Sağlık
Bakanlığından:
DİYALİZ
MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; akut ve kronik böbrek
yetmezliği bulunan hastaların tedavilerini diyaliz yoluyla devam ettirmede,
böbrek nakline hazırlanmalarında ve gerekli diğer tıbbî durumlarda diyaliz
yöntemlerini uygulayacak merkezlerin, planlamalarına, açılmalarına,
faaliyetlerine, denetlenmelerine, merkezde ve merkezin denetiminde görev
alacak sağlık personelinin eğitimi ve sertifikalandırılmasına ilişkin esas
ve usûlleri belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; üniversiteler, kamu kurum ve
kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından diyaliz
hizmeti sunmak amacı ile açılan tesisler ve diyaliz hizmeti ile ilgili
faaliyetleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi ile 9 uncu maddesinin
birinci fıkrasının (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık
Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43
üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b)
Diyaliz: Böbrek yetmezliği veya başka sebeplerle insan vücudunda biriken
toksik maddelerin ve fazla sıvının vücuttan uzaklaştırılması amacı ile
uygulanan diyaliz yöntemlerinin genelini,
c)
Genel Müdürlük: Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
ç)
Hemodiyaliz: Hemodiyaliz cihazı vasıtasıyla yapay membran kullanılarak
diyaliz merkezlerinde veya evde yapılan standart, hemodiafiltrasyon ve
diğer alternatif diyaliz yöntemlerini,
d)
Merkez: Genel olarak, erişkin ve pediatrik diyaliz hastalarına hemodiyaliz
ve/veya periton diyalizi yöntemlerinin uygulandığı, bu Yönetmeliğe göre
kurulup işletilen günü birlik tedavi kuruluşunu,
e)
Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini,
f)
Özel merkez: Diyaliz yöntemlerinin uygulandığı, gerçek kişilere veya özel
hukuk tüzel kişilerine ait diyaliz merkezlerini,
g)
Periton diyalizi: Periton boşluğu ve periton zarı kullanılarak uygulanan
sürekli ayaktan periton diyalizi, aletli periton diyalizi ve bunların
kombinasyonlarını,
ğ)
Sertifikalı uzman tabip: Hemodiyaliz uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça
yaptırılan diyaliz eğitimi sonucu sertifikalandırılan, iç hastalıkları
uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanını,
h)
Sertifikalı tabip: Hemodiyaliz uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça yaptırılan
diyaliz eğitimi sonucu sertifikalandırılan tabibi,
ı)
Sertifikalı hemşire: Hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulamalarıyla
ilgili Bakanlıkça yaptırılan diyaliz eğitimi sonucu sertifikalandırılan
hemşireyi,
i)
Reuse: Diyaliz filtrelerinin sterilizasyon işlemine tabi tutulduktan sonra
aynı hastaya olmak kaydıyla birden fazla kullanılmasını,
ifade
eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonu
Komisyonun teşkili
MADDE 5 – (1) Komisyon; Tedavi Hizmetleri Genel Müdürünün
veya görevlendireceği en az daire başkanı düzeyindeki bir idari amir
başkanlığında, nefroloji alanında doçent ve profesörler arasından
Bakanlıkça seçilen altı üye olmak üzere toplam yedi kişiden oluşur.
(2)
Komisyon üyeleri, bir yıl süreyle görev yaparlar. Yeni komisyon üyeleri
seçilinceye kadar mevcut üyelerin görevi devam eder.
(3)
Herhangi bir sebeple üyeliğin boşalması halinde, kalan süreyi tamamlamak
üzere yeni üye seçilir. Üyeliğe aynı usulle tekrar seçilmek mümkündür.
Komisyon toplantılarına kabul edilebilir bir mazereti olmaksızın iki defa
üst üste veya bir üyelik döneminde toplam üç defa katılmayan üyenin üyeliği
sona erer.
(4)
Bakanlık gerekli durumlarda veya komisyonun teklifi halinde toplantının
gündemine göre halk sağlığı, farmakoloji, biyomedikal ve diğer uzmanlık
dallarından uygun göreceği sayıdaki uzmanı, komisyonun faaliyetlerine
yardımcı olmak üzere görevlendirebilir veya bu uzmanlardan müteşekkil
çalışma grupları oluşturabilir.
Komisyonun görevleri
MADDE 6 – (1) Komisyon, aşağıdaki görevleri yerine getirir:
a)
Ülke genelinde diyaliz hizmetlerinin gelişimini izleyerek, alınacak
tedbirleri ve ulusal stratejileri belirlemek için ihtiyaç duyulan
konularda,
b)
İhtiyaç halinde diyaliz merkezlerinin faaliyetleri ve alınacak tedbirler
konusunda,
c)
Diyaliz merkezlerine eğitim yetkisi verilmesine veya yetkinin
kaldırılmasına esas olmak üzere,
ç)
Diyaliz eğitim merkezlerinin ve bu merkezlerin uygulayacağı eğitim
müfredatının temel esaslarının ve konularının belirlenmesi ve tıbbî
gelişmelere paralel olarak güncelleştirilmesi ile eğitim ve sınavlar
hakkında,
d)
Gerek görüldüğünde, diyaliz tedavisinde kullanılan ilaçlar, solüsyonlar,
araç ve gereçler ile ilgili standartların belirlenmesinde,
e)
Diyaliz ile ilgili ulusal tanı, kayıt ve tedavi protokolleri konusunda,
f)
Bu Yönetmeliğin uygulanması ile ilgili olarak Bakanlığın gerekli gördüğü
diğer konularda,
Bakanlığa
görüş bildirmek.
Komisyonun çalışma usul ve esasları
MADDE 7 – (1) Komisyon, yılda en az dört kez toplanır.
Bakanlık gerekli hallerde, komisyonu olağan toplantıları dışında da
toplantıya davet edebilir. Toplantı tarihi, yeri ve gündemi, olağan dışı
toplantılar hariç olmak üzere, en az yedi gün önce üyelere yazılı olarak
bildirilir.
(2)
Komisyon, en az beş üyenin katılımı ile toplanır ve üye tam sayısının salt
çoğunluğu ile karar alır. Oylarda eşitlik olması halinde, Başkanın
kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır.
(3)
Komisyon kararları, karar defterine yazılır ve toplantıya katılan üyelerce
imzalanır. Karara muhalif olanlar, şerh koymak suretiyle kararları imza
ederler. Muhalif görüş gerekçesi, karar altında veya ekinde belirtilir.
(4)
Komisyonun sekreterya hizmetleri Genel Müdürlükçe yürütülür.
(5)
Komisyon, gerekli gördüğü hallerde diyaliz ile ilgili sivil toplum
kuruluşları ve özel sektör temsilcilerini, tüm masrafları kendilerine ait
olmak üzere toplantıya davet edebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Diyaliz
Merkezlerinin Kurulması ve Planlanması
Merkezlerinin kurulması ve
planlanması
MADDE 8 – (1) Merkezler, üniversiteler, kamu kurum ve
kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından, sadece
diyaliz uygulamak amacıyla ayrı bir merkez olarak kurulabileceği gibi,
bunlara ait olan; hastane ve tıp merkezleri bünyesinde ayrı bir bölüm
olarak da kurulabilir.
(2)
Merkez açılacak ilin demografik yapısı, son dönem böbrek yetmezlikli
hastaların bölgesel dağılımı, kurulu tüm cihazlar ve diğer epidemiyolojik
özellikleri dikkate alınarak, ülke genelinde planlama yapılır. Bu
planlamada, kaynakların etkin kullanımına ve atıl kapasiteye yol
açılmamasına dikkat edilir. Diyaliz hizmetlerinin değerlendirilmesi
açısından Bakanlıkça iller bir veya birden fazla bölge olarak belirlenerek
ilan edilir. Bakanlıkça diyaliz hizmet bölgeleri iki yılda bir Kasım ve
Aralık ayında yeniden gözden geçirilir. Bu gözden geçirmelerde,
bölgelendirme ile ilgili değişiklik önerileri altı ay öncesinden
müdürlükten alınır. Değişiklik talepleri Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu
görüşü de alınarak Bakanlıkça değerlendirilir. Bu süre içerisinde il bazında
öngörülmeyen ihtiyaç doğması durumunda kurulacak komisyonlar tarafından
valilik aracılığı ile Bakanlığa gerekçeleri ile birlikte ihtiyaç
bildirilir. Değerlendirme sonucu bölgelendirmede yapılacak değişiklikler
Bakanlık internet sitesinde ilan edilir. Bakanlıkça, her yıl Kasım ve
Aralık ayında bir sonraki yılın planlaması yapılarak ülke genelinde yeni
merkez açılmasına ihtiyaç duyulan hizmet bölgeleri ve ihtiyaç kapasitesi
belirlenerek Bakanlık internet sitesinde ilan edilir.
(3)
Bir bölgede yeni bir merkez açabilmek için o bölgenin hedef doluluk oranı
hemodiyaliz cihazı başına düşen hasta sayısının (hasta/cihaz oranının) beş
veya üstü olarak kabul edilir. Bölgedeki toplam hasta/cihaz oranı bu
sayının altında ise yeni merkez açılmasına izin verilmez. Ancak bu orana; hepatitli hasta ve bunlar
için kullanılan cihazlar, hastanelerin rutin hemodiyaliz hizmeti dışındaki
acil hizmetler için kullandıkları cihazlar, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış
diyaliz eğitim merkezleri toplam yirmi beş cihaz sayısına ulaşana kadar,
altıncı fıkrada bahsedilen ünitelerdeki hasta ve cihazlar dahil edilmez.
(4)
Yeni açılacak merkezin cihaz sayısı başlangıçta, onbeşden az, yirmibeşden
fazla olamaz.
(5)
Yatak sayısı en az elli olan hastaneler bünyesinde akut ve/veya acil
durumlarda kullanılmak üzere planlamadan istisna olarak en fazla iki
hemodiyaliz cihazı bulundurulabilir.
