Yönetmelik

Sağlık Bakanlığından:

Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Yönetmeliğinde

Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

MADDE 1 — 21/8/1987 tarihli ve 19551 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Yönetmeliğinin 5 inci maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"Bilim Komisyonu ve Alt Komisyonların Kuruluşu

Madde 5 — Merkezlerin açılması, denetlenmesi, değerlendirilmesi ve kapatılması ile ilgili tavsiye kararları almak üzere Bakanlıkça Üremeye Yardımcı Tedavi Yöntemleri Bilim Komisyonu ve alt komisyonlar oluşturulur.

Komisyon, ilgili Müsteşar Yardımcısının Başkanlığında;

a) Ana Çocuk Sağlığı ve Aile Planlaması Genel Müdürü, Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ve Sağlık Eğitimi Genel Müdürü ile Bakanlık Birinci Hukuk Müşaviri,

b) Bakanlığa bağlı sağlık kuruluşlarında çalışan kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından ikisi ÜYTE Ünitesi Sorumlusu olabilme niteliklerine sahip üç uzman tabip,

c) Tıp fakülteleri kadın hastalıkları ve doğum bölümü öğretim üyelerinden ÜYTE Ünitesi Sorumlusu olabilme niteliklerine sahip bir kişi, tıbbi histoloji ve embriyoloji bölümü öğretim üyelerinden bir kişi ve tıbbi genetik bölümü öğretim üyelerinden bir kişi olmak üzere toplam üç uzman tabip,

d) Özel Hastanelerden ÜYTE Ünitesi Sorumlusu olabilme niteliklerine sahip bir kadın hastalıkları ve doğum uzmanı,

e) Türk Tabibleri Birliği Merkez Konseyi tarafından belirlenecek bir uzman tabip,

f) Tıp Fakülteleri veya Bakanlığa bağlı eğitim hastanelerinde çalışan bir üroloji uzmanı,

olmak üzere toplam 15 kişiden teşekkül eder.

(b), (c), (d) ve (f) bendlerinde belirtilen üyeler ve yedekleri, Genel Müdürün üye sayısının iki katı kadar teklif ettiği kişiler arasından Bakan tarafından seçilir.

Bakan tarafından seçilen üyeler bir yıl süre ile görev yaparlar. Üyeliğe tekrar seçilmek mümkündür. Komisyondan ayrılan ya da üyeliği düşen üyenin yerine, yedek üye Bakan tarafından asil üye olarak görevlendirilir ve Bakan tarafından aynı usulle yeni yedek üye seçilir.

Seçilmiş üyelerden mazeretsiz olarak üst üste iki toplantıya veya bir yıl içinde toplam dört toplantıya katılmayanların üyelikleri düşer. Mazeret bildiren üyelerin yerine yedek üyeler toplantıya katılır.

Bakanlık, ihtiyaca göre değerlendirme ve izleme görevlerini yapmak üzere uygun gördüğü illerde alt komisyonlar oluşturabilir.

Alt Komisyon, kurulduğu ilin Sağlık Müdürü veya ilgili müdür yardımcısının başkanlığında;

İl Sağlık Müdürlüğünden, Ana Çocuk Sağlığı ve Aile Planlaması ve Yataklı Tedavi Kurumları Şube Müdürü,

Tıp fakülteleri veya Bakanlığa bağlı eğitim hastanelerinde çalışmakta olan kadın hastalıkları ve doğum bölümü öğretim üyelerinden ÜYTE ünitesi sorumlusu olabilme niteliklerine sahip üç uzman tabip,

Özel hastanelerden ÜYTE Ünitesi Sorumlusu olabilme niteliklerine sahip bir kadın hastalıkları ve doğum uzmanı,

Tıp Fakülteleri veya Bakanlığa bağlı eğitim hastanelerinde çalışan bir üroloji uzmanı,

Kamu veya özel ÜYTE Merkezlerinden embriyoloji laboratuvarı sorumlusu olma özelliklerine sahip bir kişi,

olmak üzere toplam (9) kişiden oluşur.

Alt komisyon üyelerinin seçilme şekli ve görev süreleri bilim komisyonunda olduğu gibidir."

MADDE 2 — Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"Komisyonun ve Alt Komisyonların Çalışma Şekli ve Görevleri

Madde 6 — Komisyon, her üç ayda bir Bakanlığın daveti üzerine toplanır. Gerek görüldüğünde Başkanın önerisi üzerine de toplanabilir.

