklanabilecek süre sonuna kadar ücretsiz saklamakla yükümlüdür. Allojenik kullanım amacıyla saklanan kordon kanının
kullanılması halinde, kullanıcı ya da kullanıcının
sosyal güvenlik kuruluşu tarafından bankaya, Sağlık Bakanlığınca belirlenecek
miktarda saklama ücreti ödenir. Sigorta şartı Madde
20 — Bankanın iflası, tasfiyesinin istenmesi, kapatılması
veya kendi iradesi ile faaliyetine son vermesi hallerinde, dondurulmuş olan
kordon kanı, banka tarafından ailenin talep ettiği başka bir Kordon Kanı
Bankasına nakledilir. Savaş gibi olağanüstü haller hariç diğer tabii afetler
ve/veya kusur nedeniyle kordon kanının kullanılamaz hale gelmesi durumunda,
kordon kanı toplanmış olan çocuğun tıbbi ihtiyacının doğması halinde,
bankanın yurt içi ve yurt dışı kaynaklardan uygun dokunun tedariki için
gerekli her türlü işlemi yapmayı ve masraflarını karşılamayı kabul ve taahhüt
etmesi gerekir. Banka bu taahhüdünü, uygun sigorta poliçesi ile teyid etmek zorundadır. Denetim Madde
21 — Bankalar, UKOK tarafından hazırlanacak olan denetim
rehberi ışığında Müdürlüklerce en az yılda bir kez denetlenir. Denetleme
sonucu bankaya yazılı olarak bildirilir. Denetimlerde tespit edilen
eksikliklerin giderilmesi için, eksikliklerin özelliğine göre, 2 - 6 hafta
süre tanınır. Bu sürenin sonunda denetimde belirlenen eksikliklerin devamı
halinde bankanın kordon kanı toplama biriminin faaliyetleri geçici olarak
durdurulur. Bunu takiben 3 ay içerisinde eksikliklerin giderilmemesi
durumunda bankanın Çalışma Onay Belgesi geçersiz sayılarak iptal edilir. Bu
durumda burada saklanan kordon kanı örnekleri nakil masrafları ve bir yıllık
saklama ücreti kapatılan bankaya ait olmak kaydıyla ailenin onayladığı başka
bir bankaya nakledilir. Bildirim şartı Madde
22 — Bankalar, Ek-4’de belirtilen Kordon Kanı Bankası Yıllık
Raporu formunu her yıl doldurarak Bakanlığa rapor etmekle yükümlüdürler. Yasaklar Madde
23 — Bankalar; a) Kordon Kanı Bankası Çalışma
Onay belgesi almadan faaliyete geçemezler. b) Belgesiz hekim ya da sağlık personeli çalıştıramazlar. c) Para karşılığı veya başkaca
bir çıkar temini amacıyla kordon kanı satışı yapamazlar. d) UKOK ve verici onayı olmadan
kordon kanını başka kişi veya kurumlara devredemez, imha edemezler. e) Bakanlıkça belirlenen işlem
fiyatı üzerinde fiyat talep edemezler. Bankalardaki ürünlerin izinsiz
yurt dışına çıkışı yasaktır. Ancak allojenik amaçlı
saklanan kordon kanının yurt dışına nakil amacıyla gönderilmesi veya aynı
amaçla yurt dışından getirtilmesi, bu konuda Bakanlıkça yetkilendirilmiş doku
bilgi bankaları ve nakil merkezleri tarafından gerçekleştirilebilir. Bu
merkezler, UKK tarafından belirlenir. Tanıtım ve bilgilendirme Madde
24 — Kordon kanı bankacılığı hakkında herhangi bir yolla
reklam yapmak yasaktır. Bankalar kordon kanı bankacılığı çalışmalarına ticarî
bir görünüm veremeyecekleri gibi, bilimsel verilere dayanmayan, insanları
yanıltıcı, paniğe sevkedici, yanlış yönlendirici
davranışlarda bulunamazlar. Aksine davrananlar hakkında ilgili mevzuata
göre işlem yapılır. Bilgilerin gizliliği Madde
25 — Bankalar, sakladıkları kordon kanı vericilerinin adres
ve kimlik bilgileri ile HLA tipi bilgilerini kodlanmış halde ayrı ayrı saklamak ve veri güvenliğinin sağlanması için
yeterli güvenlik tedbirlerini almak zorundadırlar. Hüküm bulunmayan haller Madde