(6)
Halkın ihtiyaç duyacağı zorunlu sağlık hizmetlerinin yerinde, en çabuk ve
kolay ulaştırılmasının sağlanması kamuya ait sağlık kurumlarının öncelikli
görevi olması ve diyaliz alanında verilecek uzmanlık eğitimi dikkate alınarak;
a)
Merkez bulunmayan bir yerleşim yerindeki kamuya ait hastaneler bünyesinde,
b)
Nefroloji yan dal eğitimi verilen tıp fakülteleri ve eğitim ve araştırma
hastaneleri bünyesinde,
planlamadan
muaf olarak en fazla beş cihaz kapasitesinde üniteler kurulabilir. (a)
bendindeki ünite hastane başhekiminin görevlendireceği bir hekim, (b)
bendindeki ünite ilgili klinik yetkilisi sorumluluğunda, en az bir diyaliz
teknikeri veya sertifikalı hemşire ile diyaliz
hizmeti verilebilir. Bu ünitelerin durumları
düzenli olarak altı ayda bir Diyaliz Hizmetleri Tıbbi Bilgi Formu ve Diyaliz
Merkezleri Bilgi Formu müdürlüğe iletilir.
(7)
İlde HCV (+) ve/veya HBsAg (+) hastaların olası mağduriyetlerinin
engellenmesi açısından müdürlük hemodiyaliz yapan merkezlere seropozitif
cihazları bulundurma zorunluluğu getirebilir.
(8)
Periton diyalizi uygulamaları planlamadan muaftır.
Yatırım İzni
MADDE 9 – (1) 8 inci maddeye uygun olmak kaydıyla merkez
açmak isteyenler öncelikle Bakanlıktan bu madde kapsamında yatırım izni
alır. Planlama kapsamında yeni merkez açılmasına ihtiyaç duyulan hizmet
bölgeleri ve ihtiyaç kapasitesine göre Bakanlıkça ilan edilen yerler için
merkez açma talebinde bulunanlar müdürlük aracılığı ile Bakanlığa müracaat
ederler. Özel merkez başvurularında aşağıdaki belgelerin aslı veya müdürlük
tasdikli sureti istenir:
a) Kurulacak merkezin kapasite durumuna göre
ekonomik ve mali yeterliliğinin olduğunu gösteren belgeler,
b) Hak sahipliğini başkasına
devretmeyeceğine dair taahhütname,
c)
Yatırım izninin alındığı tarihten itibaren, bir yıl içinde merkez
ruhsatnamesi alarak işletmeye başlayacağına; ayrıca, merkezi açtıktan sonra
işletme hakkını bir yıl süreyle başkasına devretmeyeceğine dair
taahhütname,
ç)
Yapılacak ilanda belirtilen diğer belgeler.
(2)
Aynı bölgede birden fazla yeni merkez açma başvurusu yapılması durumunda
öncelik sırası şu şekilde belirlenir.
a)
Bölgede daha önceden açılmış merkezi olmayanlar,
b)
Müstakil binada kurulacak olanlar.
(3)
İkinci fıkradaki sıralamaya göre aynı önceliğe sahip birden fazla müracaat
olması halinde, müracaat edenler arasında noter huzurunda kura çekilerek
hak sahibi belirlenir.
(4)
Değerlendirme sonucu hak sahibi olanlar en geç altı ay içerisinde merkez
kurmak üzere inşaata başlar ve bir yıl içerisinde merkezi hasta kabulüne
hazır hale getirir. Bir yılın sonunda merkezin hasta kabulüne hazır hale
getirilememesi durumunda, toplam yatırım maliyetinin %50’ nin üzerinde
gerçekleşmişse müdürlük tarafından dört aylık ek süre verilebilir. Verilen
ek süreye rağmen şartları yerine getirmeyen başvuru sahibi ülke genelinde
beş yıl süreyle merkez açmak için tekrar başvuruda bulunamaz. Merkez açmak
için başvuranlara müdürlükçe bu madde hükümleri hakkında ayrıca yazılı
bilgilendirme yapılır. Hak sahibinin, verilen sürelerde merkezi açmayacağı
veya açamayacağı tespit edilmesi halinde bir ay içerisinde yeni hak sahibi
belirleme işlemleri başlatılır.
(5)
Özel hastaneler ve tıp merkezleri bünyesinde açılacak merkezlerin öncelikle
kendi ruhsatlandırma mevzuatına uygunluğu aranır. İlgili mevzuatına göre
bünyesinde merkez açabilecek olanların işlemleri bu Yönetmelik hükümlerine
göre yapılır. Bu şekilde açılacak merkezler bakımından sağlık kuruluşunun
Bakanlıkça onaylanan ön izin projesinde diyaliz merkezi yeri gösterilmiş
olması 8 inci madde kapsamında yapılacak planlamadan istisna bir hak
vermez.
(6)
Kamu kurum ve kuruluşlarına merkez ön izin belgesi Bakanlıkça verilir.
Bina durumu
MADDE 10 – (1) Merkezler;
a)
Hastane ve tıp merkezi bünyesinde;
b)
İmar mevzuatı hükümlerine göre yapı kullanma izni almış ve müstakil olarak
bu işe ayrılmış binalarda,
c)
Kat mülkiyeti ve ilgili diğer mevzuatına göre gerekli izinleri alınmış, çok
katlı binaların ayrı girişi olan müstakil bölümlerinde,
kurulur.
Merkezlerde diyaliz tedavi salonları bodrum katında bulunamaz. Binanın
merkez olarak kullanılan kısımlarında, laboratuvar dışında başka amaçlı oda
veya birimler bulunamaz.
(2)
Merkezin bulunduğu bina için, birinci fıkrada belirtilen yapı kullanma izin
belgesinin yanında;
a)
Çok katlı binalarda faaliyette olan merkezlerde, giriş katı haricindeki
katlarda da hasta tedavi ve kullanım alanı mevcut ise, sedye taşımaya
müsait ve merkezin jeneratörüne bağlı olan asansör,
b)
Yangına karşı güvenlik tedbirlerinin alındığını gösteren ve yetkili
merciden verilen rapor,
c)
Merkezin, sıcak mevsimlerde uygun klima sistemiyle soğutulmasını, merkezî
veya kat kaloriferi sistemi ile ısıtılmasını sağlayacak sistemi,
ç)
Merkezlerde, elektrik kesilmesi halinde en kısa süre içinde otomatik olarak
devreye girebilecek ve elektrik projesinde hesaplanan kurulu gücün en az %
70’i oranında uygun güç ve nitelikte bir jeneratör,
bulunur.
(3)
Ruhsatname alındıktan sonra binada esasa yönelik değişiklikler, ancak
müdürlüğün izni ile yapılabilir.
Merkezin bölümleri
MADDE 11 – (1) Hemodiyaliz uygulaması yapılacak merkezlerde,
aşağıda belirtilen bölümler bulunur;
a)
Toplam alanı en az yirmi metrekare olan hasta kabul ve dinlenme bölümü,
b)
Kadın ve erkek hastalar için ayrı olmak üzere hasta giyinme ve soyunma
bölümü ile cihaz sayısı kadar hasta dolapları ile personel giyinme
dolapları,
c)
Su sistemi odası,
ç)
Yatak başına en az yedi metrekare düşecek şekilde diyaliz alanları;
HBs Ag (+) hastalar için ayrı bir
bölüm, HCV (+) hastalar için ayrı cihazlar,
d)
Acil bakım ve tedavi odası,
e)
İdarî oda ve büro,
f)
Kadın ve erkek hastalar için ayrı olmak üzere özürlülerin de
yararlanabileceği şekilde düzenlenmiş, kapısı dışarı doğru açılan en az iki
adet hasta tuvaleti ve iki adet lavabo; personel için ayrı bir tuvalet ve
lavabo,
g)
Depo olarak kullanılabilecek uygun bir alan.
(2)
Periton diyalizi uygulanacak merkezlerde, aşağıda belirtilen bölümler
bulunur;
a)
Toplam olarak en az onbeş metrekare alana sahip hasta kabul ve dinlenme
bölümü,
b)
Toplam olarak en az dokuz metrekare alana sahip hasta eğitimi odası,
c)
Toplam olarak en az oniki metrekare alana sahip ve lavabosu bulunan tıbbî
bakım ve solüsyon değişimi odası,
ç)
En az iki tuvalet,
d)
Depo olarak kullanılabilecek uygun bir alan.
(3)
Hastane veya tıp merkezi bünyesinde açılacak merkezde veya hemodiyaliz
uygulaması ile periton diyalizinin birlikte yapılacağı merkezlerde ikinci
fıkranın (a), (ç) ve (d) bentlerinde belirtilen bölümlerin bulunması
istenmez.
Merkezde bulunması gerekli
cihaz, tıbbî donanım, araç ve gereçler
MADDE 12 – (1) Merkezlerde aşağıdaki cihazlar, tıbbî donanım,
araç ve gereçler bulundurulur;
a)
Hemodiyaliz uygulaması yapacak merkezler için ilgili mevzuata ve alınacağı
tarihteki standartlara uygun üretilmiş, orijin ülkede kullanımı devam eden
ve üretici veya yetkili temsilci firma tarafından performans yeterliliği
kanıtlanmış olan, en az on beş hemodiyaliz cihazı:
1)
Merkezler olası cihaz arızalarında hastaların mağdur olmalarının önlenmesi
açısından
bir hemodiyaliz cihazını yedek olarak bulundurur.
2)
Merkezlere alınacak ikinci el cihazlar yedi yaşını geçemez.
b)
Hemodiyaliz yapılacak merkezlerde hemodiyaliz cihazları için su sistemi;
kullanılan diyaliz cihazı sayısı ile orantılı kapasitede ve hemodiyaliz
tedavisi için uygun suyu üreten; kum filtresi, aktif karbon filtresi,
yumuşatıcı filtreler, mikropartikül tutucu, sterilizasyon amaçlı
ultraviyole veya ultrafiltre sistemini de kapsayan reverse-ozmos sistemi,
c)
Hemodiyaliz yapılacak merkezlerde kullanılan diyaliz cihazı sayısı kadar
hareketli hasta yatağı veya koltuğu,
ç)
Periton diyalizi yapılacak merkezler bir adet aletli periton diyalizi
cihazı, en az iki adet hasta yatağı veya koltuğu,
d)
Taşınabilir monitörlü elektrokardiyografi cihazı ve defibrilatör,
e)
Ambu ve airway de içeren tam donanımlı acil müdahale kiti,
f)
İhtiyaç anında birden fazla hastaya yetecek kapasitede olan oksijen
desteği,
g)
Birisi enfekte hastalar için olmak üzere en az iki adet aspiratör,
ğ)
Hasta hassas tartı sistemi,
h)
Yeterli havalandırma sistemi,
ı)
Hastalar ile ilgili tıbbî kayıtları tutacak bellek kapasitesinde ve
internet bağlantısı olan bilgi işlem sistemi,
i)
Hastane/tıp merkezi bünyesinde bulunmayan merkezler için sterilizasyonun
temini,
j)
Sedye ve tekerlekli sandalye.