Komisyon gündemi Genel Müdür tarafından, Komisyon Başkanı veya Komisyon üyelerinin tekliflerine göre tespit edilir ve toplantı daveti ile birlikte en az 7 gün önceden üyelere bildirilir.

Komisyon üye tam sayısının 2/3 çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılanların salt çoğunluğu ile karar alır. Oylarda eşitlik halinde Başkanın belirtmiş olduğu görüş kabul edilmiş sayılır.

Komisyonun sekreterya hizmetlerini Genel Müdürlük yürütür. Komisyon, gündem maddelerini inceler ve raporunu hazırlar. Komisyon’un tavsiye kararları, yazılı metin haline getirilerek üyelerce imzalanır ve Bakanlık Müsteşarı’nın onayından sonra uygulanır.

Komisyon, gerektiğinde ilgili kişi ve kuruluşlardan bilimsel görüş isteyebilir.

Komisyon, çalışma izni isteyen merkezlerin incelenmesini dosya üzerinde ve alt komisyonlarda incelenmemişse mahallinde yaparak görüşünü Bakanlığa bildirir.

Bakanlık, merkezlerin uygulama sonuçlarını değerlendirir ve gerekli görür ise ayrıca Komisyondan inceleme ve değerlendirme yapılmasını ister.

Alt komisyonlar, kendilerine gönderilen ve çalışma izni isteyen merkezlerin incelenmesini dosya üzerinde ve mahallinde yaparak görüşünü Bakanlığa bildirir.

Bakanlık tarafından gönderilen program çerçevesinde daha önce açılmış ÜYTE merkezlerinin izleme ve değerlendirilme çalışmaları alt komisyonlar tarafından yapılır.

Alt komisyonların çalışma şekli ve karar sayısı Bilim Komisyonunda olduğu gibidir."

MADDE 3 — Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin ikinci ve dördüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"Bütün merkezlerin çalışma yapabilmesi için Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bünyesinde birden fazla kadın hastalıkları ve doğum kliniği bulunan hastanelerde bile, tek bir merkez açılmasına izin verilir. Merkez sahibi değişik illerde ve bir ilde birden fazla merkez açabilir. Ancak, bu takdirde merkezde görev alacak mes’ul müdür ve diğer personelin farklı kişiler olması ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak izin alınması şarttır. Bu merkezlerde farklılıklar belirtilmek kaydıyla (Özel Ankara Tüp Bebek Merkezi 1, 2 veya Mamak Özel Ankara Tüp Bebek Merkezi, Bursa Özel Ankara Tüp Bebek Merkezi gibi) aynı ad kullanılabilir. Merkez sahibi kişi veya kuruluş veya üçüncü şahıslar tarafından; şube, irtibat bürosu ve benzeri isimler altında veya belirli merkez veya merkezlere hasta temini amacıyla bir yer açılamaz. Merkezler ile diğer tabip veya kuruluşlar arasında hastanın tabibini seçme hakkını sınırlandıracak şekilde sözleşme ve işbirliği yapılamaz.

Üremeye yardımcı tedavi yöntemleri konusunda eğitim verecek merkezlerin nitelikleri, çalışma usul ve esasları Komisyonun da görüşü alınmak suretiyle hazırlanan tebliğ ile düzenlenir. Eğitim merkezleri, bu Yönetmelikte ve tebliğde belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde kurulur ve faaliyet gösterirler."

MADDE 4 — Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"Madde 10 — 8 inci maddeye uygun olarak düzenlenen dilekçe ve ekleri üzerine İl Sağlık Müdürü veya görevlendireceği Müdür Yardımcısı başkanlığında, bir hekim ve İl Sağlık Müdürlüğü veya İl Bayındırlık Müdürlüğünden bir Mühendis olmak üzere üç kişilik bir heyetin mahallen inceleme yapmasından ve rapor düzenleyerek, açılması istenen merkezi kontrol ederek eksiklikleri var ise tamamlattırmasından sonra, ilgili belgeler aynı ilde alt komisyon varsa alt komisyona, yoksa Valilik görüşleri ile birlikte Bakanlığa gönderilir.

Başvuru dosyası, 15 gün içinde Alt Komisyon tarafından incelenerek sonucu Bakanlığa bildirilir. Bakanlık yapılacak ilk Bilim Komisyonu toplantısında dosyayı Komisyona sunar, uygun bulunması halinde ruhsat veya izin belgesi verilir.

