Sağlık Bakanlığından:
RUHSATLANDIRILMIŞ VEYA RUHSATLANDIRMA BAŞVURUSU
YAPILMIŞ BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDEKİ DEĞİŞİKLİKLERE DAİR
YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1 – 23/5/2005
tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlandırılmış veya
Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere
Dair Yönetmeliğin 2 nci maddesinin ikinci fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “Aşağıdaki hususlar bu
Yönetmeliğin kapsamı dışındadır: a)
Ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünler için EK-2’de belirtilen ilave
başvurular, b)
Ruhsatlandırma başvurusu yapılmış beşeri tıbbi ürünler için EK-3’de
belirtilen ilave başvurular, c) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5 inci ve 15
inci maddeleri kapsamındaki ruhsat sahibi değişiklikleri.” MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 4 üncü
maddesinin “Büyük Değişiklikler (Tip II)” tanımı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “Büyük
Değişiklikler (Tip II): Ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırma başvurusu yapılmış
beşeri tıbbi ürünlerde yapılan Tip I küçük değişiklik kapsamına girmeyen ve
EK-2 ve EK-3’te sıralanan koşullar kapsamında yeni ruhsat başvurusu
gerektiren durumlar dışında kalan değişiklikleri,” MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğe aşağıda
yer alan EK-3 eklenmiştir. “EK-3 Bu Yönetmeliğin 2 nci Maddesinin İkinci Fıkrasının (b) Bendinde Belirtilen
ve Yeni Ruhsat Başvurusu Gerektiren Haller: Aşağıda
listelenen değişiklikler, bu Yönetmeliğin 2 nci
maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde belirtildiği üzere,“İlave başvuru”
olarak kabul edilir; Mevcut
ruhsatta yapılan ilave veya değişiklik, Bakanlık tarafından onaylanır. İlave başvuru gerektiren
değişiklikler: a)
Etkin maddede/maddelerde değişiklikler:
1)
Biyolojik bir maddenin veya biyoteknoloji ürününün
molekül yapısı değişik olan çok az farklı olan bir madde ile değiştirilmesi.
Etkin madde/maddelerin, etkinlik/güvenilirlik özelliklerinin önemli derecede
farklı olmadığı, değişik bir kaynaktan gelen yeni ana hücre bankası dahil olmak üzere antijen /kaynak materyali imal etmek
için kullanılan vektörün modifikasyonu, 2) Radyofarmasötik için yeni bir ligand veya bağlantı mekanizması, 3)
Etkinlik ve güvenilirlik özelliklerinin önemli derecede farklı olmadığı
bitkisel ilaç preparatında bitkisel drog oranının veya ekstraksiyon
solvanının değiştirilmesi. b) Doz, farmasötik
formları ve uygulama yolunda değişiklikler: 1)
Yeni doza potens ilavesi veya değişikliği, 2)
Yeni farmasötik form ilavesi, 3)
Yeni uygulama yolu ilavesi veya değişikliği.” MADDE 4 – Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer. MADDE 5 – Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür. |