(2)
Merkez, hastalarına acil durumlarda sodyum ve potasyum seviyesi bakmak için
iyonometri cihazı, hastalarına acil durumda hizmet vermek üzere bir
ambulans bulundurabilir.
(3)
Merkez sadece diyaliz hastalarına yönelik olmak ve Yönetmelik eki Ek-3’deki
tetkikleri yapmak üzere ilgili mevzuat uyarınca ruhsatlandırılmış bir
laboratuvar kurar veya bu nitelikleri haiz bir laboratuvar ile anlaşır. Merkezin
kendi bünyesinde kuracağı laboratuvar ile diyaliz hastaları haricindeki
hastalara laboratuvar hizmeti vermek istemesi halinde müstakil girişli
laboratuvar oluşturur ve diyaliz hastaları ile doğrudan teması engeller.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Merkezlerin Personel Durumu
Faaliyet iznine esas personel
MADDE 13 – (1) Merkezlerde bulunması gereken faaliyet iznine
esas personel şunlardır;
a) Mesul müdür: Merkezin tıbbî,
idarî ve teknik hizmetleri tabip bir mesul müdür sorumluluğunda yürütülür.
Mesul müdür, hemodiyaliz sertifikası sahibi tabipse aynı zamanda merkezin
hemodiyaliz sertifikalı tabiplik görevini, nefroloji uzmanı ya da
sertifikalı uzman tabip olması halinde ise merkezin mesul müdürlüğü yanında
uzmanlık hizmetini de yürütür. Merkezde genel çalışma saatleri dışındaki
zamanda ve kabul edilebilir mazeret hallerinde mesul müdürün yerine, mesul
müdürün yazılı şekilde yetki devri yaptığı bir tabibin bulunması
zorunludur. Mesul müdür, ilde valilikçe belirlenen genel çalışma saatleri
dışında muayenehane veya başka bir sağlık kurum/kuruluşunda çalışabilir.
Özel kanununa göre geçici olarak meslekten men edilenler, bu yasakları
süresince merkezde mesul müdürlük yapamazlar. Hastane ve tıp merkezi
bünyesinde faaliyet gösterecek merkezler için ayrı mesul müdür
görevlendirmesi istenmez.
b)
Sertifikalı tabip: Merkezlerde asgari bulunması gerekli sertifikalı tabip
sayısı, aktif hemodiyaliz cihazı sayısına göre belirlenir. İlk otuz cihaza
kadar bir; otuz bir ilâ elli cihaz için iki sertifikalı tabip bulunur.
Elliden fazla cihazı olan mevcut merkezler için her otuz cihaza bir
sertifikalı tabip bulunur. Ancak, her tedavi seansı için, otuz hasta için
bir; otuz bir ilâ altmış hasta için iki ve müteakip her otuz hasta için
ilâve bir sertifikalı tabip bulunur. Merkezde kadrolu çalışan sertifikalı
tabip çalışma belgesinde belirtilen merkezdeki çalışma saatleri dışında
muayenehane veya başka bir sağlık kurum/kuruluşunda çalışabilir. Merkezler
asgari bulunması zorunlu olan sayının üzerinde sertifikalı tabibi kısmi
zamanlı olarak çalıştırabilir.
c)
Uzman tabip: Hemodiyaliz tedavisi gören her hasta, en az ayda bir kez
tercihen nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip tarafından muayene
edilerek değerlendirilir, her türlü ilaç ve diyaliz tedavisi düzenlenir.
Bir uzman tabip aylık en fazla dörtyüz hemodiyaliz hastası değerlendirebilir.
Bu değerlendirme, merkezde kadrolu veya kısmi zamanlı görev yapan uzman
tabipler tarafından yapılabileceği gibi ücreti hasta adına merkez
tarafından karşılanmak kaydıyla özel hastane veya tıp merkezinden hizmet
satın alma yolu ile yaptırılabilir veya bu hizmetlerin kamuya ait
hastanelerde yapılabilmesi için merkez gerekli tedbirleri alır. Merkezin
bulunduğu ilde uzman tabip hizmeti sağlanamıyorsa aynı şartlarda diğer
illerden bu hizmet sağlanır.18 yaşından küçük diyaliz hastalarının uzman değerlendirmesini
çocuk nefroloji uzmanı veya sertifikalı çocuk sağlığı ve hastalıkları
uzmanı yapar. Periton diyalizi tedavisinde uzman tabip değerlendirmesi,
yalnızca nefroloji uzmanı tarafından yapılır.
ç)
Diyaliz teknikeri veya hemşiresi: Merkezlerde diyaliz işlemini uygulayacak;
hemodiyaliz uygulaması için üniversitelerin sağlık hizmetleri meslek yüksek
okulu diyaliz bölümlerinden mezun diyaliz teknikeri veya sertifikalı
hemşire, periton diyalizi için periton diyalizi sertifikalı hemşire aşağıda
belirtilen sayıda bulundurulur.
1)
Hemodiyaliz yapılan merkezlerde faaliyet iznine esas diyaliz teknikeri veya
sertifikalı hemşire sayısı, merkezdeki hemodiyaliz cihazının sayısına göre
belirlenir. İlk on cihaza kadar iki, bu sayının üzerinde ilâve her beş cihaz
için ilâve bir diyaliz teknikeri veya hemşire bulunur.
2)
Merkezlerde her tedavi seansında on hastaya kadar en az iki diyaliz
teknikeri veya sertifikalı hemşire; daha sonraki her beş hasta için ilâve
bir diyaliz teknikeri veya sertifikalı hemşire bulunur. Ancak, ilk on cihaz
için gerekli olan faaliyet iznine esas personel haricinde, diyaliz
teknikeri veya sertifikalı hemşire bulunmaması hallerinde, her tedavi
seansında öngörülen diyaliz teknikeri veya sertifikalı hemşire sayısının
yarısını aşmayacak şekilde ve tam gün süreyle çalışmak kaydıyla
sertifikasız hemşire çalıştırılabilir. Bu durumda çalışacak personelin
gözetiminden sorumlu, o seans için en az bir diyaliz teknikeri veya
sertifikalı hemşire bulunur. Bu şekilde çalıştırılan hemşireler için, merkez
tarafından işe başladığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde
sertifikasyon eğitimi için başvuru yapılır.
3)
Periton diyalizi yapılacak merkezde periton diyalizi sertifikalı hemşire
sayısı, merkezdeki hasta sayısına göre belirlenir. İlk elli hasta için bir;
ilâve her elli hasta için bir periton
diyalizi sertifikalı hemşire çalıştırılır.
Hemodiyaliz ve periton diyalizinin birlikte yapıldığı merkezde, her iki
diyaliz sertifikasına sahip hemşire hem hemodiyaliz hem de periton diyalizi
bakımından faaliyet iznine esas personel olarak kabul edilir. Ancak bu
durumdaki hemşireler eş zamanlı mesai yapamaz.
d)
Teknisyen veya tekniker: Merkezde, diyaliz cihazları ve müştemilatı ile su
sistemi konusunda en az üç ay süre ile eğitim gördüğüne dair belge veya
diplomayı haiz bir teknisyen veya tekniker bulundurulur veya teknik servis
ile bakım anlaşması yapılır.
Diğer personel
MADDE 14 – (1) Merkezler, tedavi gören hastalara programlı
diyalizin başlangıcında ve daha sonrasında hastaların ihtiyaç duyması halinde
diyetisyenlik ve psikolojik danışmanlık hizmeti sağlar.
(2)
Yardımcı personel: Hemodiyaliz yapılan merkezlerde her sekiz hemodiyaliz
cihazı için bir yardımcı personel; yalnızca periton diyalizi yapılan
merkezlerde ise en az bir yardımcı personel bulunur.
Personelin görevden ayrılması, hastalık
hali ve izinler
MADDE 15 – (1) Özel merkezde görev yapan faaliyet iznine esas
personel, çalıştığı merkezden ayrılmak istemesi halinde en az bir ay
önceden görev yaptığı merkeze bir dilekçe ile başvurarak ayrılacağını
bildirir.
(2)
Merkezde mesul müdür ve asgariyi teşkil eden kadrolu diyaliz sertifikalı
tabibin görevden ayrılması, hastalık hali ve yasal izin durumlarında bu
görevler en fazla üç aylık süre için başka bir tabip tarafından yürütülür.
Mesul müdürün çeşitli nedenlerle otuz günü geçmeyen kısa süreli merkezden
ayrılması durumunda yerine başka bir tabip vekâlet edebilir. Bu durum en
geç bir hafta içerisinde müdürlüğe bildirilir. Ancak otuz günü geçen
ayrılık durumunda üç aya kadar mesul müdürlük görevini yürütecek tabibe
müdürlükçe geçici mesul müdürlük belgesi düzenlenir. Üç aylık süre sonunda
merkez, yeni bir mesul müdür ile sözleşme yaparak müdürlüğe bildirir. Bu
süre sonunda mesul müdür ve sertifikalı tabip bulunamaması halinde diyaliz
merkezinin valilikçe faaliyeti durdurularak en fazla altı aylık süre ile
faaliyet izin belgesi askıya alınır. Bu süre sonunda da eksiklik
giderilememesi durumunda merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal
edilir. Bu durumda, hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli
tedbirler alınır.
(3)
Uzman tabip değerlendirmesi hizmetinin 13 üncü maddeye uygun olarak
verilmediğinin tespiti halinde, müdürlükçe denetim formunda belirtilen
işlem yapılır.
(4)
Merkezde diyaliz teknikeri veya sertifikalı hemşire sayısı bu Yönetmelikte
seans başına belirlenen asgarî sayının altına düştüğü takdirde, her tedavi
seansında öngörülen diyaliz teknikeri veya sertifikalı hemşire sayısının
yarısını aşmayacak şekilde ve tam gün süreyle çalışmak kaydıyla
sertifikasız hemşire çalıştırılabilir. Bu durumda çalışacak personelin
gözetiminden sorumlu, o seans için en az bir diyaliz teknikeri veya
sertifikalı hemşire bulunur. Bu şekilde çalıştırılan hemşireler için,
merkez tarafından işe başladığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde sertifikasyon
eğitimi için başvurusu yapılır. Buna uymayan diyaliz merkezine müdürlük
tarafından kırk beş günlük süre verilerek uygunluğun sağlanması yazılı
olarak ihtar edilir ve bu süre sonunda personel eksikliğini gidermeyen
merkezin hasta sayısı mevcut personel sayısına uygun olacak şekilde
azaltılır.
