|
Sağlık Bakanlığından:
TAMPON, HİJYENİK PED, GÖĞÜS PEDİ, ÇOCUK
BEZİ VE BENZERİ
ÜRÜNLERİN ÜRETİMİ, İTHALATI VE BİLDİRİM
ESASLARINA DAİR
TEBLİĞ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı; tampon, hijyenik
ped, göğüs pedi, çocuk
bezi vb. ürünlerin halk sağlığına ve çevreye zarar vermesini engellemek,
topluma güvenli şekilde ulaşmasını teminen
piyasaya arz edilmeden önce Bakanlığa yapılacak bildirimin usûl ve esasları ile ürüne ait teknik dosyada bulunacak
bilgi ve belgeleri belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ; tampon, hijyenik
ped, göğüs pedi, çocuk
bezi vb. ürünleri üreten, ithal eden, piyasaya arz eden gerçek ve tüzel
kişileri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ; 29/6/2001
tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanuna ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık
Bakanlığı Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 43
üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu
Tebliğ’de geçen;
a)
Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı,
b)
Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğü’nü,
c)
Üretici: Tampon, hijyenik ped,
göğüs pedi, çocuk bezi ve benzeri ürünleri üreten
veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak
suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi;
üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından
yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde
yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen
gerçek veya tüzel kişiyi,
ç)
Yetkili laboratuar: Ürün analizlerinin yapılacağı Bakanlıkça
yetkilendirilmiş laboratuvarları,
d)
İnceleme Raporu: Her ürün için fiziksel ve mikrobiyolojik laboratuar
testleri (Ek-4),
e)
Teknik Dosya: Üretici bilgileri ile ürüne ait bilgi ve belgeleri içeren
dosyayı
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kullanımına Müsaade Edilmeyen Maddeler
Yasaklı maddeler
MADDE 5 – (1) Ürünlerde 26/12/2008
tarihli ve 27092 sayılı Mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan “Bazı Tehlikeli
Maddelerin, Müstahzarların ve Eşyaların Üretimine, Piyasaya Arzına ve
Kullanımına İlişkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmelik” ile yasaklanmış olan
maddeler kullanılamaz.
(2)
Tampon, hijyenik ped,
göğüs pedi, çocuk bezi vb. ürünlerinde kullanılan
boyalar Türk Gıda Kodeksine uygun olacaktır.
(3)
Bilimsel gelişmeler doğrultusunda tespit edilen, kullanımına müsaade
edilmeyen çevre ve insan sağlığına zararlı maddeler listesi Bakanlığın web
sayfasında yayınlanır. Bu Tebliğ kapsamındaki Tampon, hijyenik
ped, göğüs pedi, çocuk
bezi ve benzeri ürünler listedeki maddeleri içeremez.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Bildirim, Etiketleme, Mesul Müdür, Ambalajlama,
Teknik Dosya ve
Üretim Yeri Nitelikleri
Bildirim
MADDE 6 – (1) Tampon, hijyenik ped, göğüs pedi, çocuk bezi
vb. ürünleri üreten, ithalatını yapan veya ilk kez üretimini/ithalatını
gerçekleştiren gerçek ve tüzel kişiler Bakanlığa bildirimde bulunmak
zorundadır.
(2)
Tampon, hijyenik ped,
göğüs pedi, çocuk bezi vb. ürünlerin ithalatı
sırasında Gümrük İdarelerince bu bildirimlere ilişkin herhangi bir belge
aranmaz.
Bildirim usulü
MADDE 7 – (1) Üreticiler, bir sefere mahsus olmak üzere,
EK-1A ve EK-1B’de yer alan Bildirim Formunu (Excel formatında) doldurarak
ve piyasaya arz edilmek üzere hazırlanmış her ürüne ait resim ve etiket
örneğini elektronik ortamda (PDF/Resim) hazırlayarak Bakanlığa her bir ürün
için ayrı ayrı bildirimde bulunmak zorundadır. Bu
formun bir örneği üretici tarafından muhafaza edilir. Bildirimde bulunan
üreticilere, Bakanlık tarafından kayıt numarası verilir.
Değişiklik
MADDE 8 – (1) Üreticiler, bildirimde veya etiket
bilgilerinde yer alan hususlardan bir veya birkaçının değişmesi halinde bu
değişiklikleri ürünü piyasaya sürmeden önce Bakanlığa bir dilekçe ekinde
yeni etiket örneğini gönderecektir.
