Karar Sayısı : 2009/15434 Ekli
“Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması
Hakkında Karar”ın yürürlüğe konulması; Sağlık Bakanlığının 10/9/2009
tarihli ve 63057 sayılı yazısı üzerine, Bakanlar Kurulu’nca 10/9/2009
tarihinde kararlaştırılmıştır. Abdullah GÜL CUMHURBAŞKANI Recep Tayyip
ERDOĞAN Başbakan C.
ÇİÇEK B.
ARINÇ A.
BABACAN M.
AYDIN Devlet
Bak. ve Başb. Yrd. Devlet Bak. ve
Başb. Yrd. Devlet
Bak. ve Başb. Yrd. Devlet Bakanı H.
YAZICI M. Z.
ÇAĞLAYAN M. Z.
ÇAĞLAYAN F.
ÇELİK Devlet
Bakanı Devlet
Bakanı V. Devlet
Bakanı Devlet Bakanı E.
BAĞIŞ H.
YAZICI C.
YILMAZ S.
ERGİN Devlet
Bakanı Devlet
Bakanı V. Devlet
Bakanı Adalet
Bakanı B.
ATALAY B.
ATALAY T.
YILDIZ A.
BABACAN Milli
Savunma Bakanı V. İçişleri
Bakanı Dışişleri
Bakanı V. Maliye
Bakanı V. N.
ÇUBUKÇU M.
DEMİR R.
AKDAĞ B.
YILDIRIM Milli
Eğitim Bakanı Bayındırlık
ve İskân Bakanı Sağlık
Bakanı Ulaştırma
Bakanı M. M. EKER Ö. DİNÇER N. ERGÜN T.
YILDIZ Tarım
ve Köyişleri Bakanı Çalışma
ve Sos. Güv. Bakanı Sanayi
ve Ticaret Bakanı Enerji ve Tabii
Kaynaklar Bakanı E.
GÜNAY V.
EROĞLU Kültür
ve Turizm Bakanı Çevre
ve Orman Bakanı BEŞERİ İLAÇLARIN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARARDA DEĞİŞİKLİK YAPILMASI HAKKINDA KARAR MADDE 1- 12/6/2007
tarihli ve 2007/12325 sayılı Bakanlar
Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair
Kararın 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir. “MADDE 2-
(1) Avrupa Birliği (AB) üyeleri arasından her yıl en az 5, en fazla 10 ülke
“referans ülke” olarak Sağlık Bakanlığınca belirlenir ve bir tebliğle
duyurulur. Belirlenen “referans ülkeler” en geç iki ay öncesinden ilan
edilmek şartıyla değiştirilebilir. Referans fiyat “depocuya satış fiyatı”dır. Bu fiyat, belirlenen ülkeler içinde ruhsatlı
ve piyasada satışı olan orijinal ürünün depocuya iskonto
hariç en düşük satış fiyatıdır. Ancak, ilgili ürünün imal veya ithal edildiği
ülkeler, referans ülkelerin dışında olup bu ülkelerde referans ülke
fiyatlarının altında belirlenmiş bir depocuya satış fiyatı var ise, depocuya
satış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, referans fiyat olarak kabul edilir.
Referans fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. İlgili ürünler için referans
fiyatların takibinden ve Sağlık Bakanlığına beyan edilmesinden firmalar sorumludur.
Referans fiyat takibinde ulusal ya da uluslararası veri tabanları
kullanılabilir. Sağlık Bakanlığı gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası
veri tabanlarını ve/veya resmi yolları kullanarak beyan edilen referans
fiyatların kontrolünü yapabilir. (2) Halen
piyasada satışta olan, Sağlık Bakanlığınca onaylanmış fiyatı bulunan veya ilk
defa fiyat müracaatı yapılan ürünlerden; orijinal ürünlerin “depocuya satış fiyatı”
jenerikleri piyasaya çıkıncaya kadar referans fiyatı geçemez; jeneriğine
ruhsat verilen orijinal ürünün “depocuya satış fiyatı” Sağlık Bakanlığı veri
tabanında kayıtlı referans fiyatın en fazla % 60’ıdır; orijinali ülkemizde bulunmayan ürünlerin depocuya
satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı referans fiyatının %
60’ıdır; ilk jenerikten itibaren tüm jenerik
ürünlere de orijinal ürüne ait referans fiyatın en fazla % 60’ı kadar
“depocuya satış fiyatı” verilebilir. İlk jenerik ile
birlikte Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak referans fiyat
düşmeleri % 60’lık sınırın altına ininceye kadar “depocuya satış
fiyatına” yansıtılmaz. Referans fiyat % 60 sınırının altına indiğinde ise
yeni referans fiyatın % 100’üne kadar “depocuya satış fiyatı” alınabilir; bu
usul jenerik ürünler için de aynı şekilde uygulanır.