Personelin görev, yetki ve
sorumlulukları
MADDE 16 – (1) Mesul müdür; merkezin tıbbî, idarî ve teknik
hizmetlerini mevzuata uygun olarak idare etmek ve denetlemekten sorumludur.
Bu kapsamda;
a)
Ruhsatlandırma ile ilgili her türlü işlemleri yürütür.
b)
Diyaliz merkezinin ruhsatlandırılmasından sonra, her türlü personel, bina,
tesis, cihaz ve diğer tıbbî ve fizik şartlardaki herhangi bir değişikliği
ilgili müdürlüğe bildirir.
c)
Bakanlık ve müdürlük ile ilgili olan her türlü yazışmaları yürütür.
ç)
Merkezin bilgi işlem sistemi aracılığıyla günlük olarak kaydedeceği ve
kaydettiği hasta ve seans sayılarını, hasta mortalitesini, Yönetmelik
uyarınca yapılması gereken tıbbî muayene ve tetkiklerin kayıtlarını ve Bakanlıkça
talep edilen diğer bilgileri, Bakanlığın bu bilgilere her an ulaşabileceği
şekilde hazır tutar.
d)
Mazeret sebebiyle görev yerini terk etmesi halinde yerine başka bir tabibi
vekaleten bırakır. Ayrılışın bir aydan fazla sürdüğü hallerde müdürlüğe
bildirimde bulunur.
e)
İlgili mevzuat uyarınca bildirimi zorunlu olan hastalıkları yetkili
mercilere bildirir.
f)
Merkezin sterilizasyon ve dezenfeksiyon işlerinin düzenli bir şekilde
yapılmasını sağlar.
g)
Su sisteminden elde edilen suyun bakteriyolojik ve kimyasal analizleri ile
su sisteminin günlük takibini yaptırır.
ğ)
Yönetmelikte belirtilen; “tıbbî takip ve tetkikler”, “hastaların izlenmesi
ve eğitimi”, “personelin tıbbî kontrolü”, “organ ve doku nakli merkezleri
ile ilişki”, “hastaların ve cihazların kayıtları”, “su sisteminin
kontrolü”, “atıkların imhası” hususlarının yürütülmesini sağlar.
h)
Hemodiyaliz ve periton diyalizi uygulamaları ile ilgili Yönetmelikte
öngörülen tüm formları ve bilgileri düzenli olarak Bakanlığa bildirir.
(2)
Uzman tabip: Nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip tarafından
yapılacak değerlendirme, hastaların tıbbî açıdan tedavilerinin
düzenlenmesi, izlenmesi, faydalı olacak tedbirlerin belirlenmesini içerir.
Uzman tabip ayda en az bir defa olmak kaydıyla, hastaların klinik ve
laboratuvar değerlendirmelerini yapmak, diyaliz ve ilaç tedavilerini
düzenlemekle yükümlüdür. Gerektiği durumlarda tıbbi uygulamalar ile ilgili
sertifikalı tabibi yönlendirir.
(3)
Sertifikalı tabip: Uzman tabibin muayene ve değerlendirmesine göre
belirlenen tedavi şemasına göre hastalara hemodiyaliz ve ilaç tedavisi
uygulanması, tedavi seansı sırasında hastaların tıbbî yönden izlenmesi, her
diyaliz seansında hastanın dosyasına gözlem notunun kaydedilmesi ve ortaya
çıkabilecek akut komplikasyonlarda hastaya ilk müdahalenin yapılmasından
sorumludur.
(4)
Diyaliz teknikeri ve hemşiresi: Hemodiyaliz seansı öncesinde, hemodiyaliz
sırasında ve sonrasında hastanın her türlü tıbbî bakımını, nefroloji
uzmanı, sertifikalı uzman tabip ve sertifikalı tabibin direktiflerine göre
yapmak, hemodiyaliz hastalarına eğitim vermek, rutin hasta takiplerini
yapmak, tedavilere ilişkin kayıtları tutmak, hemodiyaliz cihazlarını
diyalize hazırlamak, diyaliz setlerini hazırlamak, hastanın damar yolunu
açmak, sterilizasyon ve yüzey dezenfeksiyon işlerini yürütmekle görevlidir.
Periton diyalizi hemşiresi, nefroloji uzmanının direktifleri doğrultusunda
rutin hasta takiplerini yapmak, hastalara eğitim vermek, takip ve
tedavilere ilişkin kayıtları tutmak ve tedavinin gerektirdiği uygulamaları
ve testleri yapmakla görevlidir. Periton diyaliz hemşiresi ayrıca,
hastaların sağlık durumunun gerektirdiği hallerde ve nefroloji uzmanının
tespit edeceği kurallar çerçevesinde periton diyalizi hastalarının ev ziyaretlerini
yapar. Bu ziyaretlerin programlanması ve uygulanması sırasındaki
ihtiyaçlar, merkez tarafından temin edilir.
(5)
Tekniker/teknisyen: Diyaliz merkezinin teknik alt yapısı ile ilgili her
türlü problemlerin çözülmesi, teknik hizmet ve takibi yapmakla, diyaliz
cihazlarını hizmeti aksatmayacak şekilde hazır vaziyette bulundurmakla ve
görev alanına giren diğer problemleri mesul müdür ve sertifikalı tabibe
bildirmekle görevlidir. Ayrıca, su sisteminin bakımının yapılması ve
hemodiyaliz cihazının diyalize hazırlanması işlerini yürütür.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Diyaliz Merkezleri Başvuru Değerlendirme Komisyonu,
Diyaliz Merkezlerinin
Açılması ve Cihaz Artırımı
Komisyonun teşkili
MADDE 17 – (1) Bakanlıktan merkez açmak üzere yatırım izni
almış yatırımcıların merkez açılıncaya kadar yapacakları başvuru işlemleri
ile merkezlerin cihaz artırımı konusunun değerlendirilmesi için müdürlük
nezdinde Diyaliz Merkezleri Başvuru Değerlendirme Komisyonu oluşturulur.
(2)
Komisyon, il sağlık müdürü veya görevlendireceği bir müdür yardımcısının
başkanlığında; ilgili şube müdürü, kamu kurumlarına ait hastaneler
bünyesinde çalışan iki nefroloji uzmanı yoksa sertifikalı uzman tabip,
olmak üzere toplam dört kişiden oluşur. Diyaliz merkezleri ile ilgili yeni
açılma, tadilat yada proje değişikliği gibi görev alanları ile ilgili
konularda müdürlükten yoksa il bayındırlık ve iskan müdürlüğünden bir
mühendis veya mimar komisyona dahil edilir. Bu komisyona gerektiğinde
müdürlüğün daveti veya Bakanlıkça re’sen Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu
üyesi katılabilir.
(3)
Komisyonda yer alacak şube müdürü diyaliz sertifikasına sahip veya diyaliz
eğitimi
alma şartlarını taşır.
(4)
O il sınırları içerisinde kamu kurumlarına ait hastaneler bünyesinde
çalışan nefroloji uzmanı veya diyaliz sertifikalı uzman tabip yok ise bir
başka ildeki kamu kurumlarına ait hastaneler bünyesinde çalışan aynı
nitelikteki tabipler görevlendirilebilir.
Başvuru ve ruhsata esas
belgeler
MADDE 18 – (1) Yatırım izni alan hak sahibi, merkez
ruhsatlandırılması için aşağıdaki belgelerle müdürlüğe başvurur;
a)
Bakanlıktan alınan yatırım izin belgesi,
b)
Özel merkezler için mesul müdüre ait belgeler;
1)
Merkezde mesul müdür olarak çalışacaklarına dair mesul müdürlük sözleşmesi,
2)
T.C. kimlik numarası beyanı,
3)
Diploması ve var ise, uzmanlık belgesinin veya sertifikasının müdürlük
tasdikli birer örneği,
4)
Başvuru sırasında son altı ay içinde ve tanınmasına engel olmayacak şekilde
çekilmiş iki adet vesikalık fotoğrafı,
5)
Tabip odası kayıt belgesi,
c)
Merkezin her katı için ayrı olmak üzere mimar tarafından düzenlenmiş,
yerleşim ve kullanım alanlarını gösteren 1/100 ölçekli planlar,
ç)
Merkezin kurulacağı binanın yapı kullanma izni belgesi,
d)
Yangına yönelik tedbirlerin alındığına dair yetkili merciden alınmış olan rapor,
e)
Yönetmeliğin 12 nci maddesinde belirtilen asgari cihaz, araç ve gereçler
için diyaliz merkezinin kullanım hakkı olduğunu gösteren belge ile merkez
yetkilisi tarafından onaylanan cihaz listesi,
f)
Kurucu gerçek kişi ise, T.C. kimlik numarası beyanı; vakıf ise, vakıf
senedinin ve ticaret sicil gazetesi kaydının; şirket ise, sermaye durumunun
ve şirket ortaklarını gösteren ticaret sicili gazetesinin örneği.
Başvurunun değerlendirilmesi ve
ruhsatlandırma
MADDE 19 – (1) Başvuru; Diyaliz Merkezleri Başvuru
Değerlendirme Komisyonu tarafından öncelikle dosya üzerinden incelenir ve
noksanlıklar var ise, başvuru sahibine yazı ile bildirilir. Başvuru
dosyasında noksanlık yok ise komisyon üyelerinin tamamının iştirakı ile
personel, bina, tıbbî donanım ve cihaz, araç ve gereçler ile Yönetmeliğin
öngördüğü diğer hususlara uygunluk yönünden merkez yerinde incelenerek
sonuçları bir rapor halinde müdürlüğe sunulur. Başvuru belgeleri noksan
veya inceleme sonucunda durumu mevzuata uygun olmayan başvuru dosyası, ret
gerekçeleriyle birlikte başvuru sahibine resmî bir yazı ile iade edilir.
(2)
Müdürlüğe yapılan başvuru üzerine gerekli işlemler, başvuru tarihinden
itibaren en geç onbeş iş günü içerisinde sonuçlandırılır. Başvuru dosyası
noksansız ve yerinde yapılan incelemede uygun görülen merkezler için merkez
sahibi adına, müdürlükçe Ek-6’daki Diyaliz Merkezi Ruhsatnamesi, mesul
müdür adına Mesul Müdürlük Belgesi düzenlenir. Ruhsatnamenin müdürlük
tasdikli bir örneği Bakanlığa gönderilir.