Etiket ve Tanıtma, Kullanma Kılavuzu
MADDE 9 – (1) Etiket ve Tanıtma, Kullanma Kılavuzunda;
a)
Üretici/İthalatçının adı ve adresi,
b)
Üretim yeri adresi/ithal üründe menşe ülke adı,
c)
Ürünün ticari adı,
ç)
İmal tarihi/seri no/raf ömrü,
d)
Ürünün kullanma kılavuzunda, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında
Kanuna dayanılarak çıkarılan Tanıtma ve Kullanma Kılavuzu Uygulama
Esaslarına Dair Yönetmelik kapsamında belirtilen hususlara uygun olacaktır.
e) Tüketiciye yönelik uyarılar
Türkçe yazılacaktır.
(2)
Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklâmlarında
kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya
diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi
kullanılamaz ve bu yönde imada bulunulamaz.
(3)
Ürün Tampon ise Kullanma Kılavuzunda, Toksik Şok
Sendromu (TSS) hakkında aşağıdaki bilgiler yer almalıdır.
Toksik Şok
Sendromu (TSS) nadir görülen ancak ölümle sonuçlanabilen ciddi bir hastalık
olduğu, adet dönemi ile ilişkili olan ve olmayan iki tipinin bulunduğu,
adet dönemi ile ilişkili TSS genç ve sağlıklı kadınlarda, adet dönemi ile
ilişkili olmayan TSS ise her yaş ve cinsiyette görülebildiği, adet kanaması
sırasında tampon kullanan genç, sağlıklı kadınlarda;
-
Yüksek ateş (39 °C veya daha fazla),
-
Güneş yanığı lekelerine benzer, yaygın, kırmızı benekli lekelerin daha ziyade avuç içi
ve ayak tabanında belirgin olarak görülmesi,
-
Hipotansiyon (sistolik kan basıncının 90 mm Hg’nın altına düşmesi), ayağa kalkınca bayılma veya bayılır gibi
olma hissi,
-
Baş dönmesi,
-
Bulantı, kusma veya ishal,
-
Boğaz ağrısı,
-
Aşırı hassasiyet,
belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda
derhal tamponu çıkararak vakit kaybetmeden doktora başvurunuz.
-
Adetle ilişkili TSS öyküsü olan kadınlarda yeniden TSS geçirme riski daha
yüksektir. Bu hastalar tampon kullanmadan önce mutlaka bir doktora
başvurmalıdır,
-
Tampon günde 4-6 defa (4-6 saatte bir) değiştirilmeli,
-
TSS riskini azaltmak için pedlerle dönüşümlü
olarak kullanılmalı.
Mesul müdür
MADDE 10 – (1) Üretim yerinde Eczacı, Kimya Mühendisi,
Kimyager veya Biyolog mesul müdür olarak görevlendirilir. Mesul müdürün
görevden ayrılması durumunda yedi gün içinde yeni bir mesul müdür
görevlendirilir. Bakanlığa yeni mesul müdür bildirimi yapılır.
(2)
Mesul müdür görevlendirilmesi, üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Ambalajlama
MADDE 11 – (1) Ürün ambalajları Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmeliği’ne uygun olmak zorundadır.
Teknik dosya ve üretim yeri nitelikleri
MADDE 12 – (1) Gerekli durumlarda Müdürlük veya Bakanlık
tarafından incelenmek üzere üreticiler üretim yerinin bulunduğu yerde,
ithalatçılar ise merkez bürolarında Ek-3’de yer alan bilgileri içeren
teknik dosyayı bulundurmak, üreticiler üretim yerinde bulunması gereken
(Ek-2) şartları sağlamak zorundadır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Denetim, Yasaklar, Cezaî Müeyyideler ve Son
Hükümler
Denetim
MADDE 13 – (1) Tampon, hijyenik ped, göğüs pedi, çocuk bezi
vb. ürünlerin denetimi Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin
Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında yapılır. Piyasa gözetimi ve
denetimi veya şikâyet üzerine alınan numunelerin analizleri yetkili
laboratuarda yaptırılır.
Yasaklar
MADDE 14 – (1) Bakanlığa bildirimde bulunulmadan tampon, hijyenik ped, göğüs pedi, çocuk bezi vb. ürünlerin üretimi ve ithalatı
yapılamaz ve piyasaya arz edilemez.
(2)
Tebliğde belirtilen kurallara aykırı üretim ve satış ile basın, yayın,
broşür dağıtma gibi yollarla tüketicileri yanıltıcı reklam ve herhangi bir
şekilde aslına uygun olmayan tanıtım yapılması yasaktır.