Müracaatın yapıldığı ilde alt komisyon yoksa İl Sağlık Müdürlüğü dosyayı doğrudan Bakanlığa gönderir. Genel Müdürlük tarafından dosya içeriği Yönetmeliğe uygun bulunursa Komisyona gönderilir. Bilim Komisyonu ilk toplantısında dosyayı görüşür ve en geç 30 gün içinde mahallinde inceleme yapar veya yaptırır. Dosya muhteviyatı ve fiziki yapı uygun görüldüğü takdirde Bakanlıkça izin belgesi veya ruhsatname düzenlenerek mahalline gönderilir."

MADDE 5 — Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendindeki "Laboratuar" ibaresi "Embriyoloji Laboratuarı" olarak değiştirilmiştir.

MADDE 6 — Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"Madde 14 — Merkezlerde, aşağıda belirtilen personelin bulunması zorunludur.

a) Mes’ul müdür: Tam gün süreli çalışan uzman yada pratisyen hekim,

b) ÜYTE ünitesi sorumlusu; Yurt içinde Bakanlık tarafından belirlenen eğitim merkezlerinde veya yurt dışında üreme tıbbı, infertilite ve yardımcı üreme teknikleri konusunda en az altı aylık uygulamalı bir eğitim programını tamamlamış, belgeleri Bilim Komisyonunca onaylanmış ve Bakanlıkça sertifikalandırılmış kadın hastalıkları ve doğum uzmanı,

c) Bir üroloji uzmanı,

d) Bir kadın hastalıkları ve doğum uzmanı,

e) Embriyoloji laboratuarı sorumlusu; Üremeye yardımcı tedavi konusunda yurt içinde Bakanlık tarafından belirlenen eğitim merkezlerinde veya yurt dışındaki merkezlerde en az altı aylık uygulamalı eğitim görmüş ve belgeleri Bilim Komisyonunca onaylanmış ve Bakanlıkça sertifikalandırılmış tabip, histoloji-embriyoloji uzmanı veya histoloji-embriyoloji alanında üremeye yardımcı tedavi yöntemleri konusunda master veya doktora yapmış veteriner, biyolog, eczacı ve hemşire gibi bir sağlık personeli,

f) Yeterli sayıda sağlık personeli ve idarî personel,

g) Müstakil merkezlerde tam süreli çalışan en az bir anestezi uzmanı ve yeterli sayıda ameliyathane personeli.

Yukarıdaki sağlık personelinin Türkiye’de mesleğini icra etmeye yetkili olması ve bütün personelin yüz kızartıcı veya şeref ve haysiyeti kırıcı suçlardan dolayı hapis cezasına mahkum olmaması şarttır.

Personelin üremeye yardımcı tedavi yöntemleri konusundaki sertifika ve belgeleri, üremeye yardımcı tedavi yöntemleri eğitimine ilişkin tebliğe uygun olacaktır.

Merkez personelinde istifa, yer değişikliği, ölüm ve benzeri sebeplerle yapılan değişiklikler iki ay içinde Bakanlığa bildirilir.

Ancak, ÜYTE ünitesi sorumlusu ve Embriyoloji laboratuarı sorumlusu Bakanlığın onayı olmadan değiştirilemez.

Yukarıdaki fıkralara göre Bakanlığa bildirimde bulunulmadan veya Bakanlık onayı alınmadan personel değişikliği yapıldığının tespit edilmesi hâlinde Komisyonun teklifi üzerine Merkezin, izin belgesi veya ruhsatnamesi Bakanlıkça iptal edilir."

MADDE 7 — Yönetmeliğin 17 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"Madde 17 — Bu Yönetmelik ile gösterilen vasıf ve şartlarda olmayarak izin belgesi veya ruhsatname alınmadan tabipler ve diğer şahıslar tarafından ÜYTE uygulamak için özel yerler açılması veya oturdukları yerlerin bir bölümünün bu uygulamaya tahsis edilmesi; kendilerine ÜYTE uygulanacak adaylardan alınan yumurta ve spermler ile elde edilen embriyoların bir başka maksatla veya başka adaylarda, aday olmayanlardan alınanların da adaylarda kullanılması ve uygulanması ve bu Yönetmelikte belirtilenlerin dışında her ne maksatla olursa olsun bulundurulması, kullanılması, nakledilmesi, satılması yasaktır. Bu yasağa ve bu Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilenlerin faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur.