(3)
Ruhsatnamenin müdürlükçe düzenlendiği tarihten itibaren üç ay içerisinde
faaliyet izni alarak faaliyete geçmeyen merkezin ruhsatnamesi müdürlükçe
iptal edilir. Ruhsatnamede, merkezde hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi
yapıldığı açıkça belirtilir. Merkez sahipliği, adres değişikliği ve
merkezin kayıtlı cihaz kapasitesinin değiştirilmesi hallerinde, müdürlüğe
sadece değişen hususlar ile ilgili belgeler sunulur ve yeni ruhsatname
düzenlenir.
(4)
Merkezin planlamaya uygun olarak başka bir yere nakli ve ruhsatında kayıtlı
cihaz kapasitesinin artırılması durumlarında, komisyon tarafından yerinde
inceleme yapılır ve yukarıdaki fıkralara göre ruhsatlandırma işlemleri
yürütülür.
Faaliyet izni
MADDE 20 – (1) Ruhsat alan merkez aşağıdaki belgelerle
birlikte faaliyet izni için müdürlüğe başvurur;
a)
Diyaliz merkezinde görev yapacak tüm personelin bu Yönetmelik uyarınca
istenilen meslekî sertifikaları ile diplomalarının ve uzmanlık belgelerinin
müdürlük tasdikli örnekleri; kamu kurum ve kuruluşlarından yapılan başvurularda
ise, bu belgelerin kurum amirinden tasdikli örnekleri,
b)
Nefroloji uzmanı veya diyaliz sertifikalı uzman tabip, merkezin kadrosunda
görev yapacak ise uzmanlık belgeleri veya sertifikaları, bu hizmet
dışarıdan hizmet alımı ile gördürülecek ise hizmet alım sözleşmesi örneği
veya kamu kurumları ile yapılacak protokol örneği,
c)
Özel merkezde, görev yapacak personelin tamamı ile yapılan sözleşmeler,
ç)
Hizmet alım yolu ile gördürülecek diğer hizmetlere ilişkin sözleşme
örnekleri,
d)
Yeterli nitelikte ve kapasitedeki su sisteminin yaptığı arıtma sonrasında
elde edilen suyun, bakteriyolojik ve kimyasal analiz sonuçlarının Avrupa
Birliği Farmakopesisindeki standartlara uygun olduğunu gösterir belge,
e)
Merkezde kullanılacak diyaliz cihazlarının marka, imâl tarihi, imâl edildiği
ülkeyi belirten liste.
(2)
Başvuru dosyası müdürlükçe incelenir. Başvurunun uygun bulunması halinde
müdürlükçe Ek-6’daki “Faaliyet İzin Belgesi” yedi iş günü içinde düzenlenir
ve bu belgenin verilmesi ile merkez hasta kabul ve tedavisine başlar. Faaliyet
izin belgesinde merkezde yapılacak hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi
uygulaması açıkça belirtilir.
(3)
Merkezde görev yapacak tüm personele mesul müdür tarafından hazırlanıp
müdürlükçe onaylanacak Ek-4’deki “Personel Çalışma Belgesi” düzenlenir. Bu
belge düzenlenmeden merkezde personel çalışamaz.
Merkezlerin cihaz arttırması
MADDE 21 – (1) Faaliyette olan merkezlerin hasta sayılarının
artmasına paralel olarak
cihaz arttırma gerekliliği ortaya çıkması halinde
buna yönelik talepler Diyaliz Merkezleri Başvuru Değerlendirme Komisyonu
tarafından aşağıdaki kriterler esas alınarak değerlendirilir.
a)
Bir bölgede cihaz artırımı yapabilmek için o bölgenin hedef doluluk oranı
hemodiyaliz cihazı başına düşen hasta sayısı (hasta/cihaz oranının) dört
veya üstü olarak kabul edilir. Bölgedeki toplam hasta/cihaz oranları bu
sayıların altında ise cihaz artırımına izin verilmez. Bu orana; hepatitli
hasta ve cihazlar, hastanelerin rutin diyaliz hizmeti dışındaki acil
hizmetler için kullandıkları cihazlar ile kamuya ait diyaliz eğitim
merkezleri yirmibeş cihaz sayısına ulaşana kadar hasta ve cihaz dahil
edilmez.
b)
Cihaz artırımı için hedef doluluk oranları yukarıda belirtilen değerlerin
üzerinde ise bölge toplamında artırılabilecek cihaz sayısı değerlendirmeye
tabi tutularak altı ayda bir defa (her yıl Ocak ve Temmuz ayı içinde)
müdürlük tarafından ilan edilir. Merkezler, ilanı takiben otuz gün
içerisinde taleplerini müdürlüğe iletir, müdürlük de bu talepleri başvuru
bitiminden sonra otuz gün içinde bu Yönetmelik kapsamında değerlendirerek
sonuçlandırır.
c)
Cihaz artırımı başvurusunda bulunan merkeze bir defasında en fazla beş
olmak üzere cihaz arttırma izni verilir. Cihaz artırımları en fazla elli'ye
kadar yapılabilir. Elli’nin üzerinde cihazı bulunan mevcut merkezlere cihaz
artırma izni verilmez. Bir bölgede
birden fazla sayıda cihaz artırım başvurusu olması durumunda talepler
aşağıda belirtilen öncelik sırasına göre değerlendirilir:
1)
Yirmibeşten az olmak kaydıyla cihaz sayısı düşük olan merkez,
2)
Cihaz sayısı yirmibeşten fazla olmak kaydıyla hasta/cihaz oranı yüksek
merkez,
3)
Daha önce cihaz artırımı yapmamış merkez,
4)
Müstakil binada kurulu merkez.
(2)
Birinci fıkradaki sıralamaya göre aynı önceliğe sahip birden fazla müracaat
olması halinde, müracaat edenler arasında en fazla önceliğe sahip olmak
tercih sebebidir. Aynı sayıda önceliğe sahip olanlar arasında noter huzurunda
kura çekilerek hak sahibi belirlenir.
(3)
Cihaz artırımı izni alan merkezler aşağıdaki özellikleri taşıyan cihazları
ekleyebilir;
a)
İlgili mevzuata ve alınacağı tarihteki standartlara uygun üretilmiş, orijin
ülkede kullanımı devam eden ve üretici veya yetkili temsilci firma
tarafından performans yeterliliği kanıtlanmış olan cihazlar,
b)
İkinci el cihazlar için yedi yaşını geçmemiş olan cihazlar.
Merkezlerin taşınması,
birleşmesi, devri ve askıya alma
MADDE 22 – (1) Bakanlıkça belirlenen bölgeler içinde
merkezlerin mevcut cihaz kapasiteleri ile taşınma veya birleşmeleri
planlama kapsamı dışında tutulur. Taşınma ve birleşme müdürlük izni ile
yapılır. Bu birleşmelerde toplam cihaz sayısı elli’yi geçemez. Bölge dışına
taşınma ve birleşmeler ise planlama hükümlerine tabidir. Hemodiyaliz
merkezlerine, birleşme ve taşınma durumlarında tadilat, inşaat ve alt
yapının hazırlanması gibi işlemler için müdürlük tarafından en fazla altı
aylık süre verilir.
(2)
Merkezlerin devri mümkündür. Devirde merkezi devir alan ve devir eden
gerçek veya tüzel kişiler arasında merkezin devrine ilişkin yapılacak
sözleşme örneği ile devir alana ait belgeler müdürlüğe ibraz edilir.
Müdürlükçe devir alan adına yeni ruhsatname ve faaliyet izni belgesi
düzenlenir.
(3) Personel eksikliği,
tadilat, ekonomik vb. sebeplerle işletenin kendi talebi ile merkezin
faaliyetini askıya alma talebi halinde müdürlükçe en fazla altı aylık süre
ile faaliyet izni askıya alınabilir. Bu durumda, hastaların mağdur
edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır. Süre sonunda
faaliyetine başlamayan merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal
edilir.
ALTINCI BÖLÜM
Diyaliz
Merkezlerinde Tıbbî Takip, Tetkik ve Kontroller
Hastaların diyalize alınma kararı,
hasta raporları ve reçete düzenlenmesi
MADDE
23 – (1) Hastaların programlı
hemodiyaliz yada periton diyalizine alınması için nefroloji uzmanı
tarafından hazırlanmış diyaliz raporunun olması gerekir. Periton diyalizi
raporları sadece nefroloji uzmanı tarafından düzenlenir, hemodiyaliz
raporları, hastanın bulunduğu ilde nefroloji uzmanı bulunmaması durumunda
sertifikalı uzman tabip tarafından
da düzenlenebilir. Raporda hastanın hangi süreyle ve haftada kaç
defa hemodiyalize gireceği, periton diyalizi yapılacak ise uygulanacak
periton diyalizi yöntemi, günlük değişim sayısı, kullanılacak solüsyonların
içeriği ve hacmi belirtilir.
(2)
Ortaya çıkabilecek acil durumlar hariç hastanın diyaliz ve hastalık ile
ilgili uzmanın düzenlediği tedavide değişiklik yapılamaz.
Hastaların tıbbi takibi,
personelin tıbbî kontrolü
MADDE 24 – (1) Merkezde diyaliz tedavisi gören her hasta için
ayrı bir hasta takip dosyası tutulur. Merkezler, tedavilerini üstlendikleri
hastaların bu Yönetmeliğin öngördüğü tetkiklerini yaptırır ve tedavilerini
titizlikle takip eder. Merkezce, diyaliz tedavisi gören hastaların ayda en
az bir defa yapılacak uzman tabip değerlendirmesi ile nefroloji uzmanı veya
sertifikalı uzman tabip tarafından düzenlenecek tedavisi kaydedilir ve
uygulanması sağlanır.
(2)
Diyaliz merkezlerinde çalışan personel, işe başlarken ve daha sonra yılda
bir kez rutin olarak HCV antikoru, Hbs Ag ve Hbs Ab, HIV 1+2 antikoru tayin
testleri ve diğer benzer bulaşıcı hastalıklar taramasından geçirilir ve
lazım gelen koruyucu tedbirler alınır, gerektiğinde tedavileri yaptırılır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Merkezlerin İzlenmesi, Denetlenmesi,
Yasaklar, İdarî
Yaptırım ve Çeşitli Hükümler
Merkezlerin izlenmesi
MADDE 25 – (1) Merkezler, bilgi işlem sistemi aracılığıyla
günlük olarak kaydettiği hasta ve seans sayılarını, diyaliz tedavisine yeni
başlayan ve başka merkezden gelen hasta sayılarını, hasta mortalitesini,
başka merkeze giden veya diğer renal replasman tedavilerine geçen hasta
sayılarını, Yönetmelik uyarınca yapılması gereken tıbbî tetkiklerin
kayıtlarını ve Bakanlıkça talep edilen diğer bilgileri, Bakanlığın ve
müdürlüğün her an ulaşabileceği şekilde hazır bulundurur.
