Sağlık
Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE
ETİKETLEME
YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR
YÖNETMELİK
MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin geçici 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 2 – Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme
amacıyla kullanılacaktır. Karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atfen
hazırlanan diğer mevzuatta yer alan ‘kupür’ ya da
‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karşılar.
1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünler
üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod
konulur. Bu tarihten önce üretilmiş ürünler 1/1/2011
tarihine kadar piyasada satılabilecektir.
Kupürlü
bir ambalaj üzerine karekod uygulanmak istenirse kupür, tekrar kullanılmasını engelleyecek şekilde
(çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle) iptal edilir ve İlaç Takip
Sistemi’ne bildirimi yapılarak ilaç piyasaya verilir. Karekodun
kupür üzerine sökülemeyecek bir etiketle konulması
da kupürün iptali olarak kabul edilir. Karekod
etiket şeklinde kupür üzerine yapıştırılacaksa,
mevcut kupür önceden iptal edilir.
Piyasada
bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin
sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod
konulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ecza depoları
ya da eczanelerde de yapılabilir.
Serumlar
(periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral
beslenme ürünleri hariç olmak üzere), radyofarmasötikler,
sıfır santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan
soğuk zincir ürünleri ile alerji aşıları gibi kişiye özel üretilmiş ilaçlar
1/1/2011 tarihine kadar karekod
uygulamasının kapsamı dışındadır.”
MADDE 2 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 3 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
|