26 — Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde 1/6/2000
tarihli ve 24066 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Organ ve Doku Nakli
Hizmetleri Yönetmeliğinin ilgili hükümleri uygulanır. Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden önce bu
Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere başlamış olan kurumlar, 3 ay içerisinde
Kordon Kanı Bankası Çalışma Onayı için başvuruda bulunmak zorundadır. Bu
kurumlar, bir (1) yıl içerisinde bu
Yönetmelik şartlarını yerine getirmekle yükümlüdür. Yürürlük Madde
27 — Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde
28 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. Ek-1 ......................... Kordon Kanı Bankası Kordon Kanı Verici Anne İçin
Bilgilendirilmiş Olur Formu Verici
Bilgileri: Verici
Anne Adı ve Soyadı: Verici
Anne Kimlik Numarası: Verici
Anne dosya Numarası: Verici
Anne Adresi: Verici
Anne Tel No: Kordon
Kanı Sahibi Çocuğun Adı ve Soyadı: Kordon
Kanı Sahibi Çocuğun Dosya Numarası: Sorumlu
Doğum Doktorunun Adı ve Soyadı: Kordon
Kanı Saklama Koşulu: Herkese
Açık Bağış (Allojenik): Sadece
Sahibi Çocuğa Ait (Otolog): Kordon kanı, hastalıklarının
tedavisi için kök hücre nakline ihtiyaç duyan ya da
duyacak olan hastalar için, kök hücre kaynağı olarak kullanılmak üzere
saklanmaktadır. Gelecekte başka bazı amaçlarla kullanımı söz konusu
olabilirse de, halen bu amaçla saklanmasına neden olabilecek kesin bilimsel
veriler oluşmamıştır. Bugünkü bilimsel veriler, kordon
kanının, bilinen bir hastalığı yoksa kendi çocuğunuz için kullanılmasının
düşük bir ihtimal olduğunu ve kullanılması gerektiğinde de özellikle bazı
hastalıkların tedavisinde, saklattığınız kök hücrelerinin başkalarına ait kök
hücreler kadar etkili olamadığını da göstermektedir. Gelecekte çıkabilecek
bazı rahatsızlıklar için kullanmak isteyeceğiniz kordon kanının, o
rahatsızlıklara yönelik özellikleri şimdiden taşımaya başlamış olabileceği de
bir gerçektir. Mevcut araştırmalara göre
saklatmış olduğunuz kordon kanının çocuğunuz için kullanılma ihtimali 20.000
kordon kanında bir kadardır. Kordon kanı bugünkü veriler
ışığında 15 yıla kadar sağlıklı olarak saklanabilmektedir. Ancak mevcut
yöntemlerle toplanan kordon kanları içerisindeki kök hücre miktarı 40 kg
üzerindeki hastalar için yeterli olamamaktadır. Bu nedenle 12 yıllık bir
saklama süresi sonunda, saklatmış olduğunuz kordon kanı sizin çocuğunuz için
yetersiz kalabileceğinden, başka bir gerekçeyle saklanmasına devam edilmesi
için başvurmazsanız, kordon kanı ihtiyaç duyan başka hastaların kullanımına
açık olacaktır. İsterseniz daha önce de saklatmakta olduğunuz kordon kanını
başkalarının kullanımına açabilirsiniz. Kordon kanınız 3 aşamalı olarak
saklanmaya alınacaktır: 1. Aşama: Kadın hastalıkları ve
doğum uzmanı doktorunuzun izin vermesi ve aile ve gebelik öykünüzde kordon
kanını saklamaya engel bir durumun olmaması kaydıyla, doğumdan 2 ay önce
yapılacak bulaşıcı sarılık, AIDS, sifiliz ve diğer
bazı bulaşıcı hastalık testlerinizin (HbsAg, HCV,
HIV, Sifiliz, CMV) uygun çıkması ve gebeliğinizin
35 haftayı tamamlamasından sonra
kordon kanı saklatmaya uygun olduğunuza dair birinci aşamayı
tamamlamış olacaksınız. 2. Aşama: Doğum esnasında
doktorunuzun son onayı vermesi, boşalan gebelik kesesi suyunun (amniyon mayi) temiz olması, bebek kilosunun 2000 gr.’dan fazla olması, en az 60 cc.