(2)
Merkezler, hemodiyaliz ve periton diyalizi uygulamaları ile ilgili olarak;
Hemodiyaliz Merkezleri Tıbbi Bilgi Formu, Periton Diyalizi Merkezleri Tıbbi
Bilgi Formu, Diyaliz Merkezleri Bilgi Formu ve Diyaliz Hastaları Ölüm Bilgi
Formu’nu her altı ayda bir yazılı veya elektronik ortamda müdürlüğe
bildirir. Müdürlük de bu formları istenildiği zaman Bakanlığa yazılı veya
elektronik ortamda gönderir.
(3)
Merkezlerin faaliyetlerine ilişkin ikinci fıkrada belirtilen ve ihtiyaç
duyulan yeni formlar, Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak
Bakanlıkça düzenlenir ve Bakanlık internet sitesinde yayınlanır. Müdürlükler,
bu formların dışında ayrı form düzenleyemez ve merkezlerden isteyemezler.
(4)
Bakanlık, merkezlerin ve hastaların bilgilerini elektronik ortamda
izleyebileceği bilgi işlem sistemlerini kurabilir. Bu durumda tüm merkezler
ve hastaların bilgileri bu sisteme kaydedilir. İkinci fıkrada belirtilen
formlar da bu sistem üzerinden takip edilebilir.
Merkezlerin denetlenmesi
MADDE 26 – (1) Merkezler; şikayet veya ihbar üzerine yapılan
olağan dışı denetimler hariç olmak üzere müdürlük tarafından oluşturulan
komisyon veya denetleme ekibi vasıtasıyla, Ek-1 ve Ek-2 deki denetim
formlarına göre altı ayda bir defa olağan olarak denetlenir. Denetimlerde
tespit edilen eksiklik ve aksaklıkların yine denetim formunda belirlenen
sürelerde giderilmesi merkezden yazılı olarak istenir. Eksiklik ve
uygunsuzlukların belirlenen süre içerisinde giderilmemesi halinde formda
öngörülen idarî yaptırım uygulanır.
(2)
Denetleme ekibi, merkezin bulunduğu ilin sağlık müdürü veya
görevlendireceği bir müdür yardımcısı, diyaliz hizmetleri ile ilgili şube
müdürü, kamuda çalışan bir nefroloji uzmanı yoksa sertifikalı uzman tabip
olmak üzere toplam üç kişiden oluşur. Bakanlık lüzumu halinde başka ilden denetim
ekibi görevlendirir.
(3)
Merkezlerin tıbbî denetiminde aşağıdaki parametreler değerlendirilir:
a)
Yıllık mortalite oranı,
b)
Yeni hepatit B ve C bulaş oranları,
c)
Kt/V üre değeri veya üre azalma oranı,
ç)
Serum albümin düzeyi,
d)
Hemoglobin değeri,
e)
Serum fosfor düzeyi.
(4)
Diyalize yeni alınan hastalar (diyaliz süresi üç aydan kısa olan) hariç
yıllık mortalite oranı % 20’nin üzerinde olan merkez, düzeltici eylemlerin
uygulanması için yazılı olarak uyarılır. Uyarıya rağmen sonraki yıl mortalite
oranı % 20’den fazla olmaya devam eden merkezin yeni hasta alımı durdurulur
ve müdürlük veya Bakanlık tarafından görevlendirilen en az iki nefroloji
uzmanı tarafından merkezde inceleme yapılır. İnceleme sonucu düzenlenecek
rapora göre faaliyeti uygun görülmeyen merkezin faaliyetine son verilerek
belgeleri iptal edilir. Kaza, yangın, deprem, doğal afet durumları hariç
yıllık mortalite oranı % 40’ın üzerinde olan merkezin faaliyetine, Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak herhangi bir uyarı
yapılmaksızın son verilebilir.
(5)
Tıbbi yeterlilik ile ilgili Ek-2 Diyaliz Merkezi Tıbbi Denetim Formunda
belirtilen ölçütler çerçevesinde merkezler denetlenir. Bu denetimde ilgili
formda belirtilen ölçütlerin altı aylık izlemdeki tüm ölçümlerin ortalaması
alınır. Bu ölçütlerden birden fazlası hedefin dışında olan merkez,
düzeltici eylemleri planlaması için yazılı olarak uyarılır. Altı ay sonraki
değerlendirmede iki parametrede yetersizliği devam eden merkezin yeni hasta
alımı üç ay, üç veya daha fazla parametrede yetersizliği devam eden
merkezin ise altı ay süreyle yeni hasta kabulü durdurulur.
(6)
Değerlendirmeye alınacak ölçüt ve standartlarda Diyaliz Bilimsel Danışma
Komisyonunun görüşü alınarak Bakanlık tarafından değişiklik yapılabilir.
Müdürlükler belirlenmiş ölçüt ve standartlarda değişiklik yapamazlar.
Yasaklar ve idari yaptırım
MADDE 27 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki uygulamalar
bakımından yasak olan fiiller ile
idarî yaptırımlar şunlardır:
a)
Müdürlükten, Yönetmeliğe göre ruhsat ve faaliyet izin belgesi alınmaksızın
diyaliz tedavisi yapmak amacıyla özel yerler açılması yasaktır. Bu tür
yerlerin tespiti halinde valilikçe derhal faaliyetleri durdurularak genel hükümlere
göre işlem yapılır.
b)
Merkezlerin Yönetmeliğe aykırı olarak ruhsat ve faaliyete esas olan bina,
cihaz ve personel değişikliği yapmaları halinde denetim formundaki idari
müeyyide uygulanır.
c)
Endikasyon dışı diyaliz uygulaması yapan, diyaliz uygulaması için uygunsuz
rapor düzenlenmesini sağlayan merkezlerin, ilk tespitinde üç ay süreyle
faaliyeti durdurulur. Aynı fiillerin tekrarı halinde merkezin faaliyet izin
belgesi iptal edilir. Bu merkezlerin sahipleri bir daha diyaliz merkezi
açamaz veya merkez sahipliği ortağı olamazlar.
ç)
Hastalara veya üçüncü kişilere maddi çıkar temin ederek veya etik dışı
diğer yöntemlerle kendisine hasta yönlendiren merkezlerin, birinci tespitte
üç ay, ikinci tespitte altı ay süreyle yeni hasta kabulü yasaklanır.
Üçüncüsünde ruhsat ve faaliyet izni iptal edilir.
d)
Hemodiyaliz ve periton diyalizi uygulamaları ile ilgili Yönetmelikte
belirtilen kayıtları düzenli ve kolay ulaşılabilir şekilde tutmayan,
gerçeğe aykırı veya eksik tutan, bilgi formlarını müdürlüğe göndermeyen
merkezlere Ek-1 denetim formundaki idari müeyyide uygulanır.
e)
Hemodiyaliz çözeltilerinin dilüsyonunda kullanılan suyun Avrupa
Farmakopisinde belirtilen kimyasal ve bakteriyolojik limitlerle uyumlu
arıtılmış su olması gerekir. Bu kapsamda Bakanlıkça yürürlüğe konulan Su
Arıtma Sistemi mevzuatına uygun olmayan suyun kullanıldığının tespiti
durumunda, su numunesi tahlilleri tekrarlanır. Tekrarlanan sonuçlara göre
bakteriyolojik açıdan uygun olmayan su numunesi kullandığı saptanan
merkezin faaliyeti mevzuata uygun su sonucu gelene kadar durdurulur.
Endotoksin açısından uygun olmayan su numunesi kullandığı saptanan merkez
bir ay içerisinde endotoksin açısından uygun hale getirilir. Uygun hale
getirilemeyen merkezin, uygun su sonucu gelene kadar yeni hasta kabulü
durdurulur.
f)
Herhangi bir sebeple faaliyeti durdurulan veya ruhsat ve faaliyet izin
belgesi iptal edilen merkezlerde tedavi gören hastaların tedavilerinin
idamesi için müdürlük gerekli tedbirleri alır.
Organ ve doku nakli merkezleri
ile ilişki
MADDE 28 – (1) Merkezler;
programlı olarak diyalize aldıkları her hastayı organ nakil
merkezine başvurması için bilgilendirmek, organ nakli merkezleri de, nakle
uygun hastaları Ulusal Bekleme Listesi’ne kayıt ettirmekle mükelleftir.
Hasta ve cihaz kayıtları, su sisteminin
kontrolü
MADDE 29 – (1) Merkezde, diyalize giren, takip edilen hastalar
için, tetkik kayıtlarının da yer aldığı ayrı şahsî takip dosyaları tutulur.
Bu kayıtlar, ayrıca bilgisayar ortamında da tutulabilir. Ayrıca her cihaz
için, o cihazla ilgili periyodik teknik bakım ve onarım bilgilerine ilişkin
kayıtlar tutulur.
(2)
Merkezler kullandıkları suların, arıtma sonrası örneklerinin üç ayda bir
bakteriyolojik ve altı ayda bir kimyasal analizlerini ilgili mevzuata göre
ruhsatı bulunan özel laboratuvarlarda veya kamuya ait laboratuvarlarda
yaptırmak zorundadır. Bu sonuçların standartlara uygun olduğunu gösterir
belge, merkezde bulundurulur.
Atıkların imhası
MADDE 30 – (1) Kullanılan diyaliz sarf malzemesinin, diğer
tıbbî atıkların insan ve çevre sağlığını olumsuz etkilemeyecek şekilde,
kesici ve delici atıkların da sert plastik kutularda muhafaza edilmeleri ve
imhaları için 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine uygun yöntemlerle merkezden
uzaklaştırılması sağlanır. Diyaliz solüsyon bidonları ve kuru birkarbonat
kartuşları tıbbi atık kapsamında değerlendirilmez.
Reuse
MADDE 31 – (1) Reuse uygulaması, hastanın anlayabileceği
şekilde izah edilmek ve hastadan bilgilendirilmiş onay formu alınmak
kaydıyla Bakanlıkça izin verilmiş merkezlerde
yapılır. Bu konudaki başvuruların değerlendirilmesi
Bakanlıkça belirlenen esaslara göre yapılır.