Cezai müeyyideler
MADDE 15 – (1) Tebliğ’de belirtilen hükümlere aykırı
davranan veya faaliyet gösterenler hakkında, 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha
Kanunu, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 4703 sayılı
Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun,
Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi
Vasıflarını Gösteren Tüzük ile ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin
yayımı tarihinden önce yürürlükteki mevzuata göre izin verilmiş ürünler,
Tebliğin yayımlanmasını müteakip bir yıl içinde bu Tebliğ hükümlerine uygun
hale getirilir.
Yürürlük
MADDE 16 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
EK-1A
ÜRETİCİ BİLDİRİM FORMU
|
Üreticinin
Adı ve Adresi
|
|
|
Üretim
yerinin adı ve adresi
|
|
|
Mesul Müdürün
adı ve soyadı
|
|
|
24 Saat
İçinde Ulaşılacak Telefon/ Faks Numarası
|
|
|
e-posta Adresi
|
|
|
Vergi
Dairesi-Vergi No (Şahıslar için T.C. Kimlik No)
|
|
|
|
Marka
|
Ürünün Açık Adı (Tüm Çeşitler Tek Tek Yazılacak)
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
5
|
|
|
|
6
|
|
|
|
7
|
|
|
|
8
|
|
|
|
9
|
|
|
|
10
|
|
|
|
11
|
|
|
|
12
|
|
|
|
13
|
|
|
|
14
|
|
|
|
15
|
|
|
|
16
|
|
|
|
17
|
|
|
|
18
|
|
|
|
19
|
|
|
|
20
|
|
|
EK-1B
İTHALATÇI BİLDİRİM FORMU
|
İthalatçının Adı Adresi
|
|
|
Üretim yerinin adı ve adresi
|
|
|
Yetkili
Kişinin Adı ve soyadı
|
|
|
24 Saat
İçinde Ulaşılacak Telefon/ Faks Numarası
|
|
|
e-posta Adresi
|
|
|
Vergi
Dairesi-Vergi No (Şahıslar için T.C. Kimlik No)
|
|
|
|
Marka
|
Ürünün Açık Adı (Tüm Çeşitler Tek Tek Yazılacak)
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
5
|
|
|
|
6
|
|
|
|
7
|
|
|
|
8
|
|
|
|
9
|
|
|
|
10
|
|
|
|
11
|
|
|
|
12
|
|
|
|
13
|
|
|
|
14
|
|
|
|
15
|
|
|
|
16
|
|
|
|
17
|
|
|
|
18
|
|
|
|
19
|
|
|
|
20
|
|
|
EK-2
ÜRETİM YERİ NİTELİKLERİ
1- Yerel üretim yerinin en az 1. sınıf GSM
Ruhsatı olacaktır; ithalatçı üretim
yerinin ise 1.
sınıf GSM Ruhsatı muadili sayılabilecek bir belgesinin olması
gerekmektedir.
2- Üretim yerlerinin ISO 9001 veya muadili
sayılabilecek standartlara uygunluğunu gösteren yerel otoriteler tarafından
onaylanmış, akredite kalite denetim kuruluşlarınca verilmiş kalite
sertifikalarının/belgelerinin bulunması gerekmektedir.
3- Bina içerisindeki tüm bölümlerde yeterli havalandırma,
ısıtma ve ışıklandırma sistemi bulunmalıdır.
4- Üretim hijyenik şartlarda
yapılmalı, üretim yeri ve fabrika temiz olmalı ve yazılı hijyen programları
bulunmalıdır. Üretim yerinde kapalı sistem havalandırma olmalıdır.
5- Üretim alanına giriş ve çıkış kontrol altına
alınmalıdır. Karantina bölümlerinde ret ve kabul bölümü yapılmalı ve
karantina, kabul, ret etiketleri hazırlanmalıdır.
6- Üretim yerleri çalışan personel için işçi sağlığı
ve iş güvenliği hususlarına uygun olmalıdır.
7- Üretim alanında yangın tüpü ve ürüne göre temizleme
malzemesi ve donanımı bulunmalıdır.
8- Üretim yerinde üretim işlemleri ve kontroller mesul
müdür nezareti altında yapılmalıdır.
9- İşyerinde yangın veya patlamaya sebep olabilecek
tutuşturucu kaynaklarının bulunması önlenmelidir.
10- Çalışanlara iş sağlığı ve güvenliği eğitimi
verilmelidir.
