Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE
ETİKETLEME YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin 5 inci maddesinin
birinci fıkrasının (m), (n), (r) ve (s) bentleri aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“m)
Parti numarası bulunur. Parti Numarası, karekod yanında gözle okunabilir
kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.”
“n)
Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay
olarak ve yalnızca rakamla yıl olarak açık bir şekilde yer alır. Son
kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa
ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.”
“r)
Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun
içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri,
ürünlerin dış ambalajları üzerine, karekod ve içeriğine ait gözle
okunabilir bilgileri okunaklı ve bu Yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan
kılavuzlarda belirlenen standartlar dâhilinde uygularlar. Karekod, hastane
ambalajlı olanlar da dâhil olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar,
geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye tabi tıbbi beslenme
ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur. Karekod, Bakanlığın ihale ile
alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere konulmayabilir.”
“s)
Ürün barkodu bulunabilir.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 16 ncı
maddesine dördüncü fıkradan sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“İlacın
üretim ve dağıtım zincirinde yer alan bütün sorumluların aşağıdaki dağıtım
uygulamalarına riayet etmeleri gerekmektedir.
a)
Ruhsat/izin sahipleri, üretim yaptıkları ve satmak üzere stokladıkları,
sattıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı
verdikleri ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile
İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.
b)
Ecza depoları, firmalardan satın aldıkları, diğer depolarla takas ya da
satın alma işlemi yaptıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve
imha kararı verdikleri, depolama ya da taşıma işlemleri sırasında zayi olan
ve eczanelere sattıkları ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda
öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.
c)
Eczaneler, satın aldıkları, aldıkları yere iade ettikleri, imha edilmek üzere
ayırdıkları, takas yaptıkları ve her ne suretle olursa olsun sattıkları
bütün ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç
Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Bu
Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 30/3/2005
tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve fiillerinin niteliğine ve
mahiyetine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri
uygulanır.”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin geçici 2 nci maddesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 2 – Karekod,
ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacağından,
karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atıf yapan diğer mevzuatta yer alan ‘kupür’
ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karşılar.
1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere
ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod konulur. Bu tarihten önce
karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 1/7/2010 tarihine kadar izin verilir.
Piyasada
bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin
sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir.
Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ürünün bulunduğu yere göre
ecza depolarında ve eczanelerde de yapılabilir.
Tıbbi
mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere serumlar,
radyofarmasötikler, sekiz santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi
zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1/1/2012 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı
dışındadır.”
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin geçici
4 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 4 – 16 ncı maddenin
üçüncü fıkrasında belirtilen şartların uygulanması 1/1/2011
tarihine kadar zorunlu değildir.”
MADDE 6 – Bu Yönetmelik 1/6/2010 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 7 – Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
|