(2)
Bakanlık izni olmaksızın reuse uygulaması yaptığı tespit edilen veya reuse
izni olmakla birlikte Bakanlıkça belirlenen esaslara aykırı uygulama yapan
merkezin üç ay süre ile yeni hasta kabulü durdurulur.
Ev hemodiyalizi
MADDE 32 – (1) Merkezler hastanın talebi ve yazılı onayı ile
tıbbi kontrollerini de yapmak kaydıyla hastanın evinde diyaliz uygulamasını
yapabilir. Ev hemodiyalizi uygulanacak her hasta için Diyaliz Merkezleri
Başvuru Değerlendirme Komisyonundan uygunluk onayı alınır. Bu uygulama için
her hastaya bir cihaz tahsis edilir. Ev hemodiyalizi uygulamasının esas ve
usulleri Bakanlıkça belirlenerek yayımlanır.
Tatil diyalizi
MADDE 33 – (1) Merkezler diyaliz hastalarına tatil dönemi
olarak kabul edilen Haziran ayından başlayarak Eylül ayı sonuna kadar, su
sistemi kapasitelerinin yeterli olması ve Yönetmeliğin 11 inci maddesinin
birinci fıkrasının (ç) bendine uygun olması kaydıyla merkeze 21 inci
maddenin üçüncü fıkrasına uygun cihaz eklemek suretiyle hizmet verebilir.
Tatil diyalizi için cihaz artırmadaki bölgesel hedef doluluk oranı üç
olarak kabul edilir.
(2)
Bu durumdaki merkezler için her tedavi seansı için bulundurulması gereken
13 üncü maddedeki personel şartına uygunluk aranır. Merkez, bu durumu bir
dilekçe ile müdürlüğe bildirmekle yükümlüdür.
(3)
Bu maddeye göre faaliyet gösterecek merkez, faaliyet izin belgesi
yenilenmeden faaliyetine devam eder.
(4)
Tatil diyalizi kapsamında olan iller Bakanlıkça belirlenerek, Bakanlık
internet sayfasında duyurulur.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Eğitim Merkezleri, Eğitim ve Sertifikalandırma
Eğitim merkezleri
MADDE 34 – (1) Diyaliz merkezlerinde görev alacak iç
hastalıkları uzmanı, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı, tabip ve
hemşireler ile bu merkezlerin tıbbî denetimlerinde görev alacak personelin
eğitimleri, ikinci fıkrada belirtilen şartları haiz ve Bakanlıkça eğitim
vermek üzere yetkilendirilmiş diyaliz merkezlerince yürütülür.
(2)
Nefroloji yan dal uzmanlık eğitimi verme yetkisi olan tıp fakülteleri ile
Bakanlığa ait eğitim ve araştırma hastanelerine aşağıdaki şartları taşıması
halinde Bakanlıkça eğitim yetkisi verilir.
a) Hemodiyaliz ve periton diyalizi
konusunda eğitim ile yetkilendirilecek merkezlerin bu Yönetmelikte öngörülen
merkez şartlarını taşıması ve ilgili müdürlükçe düzenlenmiş faaliyet izin
belgesi,
b)
Merkezin kurulu olduğu hastanede teorik eğitime imkân sağlayacak bir
toplantı salonu veya derslikle birlikte gerekli eğitim materyali,
c)
Hemodiyaliz merkezlerinin aktif olarak kullanılmakta olan en az on adet,
pediatrik hemodiyaliz merkezlerinin beş adet hemodiyaliz cihazı, periton
diyalizi eğitimi yetkisi verilecek merkezin ise izlemde olan en az otuz
hastası,
ç)
Vereceği eğitimin niteliğine göre en az bir yıldır hemodiyaliz veya periton
diyalizi uygulaması,
d)
Eğitim yetkisi verilecek merkezlerin yılda en az iki defa eğitim programı
açma ve bu programların her birisi için en az bir uzman tabip, iki
pratisyen tabip ve iki hemşire olmak üzere toplam on personeli eğitime alma
kapasite ve yeterliliği,
bulunur.
(3)
Diyaliz eğitim merkezi olarak yetkilendirilmeyi talep eden merkez; eğitim
sorumluluğunu üstlenecek nefroloji uzmanının ve diğer eğiticilerin isim ve
unvanlarını, birinci
fıkrada sayılan uzman tabip, tabip ve hemşirelere
yönelik olarak bir yıl içerisinde kaç dönem kurs düzenleyeceğini, her
eğitim döneminde kaç uzman tabip, tabip ve hemşireye eğitim
verilebileceğini, eğitim yeri ve eğitim materyallerini haiz olduğunu
bildiren yazıları ile Bakanlığa başvurur.
(4)
Başvurular Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak
değerlendirilir, bu Yönetmelikte öngörülen şartları taşıyan diyaliz
merkezlerine Bakanlıkça eğitim yetkisi verilir ve buna dair yetki belgesi
düzenlenir. Yetki belgesi düzenlenen eğitim merkezleri Bakanlık internet
sitesinde yayınlanır. Nefroloji yan dal uzmanlık eğitimi verme yetkisini
kaybeden merkezin, diyaliz eğitim verme yetki belgesi altı ay içerisinde
iptal edilir.
Diyaliz eğitimine alınacak personel
MADDE 35 – (1) Hemodiyaliz eğitimine aşağıdaki sıralamaya
göre;
a)
Kamu veya özel hemodiyaliz merkezlerinde çalışan,
b)
Yeni açılacak hemodiyaliz merkezlerinde çalışacağı müdürlük tarafından
bildirilen,
c)
Herhangi bir resmî veya özel kurum ve kuruluşta çalışmayan,
ç)
Diyaliz merkezlerinin denetimlerinde yer alacak,
d)
Kamuda diyaliz merkezi dışında görevli,
iç
hastalıkları uzmanı, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı, tabip ve hemşire
unvanını haiz kişiler başvurabilir.
(2)
Periton diyaliz eğitimine aşağıdaki sıralamaya göre;
a)
Kamu veya özel periton diyaliz merkezlerinde çalışan,
b)
Yeni açılacak periton diyaliz merkezlerinde çalışacağı müdürlük tarafından
bildirilen,
c)
Herhangi bir resmî veya özel kurum ve kuruluşta çalışmayan,
ç)
Kamuda diyaliz merkezi dışında görevli,
hemşire unvanını haiz kişiler
başvurabilir.
(3)
Diyaliz eğitim başvurusu yapan kamu personelinden ihtiyaç halinde
Bakanlığın uygun göreceği diyaliz merkezlerinde iki yıl süre ile görev
yapmayı kabul ettiklerine ilişkin taahhütname alınır ve müdürlüğün uygun
görüşü aranır. Taahhüt süresinden önce kamudan istifa eden personelden
eğitim süresi boyunca kendisine ödenen maaş, döner sermaye, harcırah vb.
ödemeler geri alınır. Bu ödemelerin tahsiline kadar sertifika geçersiz
sayılır.
(4)
Eğitim başvurularında, ihtiyacın önceliği göz önüne alınarak eğitim
planlaması yapılır.
(5)
Eğitime alınan personel;
a)
Eğitim gördüğü kamu kurum ve kuruluşlarınca belirlenen usûl ve esaslara
uyar.
b)
Eğitim merkezinin günlük mesai saatleri dışında ve aldığı eğitim dışında
bir görevde çalıştırılamaz. Ayrıca eğitim süresi içerisinde adına eğitim
gördüğü merkez de dahil başka bir merkezde görev yapamaz.
c)
Eğitime alınan personel, hukuken kabul edilebilir mazeret hallerinde toplam
eğitim süresinin 1/6 oranını geçmemek kaydı ile eğitime ara verdikleri süre
kadar eğitim programına eklenerek eğitimleri tamamlatılır. Kursiyer,
belirlenen oran üzerinde eğitime devam etmemesi halinde eğitim programı
iptal edilerek başarısız sayılır.
Başvuru
MADDE 36 – (1) Eğitim başvuruları, Ocak, Nisan, Temmuz ve
Ekim aylarında ilgili müdürlüğe yapılır ve en geç Şubat, Mayıs, Ağustos ve
Kasım aylarının ilk haftası içinde Müdürlükçe toplu olarak Bakanlığa
bildirilir. Yönetmelikteki şartlara uygun olmayan başvurular, müdürlükçe Bakanlığa
iletilmeksizin gerekçesi belirtilerek sahiplerine iade edilir.
(2)
Başvurular, takip eden bir ay içerisinde Bakanlıkça değerlendirilir ve
eğitim programına alınan personel, müdürlüklere ve diyaliz eğitim
merkezlerine bildirilir. Diyaliz eğitimleri tabipler için her yıl Ocak ve
Temmuz aylarında, uzman tabipler ve hemşireler için her yıl Ocak, Nisan,
Temmuz ve Ekim aylarında başlayacak şekilde işlemler tamamlanır.
(3)
Başvurular sadece o dönem için geçerli olup, eğitim planlamalarında önceki
dönem yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz. Başvurusu değerlendirmeye
alınmayan personel,
tekrar eğitim almak istediği takdirde, sonraki her
bir eğitim dönemi için başvurusunu yenilemek istediğine dair dilekçeyi,
alacağı eğitimin niteliğine göre Hemodiyaliz Merkezleri Eğitim Bilgi Formu
(Ek–7) veya Periton Diyaliz Merkezleri Eğitim Bilgi Formunu (Ek–8)
ekleyerek, belirlenen tarihlerde müdürlüğe verir; ancak diğer başvuru
evrakları tekrar düzenlenmez.
(4) Diyaliz eğitim başvuruları, Ek–9 daki
belgeler ile ilgili müdürlüğe yapılır. Müdürlük tarafından başvurusu uygun
olanların kimlik bilgileri ve çalıştığı kurumunun belirtildiği liste
başvuru dönemlerinde Bakanlığa intikal ettirilir. Eğitime başvuran
personelin evrakları daha sonraki işlemlere esas olmak üzere müdürlükte
muhafaza edilir.
Eğitim müfredatı ve sınav
MADDE 37 – (1) Diyaliz merkezi personelinin eğitimi, uzman
tabip, tabip ve hemşireler için ayrı
ayrı olmak üzere, Ek-10 da düzenlenmiştir. Müfredat çerçevesinde eğitim
süreleri uzman tabipler için üç ay, tabipler için altı ay, hemşireler için
üç aydır.
(2)
Eğitim merkezlerinde oluşturulacak sınav komisyonları, biri eğitim merkezi
dışındaki kurumdan olmak üzere üç nefroloji uzmanından oluşur.