Yardımcı üreme tekniklerinin uygulandığı merkezlerde üçten fazla embriyo transfer edilmemesi esastır. Yaş faktörü, embriyo kalitesi ve benzeri tıbbî zorunluluk hallerinde üçten fazla embriyo transfer edilmesi durumunda uygulamayı yapan tabip gerekçesini belgelendirmek zorundadır.

Üreme hücreleri ve gonad dokularının saklanması yasaktır. Ancak tıbbî zorunluluk hallerinde üreme hücreleri ve gonad dokuları saklanabilir. Saklanan üreme hücreleri ve gonad dokuları evlilik dışında ve başka şahıslar için kullanılamaz. Dondurulan üreme hücreleri ve gonad dokuları alınan kişinin isteğine göre imha edilebilir.

Üreme hücreleri ve gonad dokularının saklanmasını gerektiren tıbbî zorunluluk hallerinin nelerden ibaret olduğu, üreme hücreleri ve gonad dokuları saklanmasına ilişkin diğer usül ve esaslar Bakanlıkça yayımlanacak tebliğle belirlenir.

Adaylardan fazla embriyo alınması durumunda eşlerden her ikisinin rızası alınarak embriyolar dondurulmak suretiyle saklanabilir. Beş yılı geçmemek şartıyla, merkez tarafından tespit edilecek süre içinde her iki eşin rızası alınarak aynı adayda kullanılabilir. Bu süre sonunda veya eşlerden birinin ölümü veya eşlerin birlikte talebi veya boşanmanın hükmen sabit olması halinde, bu süreden önce saklanan embriyolar derhal imha edilir. Saklama, kullanma ve imha bilgileri Komisyon tarafından belirlenen sürelerde Bakanlığa bildirilir. Saklama ve imha işlemlerinin yapılmasında Ek 3’deki Embriyo Saklama Bilgi Fişi ve Embriyo İmha Bilgi Fişi ile ÜYTE Uygulanacak Çiftlere Ait İzin Belgesi doldurulur."

MADDE 8 — Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"Madde 18 — Bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uymayan merkezler ile uygulamaları ve uygulama sonuçları Komisyon tarafından yeterli bulunmayan merkezlerin faaliyetleri, Komisyon’un görüşü de alınarak, Bakanlıkça üç aydan altı aya kadar durdurulur. Bu süre içerisinde yeniden başvurulduğu takdirde, merkezlerin durumu tekrar değerlendirilerek çalışmasına izin verilir veya faaliyetinin durdurulmasına devam edilir. Sürenin sonuna kadar yeniden değerlendirme talebinde bulunmayan ve durumunda değişiklik olmayan merkezlerin ruhsatı ve çalışma izni iptal edilir. Çalışmaları durdurulan merkezin elindeki vak’alar, en geç on gün içinde Bakanlığa bildirilir.

Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinin ikinci fıkrası hükümlerinin ihlâl edilmesi halinde, ilk tespitte üç ay süre ile ikinci tespitte ise altı ay süre ile merkez faaliyeti durdurulur. Üçüncü tespitte ise ruhsat ve çalışma izni iptal edilir."

MADDE 9 — Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici maddeler eklenmiştir.

"Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce faaliyetine izin verilen merkezlerin, durumlarını en geç iki yıl içinde Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirmesi şarttır. Bu süre sonunda eksikliklerini tamamlamayan merkezlerin faaliyetleri durdurulur.

Geçici Madde 2 — Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce, eğitime başlayanlar ile eğitim için Bakanlık merkez veya taşra teşkilatına veya görevli oldukları kuruma müracaat eden personelin hakları saklıdır. Bu durumda olanlar hakkında merkez personelinin nitelik ve eğitim şartları bakımından eğitime başladıkları veya müracaat ettikleri tarihte yürürlükte olan Yönetmelik uygulanır.

Geçici Madde 3 — Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce bir ÜYTE Merkezinde çalışmış olan personel ile halen faaliyette bulunan merkezlerde çalışan ve bu Yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren altı ay içerisinde yapmış oldukları çalışmalara ilişkin belgeleri ile birlikte Bakanlık merkez veya taşra teşkilatına müracaat eden personelin belgeleri Bilim Komisyonunca değerlendirilir, çalışmaları yeterli görülenlere Bakanlıkça sertifika verilir. Yaptıkları çalışmalar Bilim Komisyonunca yeterli bulunmayanların, bu Yönetmelik hükümlerine göre yeniden eğitim görmek talebinde bulunmak hakları saklıdır."

MADDE 10 — Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 11 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.