EK-3
TAMPON, HİJYENİK PED, GÖĞÜS PEDİ, ÇOCUK BEZİ VB.
ÜRÜNLERİNİN
TEKNİK DOSYASINDA BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER
1-
Ürüne ait Spesifikasyonlar: Bitmiş ürün spesifikasyonları
ve Türkçe tercümeleri. (Ürünün fiziksel spesifikasyonları
ve mikrobiyolojik özellikler orijinali ve tercümesi.)
a.
Fiziksel
i. Ebat
ii. Ağırlık
iii. Sıvı emme kapasitesi (günlük ped
hariç)
iv. Diğer özellikler
b.
Mikrobiyolojik,
i. Toplam Aerobik mikrobiyal
sayım cfu/g <250
ii. Eger tampon ise toplam aerobik mikrobiyal
sayım cfu/g < 120
iii. Patojen bakteri cfu/g = 0
iv. Küf ve maya, cfu/g <100
c.
İrritasyon Test Raporu
d.
Ürün
etiketinde ürünün kullanım amacı ile ilgili herhangi bir iddia varsa firma
bu iddiayı ispatlamak ile yükümlüdür. Destekleyici belgelerin uygun
bulunmaması veya eksikliği halinde Bakanlık, bu iddiaların doğruluğunu
bilimsel kuruluş görüşü ve akredite laboratuvardan
alınmış analiz sonucu ile desteklenmesini isteyebilir.
2-
Ürün
Etiket Örneği
3-
Üretim yerine
ait İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı (ruhsatta faaliyet konusu belirtilmeli)
4-
Mesul
Müdür Diploma Fotokopisi
5-
Ticari
Sicil Gazetesi
6-
Marka
tescil belgesi veya marka tescil belgesinin başvurusunun fotokopisi,
7-
Serbest
Satış Sertifikası (ithal ürünler için)
9-Varsa fason
üretim sözleşmesi,
10-Son kullanma tarihi ile ilgili yapılmış olan stabilite
testleri
11-Bitmiş Ürüne ait Analiz sertifikası
EK-4
|
TAMPON, HİJYENİK PED, GÖĞÜS PEDİ, ÇOCUK BEZİ VB.
ÜRÜNLERİN TEST RAPORU
|
|
Rapor
Tarihi
|
|
Protokol
No
|
|
|
Gelen
Yazının Tarih ve Sayısı
|
|
|
Numuneyi
Gönderen Kişi/Kurum/Firma
|
|
Numunenin
|
Sahibi
ve Adresi
|
|
|
Alındığı
Yer - Tarih ve Saati
|
|
|
Cinsi-
Üretici Firma Adı /Markası
|
|
|
Ambalaj
Şekli-Miktarı
|
|
|
Numune
Tutanak Tarih ve No- Mühür
|
|
|
Ürün
Kodu/Seri No
|
|
|
Laboratuar
Kabul Tarih ve Saati
|
|
|
Numune
Giriş No
|
|
|
|
İNCELENEN PARAMETRELER
|
BİRİM
|
TEST SONUÇLARI
|
FİRMA SPESİFİKASYON DEĞERLERİ
|
METOT
|
REFERANS
|
ÖLÇÜM LİMİTİ
|
|
FİZİKSEL PARAMETRELER
|
|
Ebat
|
|
|
|
|
|
|
|
Ağırlık
|
|
|
|
|
|
|
|
Sıvı emme
kapasitesi
|
|
|
|
|
|
|
|
MİKROBİYOLOJİK PARAMETRELER
|
|
Toplam Aerobik mikrobiyal
sayım
|
cfu/g
|
|
|
|
<250
|
|
|
Toplam Aerobik mikrobiyal
sayım (tampon)
|
cfu/g
|
|
|
|
<120
|
|
|
Patojen bakteri
|
cfu/g
|
|
|
|
0
|
|
|
Küf ve maya,
|
cfu/g
|
|
|
|
<100
|
|
|
SONUÇ
Analiz sonuçları; “Tampon,
Hijyenik Ped, Göğüs Pedi,
Çocuk Bezi ve Benzeri Ürünlerin Üretimi, İthalatı ve Bildirim Esaslarına
Dair Tebliğ” ile belirlenen değerlere
uygundur/uygun değildir.
Analizi Yapan
Onaylayan
Ünvanı/Adı Soyadı Ünvanı/Adı Soyadı
İmza
İmza/Tarih
|
|