kordon kanı alınması halinde ikinci aşamayı tamamlamış olacaksınız. 3. Aşama: Kordon kanı ilk iki
aşamayı geçtikten sonra, bu kandan yapılacak
analizlerde en az %90 canlılık ile 2 x106
canlı kök hücrenin tespit edilmesi ve yukarıda bahsedilen bulaşıcı
hastalık testlerinin uygun çıkmış olması halinde geçici saklamaya, yapılan
kültür testlerinde de 24-48 saat sonunda
sonuçların negatif çıkması ile de kalıcı saklamaya alınacaktır. Bu noktadan sonra alınan kordon
kanını eğer otolog (çocuğunuzun kullanımı için
saklatıyorsanız) toplama, işleme ve yıllık saklama ücretini ödemeyi kabul
etmiş olacaksınız. Bu ücret sosyal güvenlik kuruluşları veya sigorta
sistemleri tarafından karşılanmayacaktır. Otolog
amaçlı saklanan kanların yıllık saklama ücretinin, son ödeme tarihini takip
eden 18 ay içerisinde ödenmemesi halinde, kordon kanı allojenik
kullanıma açılacaktır (Başkalarının adına kullanım yetkisi aşağıda tanımlanan
koşullarda kanın saklandığı bankadan Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon
Sistemine devredilecektir). Ayrıca 12 yıl dolmadan önce de saklatmakta
olduğunuz kordon kanını ihtiyaç duyanların kullanımına verebilirsiniz. 12
yıllık süre öncesinde onayınız olmaksızın hiçbir şart ve koşul altında kordon
kanı ve vericiye ait bilgiler devredilemez ve kordon kanı verilemez. Otolog amaçlarla saklanan kordon kanı sahiplerinin ölümü
halinde de hakları varislerine aittir. Kordon kanının bir başka kullanıcıya
açılması halinde bir ücret talep edemeyeceğiniz gibi, alıcının ya da vasilerinin onayı olmadıkça kordon kanınıza
ihtiyacı bulunan kişiyi tanıma hakkını da talep edemeyeceksiniz. Bilgilendirilmiş
onay formunu okudum, anladım. Kabul
ediyorum. …/…/20… Verici Ebeveyn İmzası ............Kordon
Kanı Bankası Yöneticisi Dr....................... Ek-2 Kordon Kanı Bankası Kayıt Dosyaları a) Kayıt dosyaları: 1) Ürün Dosyaları: aa) Verici – sahip bilgileri, ab)
Toplama ve nakil bilgileri, ac) İşlem bilgileri, ad)
Kalite kontrol bilgileri (Canlılık, CD34, mikrobiyolojik analizler, kan ve
doku grupları), ae) Depolama bilgileri, af)
Kullanım bilgileri, ag) Uygulama-Transplantasyon sonrası (Engraftman,
yaşam (survey), GVHD, yan etki) bilgilerini
içerecek şekilde düzenlenmelidir. 2)
İşlem takip dosyası: Kordon kanı saklanmasını talep eden kişi kayıtlarının,
saklamaya değer bulunan kordon kanlarının, işlem verilerinin, saklama tarih
ve sürelerinin, nakil ve nakil sonrası özet verilerinin kaydedildiği genel
kayıt dosyası. 3)
İmha dosyası: İmhaya giden ürünlerin kaydedildiği dosya. 4)
Kalite kontrol takip dosyası: Düzenli olarak laboratuvar,
ısı, partikül, kültür, kullanılan kit ve cihaz kalibrasyon kontrol sonuçlarının saklandığı kayıt
dosyası. 5)
Bu verilerin işlenmesine uygun ve veri güvenlik tedbirleri alınmış elektronik
veri kayıt sistemi. b) Personel dosyaları: Banka personelinin her
biri için ayrı ayrı tutulmak ve gereğinde ibraz
etmek üzere hazırlanmış, özgeçmişleri, eğitim ve sertifikasyon
yeterliliklerini gösteren belgeler bulunmalıdır. c) Arşiv sistemi: Klasik arşiv ve tüm bu
sistemlerin yedeklendiği bilgisayar sistemleri (veri yedekleme destekli,
izole sistem donanım ve özel yazılım destekli yedekleme için yeterli yazılım
ve donanım). Bu dosyalar elektronik ortamda da
tutulabilirler. Banka bu verilerin güvenliğini sağlamak ve veri üzerinde
yetkisiz ve geriye dönük işlem yapılmasını önlemek için gerekli önlemleri
almak zorundadır. Ek-3 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BELGE NO: _________ TARİH:
__/__/_____ KORDON KANI BANKASI ÇALIŞMA ONAYI SAĞLIK KURULUŞU:
SAHİPLERİ:
TOPLAMA EKİBİ
SORUMLUSU:
HÜCRE İŞLEME
BİRİMİ SORUMLUSU:
GEÇERLİLİK SÜRESİ:
Yukarıda
adı ve adresi belirtilen kuruluşun _____________________________
sorumluluğunda faaliyet göstermesi Bakanlığımızca uygun görülmüştür. Genel Müdür Bakan a. Ek-4 ...................... Kordon Kanı Bankası Yıllık Raporu Merkez Numarası: Adresi: Mevcut Kapasitesi: Eleman Sayısı: Doktor: Hemşire: Yüksek Lisans: Teknisyen: Hücre İşleme Birimi: Hücre Analiz Birimi: Bilgi İşleme Birimi: Yapılan Başvuru Sayısı: Otolog: Allojenik: Kabul Edilen
Başvuru Sayısı: Otolog: Allojenik: Saklamaya Alınan Kordon Kanı Sayısı: Otolog: Allojenik: İmha Edilen Kordon Kanı Sayısı: Otolog: Allojenik Kullanıma Sunulan Kordon Kanı Sayısı: Otolog: Allojenik: Bankanın Açılışından Bu Yana Toplam Kordon Kanı Sayısı: Otolog: Allojenik: Yukarıdaki bilgilerin doğruluğunu kabul ederim. ...................Kordon Kanı Bankası Yöneticisi Dr..........................................................
|