(3)
Sınav komisyonlarının teşkilinde aşağıdaki hususlar dikkate alınır.
a)
Pediatrik diyaliz merkezlerinde görev yapmak üzere diyaliz eğitimi
alanların sınav komisyonunda en az bir çocuk nefrolojisi uzmanı bulunur.
b)
Diyaliz hemşireliği sınavlarında, eğitim merkezinin sorumlu hemşiresi de
üye olarak yer alır.
(4)
Eğitim merkezlerinde verilen eğitimler sonunda teorik ve pratik sınav olmak
üzere, iki aşamalı sınav yapılır. Adayların, sınavın her aşamasından yüz
üzerinden en az altmış puan almaları gerekir. Sınav sonucu, pratik ve
teorik sınavların ortalaması alınarak belirlenir.
(5)
Eğitim merkezi, her eğitim dönemi sonunda bir ayı geçmemek üzere sınav
açar, sınav tarihlerini sertifikasyon eğitimi verdiği personele duyurur.
(6)
Eğitim merkezlerinde eğitim gören personel, eğitimin bittiği tarihten itibaren
bir yıl içerisinde toplam üç defa sınava girebilir. Bu sınavlarda başarılı
olamayanlar tekrar sertifika eğitimine başvurabilir.
(7)
Aynı ilde bulunan eğitim merkezleri, sınavları müşterek olarak
yapabilir.
Sertifikalandırma
MADDE 38 – (1) Diyaliz eğitim merkezlerinde yapılacak sınavlar
sonucunda düzenlenen sınav komisyonu raporu, eğitime alınan personelin
kursa başlayış ve kurstan ayrılış evrakı eğitim merkezince müdürlüğe
gönderilir. Başarılı olanlara ilgili müdürlükçe Ek 11 deki;
a)
Tabipler için, hemodiyaliz tabipliği sertifikası,
b)
İç hastalıkları uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı için,
hemodiyaliz uzman tabipliği sertifikası,
c)
Hemodiyaliz eğitimi almış hemşireler için, hemodiyaliz hemşireliği
sertifikası,
d)
Periton diyaliz eğitimi almış hemşireler için, periton diyaliz hemşireliği
sertifikası, düzenlenir.
(2)
Müdürlükçe düzenlenecek sertifikalar için liste halinde Bakanlıktan
sertifika numarası talep edilir. Bakanlıkça sertifika numaraları
belirlenerek müdürlüğe bildirilir.
(3) Yabancı ülke vatandaşı
olarak diyaliz eğitimi talebinde bulunup, sağlık alanında işbirliği
anlaşmaları çerçevesinde bu eğitime alınan uzman tabip, tabip ve
hemşirelere sadece eğitim gördüğü yerden katılım yazısı verilebilir,
sertifika düzenlenmez.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Resertifikasyon
Değerlendirmesi
Resertifikasyon değerlendirmesi
MADDE 39 – (1) Diyaliz sertifikalarının geçerlilik süresi
düzenlenme tarihinden itibaren yedi yıldır. Sertifika sahipleri, bu sürenin
sonunda resertifikasyon değerlendirmesine tabi tutulur. Sertifika sahibi,
sertifikasının geçerlilik süresinin bitimine altı ay kala Ek–12 deki
Resertifikasyon Başvuru Formu, sertifika örneği ve sürekli mesleki eğitim
faaliyetlerine katıldıklarını gösteren belgeler ile ikamet ettiği ildeki
müdürlüğe başvurur. Başvurularla ilgili diğer hususlarda müdürlük ve
Bakanlıkça 36 ncı maddedeki usule göre işlem yapılır.
(2) Resertifikasyon değerlendirmesi,
sürekli mesleki eğitim için bilimsel toplantılara katılım puanı ve
resertifikasyon sınavından oluşur. Resertifikasyon değerlendirmesi
Bakanlıkça yetkilendirilen eğitim merkezleri tarafından yapılır.
(3)
Eğitim merkezinde, üç nefroloji uzmanından oluşturulacak Resertifikasyon
Değerlendirme Komisyonu kurulur. Komisyon tarafından adayın mesleki eğitim
toplantılarına katılım puanı belirlenir ve aday sınava alınır. Diyaliz
hemşireliği resertifikasyon sınavlarında, eğitim merkezinin sorumlu
hemşiresi de komisyonda üye olarak yer alır. Pediatrik diyaliz
merkezlerinde görev yapmak üzere diyaliz sertifikası almış olanların
resertifikasyon değerlendirmesinde,
komisyonda en az bir çocuk nefroloji uzmanı bulunur.
(4)
Resertifikasyon değerlendirmesi için görevlendirilen diyaliz eğitim
merkezinde komisyon teşkili için yeterli üye bulunmaması halinde, en yakın
eğitim merkezinden komisyon üyesi talebinde bulunulur.
(5)
Diyaliz sertifikası olup nefroloji/diyaliz alanında üniversite veya
Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde öğretim üyesi veya öğretim
elemanı olanlar ya da daha önce bu görevleri yapmış olanlar, bu durumlarını
belgelendirmek kaydıyla resertifikasyon değerlendirmesinden muaf tutulur.
Sürekli mesleki eğitim
MADDE 40 – (1) Sürekli mesleki eğitim, böbrek hastalıkları ve
diyaliz tedavileri ile ilgili yurt içi ve yurt dışında düzenlenen kongre,
konferans, sempozyum, seminer, kurs gibi bilimsel toplantılara katılımı ve
bunların belgelendirilmesini kapsar. Bilimsel faaliyete katılımın,
sertifika düzenleme tarihinden sonraki yedi yıllık süre içerisinde
gerçekleşmiş olması şartı aranır. Mesleki eğitim ile ilgili belgeler
bilimsel toplantının tarihini, başlığını, düzenleyicisini, toplam süresini
ve katılımcının adı ve soyadını içerir. Belgelendirilmeyen veya böbrek
hastalıkları ve diyaliz dışı konularda yapılan bilimsel toplantılara
katılım, resertifikasyon değerlendirmesinde dikkate alınmaz.
(2)
Resertifikasyon değerlendirmesine dahil edilecek yurt içi ve yurt dışı
sürekli mesleki eğitim toplantılarının listesi her yıl için Diyaliz
Bilimsel Danışma Komisyonunun görüşü alınarak Bakanlık internet sitesinde
ilan edilir.
(3)
Mesleki eğitim toplantılarının iştirak edilen her saati bir puan olarak
değerlendirilir. Resertifikasyon değerlendirmesinde otuz puanın üzerindeki
mesleki eğitim puanı dikkate alınmaz.
Resertifikasyon sınavı ve belgelendirme
MADDE 41 – (1) Resertifikasyon sınavı, diyaliz eğitim
merkezleri tarafından yazılı test usulünde yapılır. Sınav yüz puan
üzerinden değerlendirilir ve ellinin altında puan alan başarısız sayılır.
Sürekli mesleki eğitim puanı ile resertifikasyon sınav puanının toplamı,
resertifikasyon puanı olarak esas alınır. Resertifikasyon puanı en az
altmışbeş olanlar resertifikasyona hak kazanırlar. Sertifika sahiplerine
üst üste olmak üzere en fazla üç kez sınav hakkı verilir.
(2)
Resertifikasyon değerlendirme sonucu eğitim merkezleri tarafından müdürlüğe
bildirilir. Başarılı olanların sertifikaları üzerine, eğitim merkezinin
bulunduğu müdürlükçe resertifikasyon değerlendirme tarihinden geçerli olmak
üzere sertifikanın yedi yıl süre ile uzatıldığını belirten şerh yazılır. Bu
şekilde geçerlilik süresi uzatılan sertifikalar müdürlükçe liste halinde
Bakanlığa bildirilir.
(3)
Başarısız olunan resertifikasyon değerlendirmesinden sonra iştirak edilecek
mesleki eğitim toplantıları ile ilgili belgeler diğer resertifikasyon
değerlendirmesine eklenebilir.
(4)
Üst üste üç kez, resertifikasyon değerlendirmesi için başvuru yapmayanlar
veya resertifikasyon değerlendirmesinde başarısız olanların sertifikaları
hükümsüz sayılır. Sertifikası hükümsüz sayılanlar Bakanlık kayıtlarına
alınarak, internet sitesinde duyurulur.
ONUNCU BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlükten kaldırılan hükümler
MADDE 42 – (1) 8/5/2005 tarihli ve 25809 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik,
(2)
28/2/2009 tarihli ve 27155 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diyaliz
Sertifikalarının Resertifikasyonu Hakkında Tebliğ,
yürürlükten
kaldırılmıştır.
Açılmış merkezlerin uyumu ve muafiyet
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
ruhsatname/açılma izni almış olan merkezler, Yönetmeliğin yürürlüğe
girmesinden itibaren en geç altı ay içerisinde, bina, fizikî şartlar ve
cihaz sayıları haricinde bu Yönetmeliğe uygunluklarını sağlamak ve yeni
ruhsatname ve faaliyet izin belgesi almak zorundadır. Bu süre sonunda yeni
ruhsatname ve faaliyet izin belgesi başvurusunda bulunmayan merkezlerin
faaliyetleri valilikçe durdurularak belgeleri iptal edilir.
(2)
Bu Yönetmeliğin yürürlüğünden önce ilgili mevzuatına göre Bakanlıktan ön
izin almış özel hastanelerden ön izin projesinde diyaliz merkezi yer alan
ve bu merkez için yatırım yapmış olanlar Yönetmeliğin planlama hükümlerinden
muaftır.
Eğitimle ilgili muafiyetler
GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten
itibaren üç yıl süresince resertifikasyon değerlendirmesi yalnızca sınav
puanına göre yapılır ve sınavda en az altmışbeş puan alan uzman tabip,
tabip ve hemşireler resertifikasyona hak kazanırlar.
(2)
Bu Yönetmeliğin yürürlüğünden önce Bakanlıkça yapılan resertifikasyon
sınavına başvurmayan veya sınavda başarısız olan sertifika sahipleri, bu
Yönetmeliğin yürürlüğünden itibaren yapılacak ilk iki resertifikasyon
sınavından birinde başarılı olmaları halinde resertifikasyona hak kazanır.
(3)
Bu Yönetmeliğin yürürlüğünden önce eğitim merkezi olarak yetkilendirilmiş
merkezlerin iki yıl süre ile yetkileri devam eder.
Yürürlük
MADDE 43 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 44 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı
yürütür.
Yönetmelik eklerini görmek için tıklayınız
|