Jenerik ürünlerin depocuya satış fiyatı orijinal ürünlerin depocuya satış
fiyatından yüksek olamaz. “Hastane ambalajlı ürünler” için, ürünün perakende
satışta olan diğer ambalajlarından, birim fiyatı en ucuz olanın en az % 10
altında birim fiyatı olacak şekilde perakende satış fiyatı belirlenir. (3) 6/2/2004 tarihli ve 2004/6781 sayılı Bakanlar Kurulu
Kararı ile 20 yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79
TL’nin altında olan ilaçlar, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan
bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler ve enteral
beslenme ürünleri için bu Karar hükümleri uygulanmaz. Bu ürünlerin fiyatlandırılmasına
ilişkin usul ve esaslar, Sağlık Bakanlığınca tebliğle ilan edilir.
(4) Birinci
fıkraya istinaden yeni referans ülkelerin belirlenmesi durumunda, piyasada
mevcut olan ya da onaylanmış fiyatı bulunan bütün ürünler için yeniden
beyanname verilir. Referans fiyatları bu ülkelerden etkilenen ürünlerin depocuya
satış fiyatlarının referans fiyatın en fazla % 60’ı dikkate alınarak yeniden
belirlenmesinde fiyat değerlendirme komisyonu yetkilidir. Fiyatı orijinal
ürünlerin referans fiyatına göre veya orijinal ürün ülkemizde bulunmadığı
için referans sistemine göre belirlenen jenerik
ürünler için de aynı uygulama geçerlidir.” MADDE
2- Aynı
Kararın 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “MADDE 3 - (1) Sağlık
Bakanlığının koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı
Müsteşarlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı
temsilcilerinin katılımıyla ilaçların fiyatlarını değerlendirmek amacıyla
“Fiyat Değerlendirme Komisyonu” oluşturulur. Komisyon, üç ayda bir olağan,
gerektiği hâllerde Komisyonda temsilcisi olan kurumlardan herhangi birinin
daveti üzerine olağanüstü toplanarak bu Kararın uygulanmasına ilişkin
usullerle ilgili veya ilaç fiyatlarının artırılması, azaltılması ya da aynı
kalması yönünde kararlar alır; ilaç fiyatlarının tespitinde kullanılacak olan
“dönemsel Avro değeri” ile “dönemsel Avro değer bandını” belirler. Dönemsel
Avro değer bandının alt sınırı dönemsel Avro değeri olup, üst
sınırı ise söz konusu alt sınır değerinin % 10 fazlasıdır. Dönemsel Avro
değer bandının alt
sınırının % 5 eksiği ve üst sınırının % 5 fazlası dahil olmak üzere bu
aralıktaki kur gerçekleşmeleri, fiyat
değişikliği için gerekçe olamaz. (2) Resmî Gazetede ilan edilen gösterge niteliğindeki
Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru
gerçekleşmeleri esas alınarak her gün hesaplanacak olan doksan günlük
hareketli aritmetik ortalama değerin, “dönemsel Avro değer bandı”nın alt veya üst sınırlarının alt sınırdan aşağıya
ve üst sınırdan yukarıya olmak üzere % 5’i aşan oranda değişiklik
göstermesi hâlinde, Sağlık Bakanlığının daveti üzerine Fiyat Değerlendirme
Komisyonu olağanüstü toplanarak fiyatları değerlendirir. (3)
İlaçların fiyatlarında ancak Fiyat Değerlendirme Komisyonunca belirlenecek
oranlarda artış yapılabilir. Fiyat listesinde yapılacak değişiklikler,
yayımlandığı tarihten 45 gün sonra uygulanmaya başlanır. Ancak, fiyat
listesine ilave edilen yeni ürünler için bu süre beklenilmez. Firmaların
kendi istekleriyle yapılan fiyat düşüşlerinde ise, eczane stoklarında
oluşacak kayıpların telafi edileceğinin ilgili firma tarafından taahhüt
edilmesi kaydıyla bu süre beklenilmeyebilir. Komisyonun sekretarya hizmetleri
Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülür.” MADDE 3- Aynı Kararın 8 inci maddesinin birinci ve
ikinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır. MADDE 4- Aynı Karara aşağıdaki
geçici madde eklenmiştir. “GEÇİCİ MADDE 1-
(1) 6/2/2004
tarihli ve 2004/6781 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile 20 yıldan eski ilaç
statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin altında olan ilaçlar
dışında kalan 20 yıllık ilaçlar 30 Nisan 2010 tarihine kadar referans fiyata
göre fiyat alırlar.” MADDE 5- Bu Karar yayımı tarihinde
yürürlüğe girer. MADDE 6- Bu Karar hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
|