Sağlık Bakanlığından:
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE
İLİŞKİN USUL
VE ESASLAR
HAKKINDA TEBLİĞ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı; insan sağlığında doğrudan
veya dolaylı olarak kullanılan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi
cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazları dâhil olmak üzere tıbbi cihazlara
yönelik uyarı sisteminin usul ve esaslarını belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki
cihazların piyasaya arzından sonra vuku bulan olumsuz olaylara uygulanacak
uyarı sistemine ilişkin usul ve esaslar ile imalatçının, yetkili
temsilcinin, ithalatçının, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek
veya tüzel kişinin, uygulayıcının/operatörün, kullanıcının ve Bakanlığın
yürüteceği iş ve işlemleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı
Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair
Kanuna, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliğinin 17’nci maddesine, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliğinin 15’inci maddesine ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliğinin 14’üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğin 3’üncü maddesinde belirtilen
mevzuatta yer alan tanımlara ilaveten;
a)
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b)
Başlangıç/Takip/Nihai Rapor: Bir cihazın kullanımından kaynaklanan olumsuz
olay meydana geldikten sonra imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın
piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından
yürütülen risk analizi raporları ve inceleme sonuçları doğrultusunda ürünün
güvenli hale getirilmesini sağlayıcı düzeltici faaliyetlere ilişkin olarak
Bakanlığa sunulan ve formatı Bakanlık internet sayfasında bulunan ilgili
belgeyi,
c)
Bilgilendirme mektubu: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın
piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından cihaz
kaynaklı olumsuz olaya ve kullanıcılarca alınabilecek önlemlere yönelik
olarak hazırlanan, içeriğinde ilgili firmaya ait ulaşılabilecek iletişim
detayları bulunan, olumsuz olaya taraf olan tüm kullanıcılara ve Bakanlığa
gönderilen bilgi notunu,
ç)
Ciddi kamu sağlığı tehdidi: Acil düzeltici faaliyet gerektiren ölüm riski,
sağlık durumunda ciddi bozulma veya ciddi hastalık ile sonuçlanan herhangi
bir durumu,
d)
Düzeltici faaliyet: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya
arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişi veya Bakanlık tarafından cihazın
piyasaya arzının durdurulmasını, piyasadan toplatılmasını, imhasını,
kullanılmamak üzere menşeine iadesini, tasarımında ve/veya üretim sürecinde
ve/veya ürün içeriğinde ve/veya etiket ile kullanım kılavuzu bilgilerinde
değişikliğe gidilmesini, olumsuz olaya sebebiyet veren cihazın başka bir
cihazla değiştirilmesini, cihazın kullanımına dair kullanıcılara yönelik
bilgilendirme mektubu hazırlanmasını, cihazda ilave değişiklikler
yapılmasını ve istenmeyen olayların önlenmesini sağlayıcı tüm iş ve işlemleri,
e)
Kanun: 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanunu,
f)
Kullanıcı: Tıbbi cihazları kullanan veya bakımını yapan sağlık kuruluşu,
sağlık personeli, hasta bakıcı veya hastayı,
g)
Olumsuz olay:
1)
Cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya
bozulmayı,
2)
Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle
doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin
ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya
sebep olan ya da olabilecek durumları,
ğ)
Sağlık durumunda ciddi bozulma:
1)
Hayatı tehdit eden bir hastalığı,
2)
Vücut fonksiyonlarında kalıcı bir bozulma ya da vücutta oluşan kalıcı
hasarı,
3)
(1) ve (2) numaralı alt bentlerde belirtilen durumları önlemek için tıbbi
ya da cerrahi müdahaleye ihtiyaç duyulacak bir durum görülmesini,
4)
Fetal distress sendromunun, fetal ölümün ve/veya konjenital ya da doğumsal
bir anomalinin oluşmasını,
h)
Tıbbi Cihaz (cihaz): Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin “Tanımlar” başlıklı 4
üncü maddelerinde yer alan cihaz tanımlarını,
ı)
Uygulayıcı/Operatör: Donanımı kullanan kimseyi,
i)
Yönetmelikler: Ürünün niteliğine göre tabi olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğini (Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri),
j)
Zarar: Kişilerin sağlık durumunda bir bozulmaya ya da fiziksel incinmeye ya
da dış çevre veya ortamda öngörülmeyen bir bozulmaya sebep olmuş ya da
olacak durumları,
ifade
eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Temel İlkeler, Sorumluluklar, Olumsuz Olayların
Bildirimi
Temel ilkeler
MADDE 5 – (1) İmalatçı, Yönetmelikler doğrultusunda imal
ettiği cihazların kullanımı, kullanımdan elde edilen performans, meydana
gelen istenmeyen durumlar, yan etkiler ve riskler gibi hususları göz önünde
bulundurmak suretiyle üretim sonrası aşamada elde edilen verilerin gözden
geçirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması amacıyla bir
sistem oluşturur ve bu sistemin güncel tutulmasını sağlar.
(2)
Cihaz ile ilgili olumsuz bir olay hakkında bilgi alındığında imalatçı,
yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu
gerçek veya tüzel kişi tarafından durum Bakanlığa bildirilir ve ayrıca
olayın nedeni ve bertarafına yönelik inceleme başlatılır. Yapılacak risk
değerlendirilmesi doğrultusunda ürünün güvenli şekilde kullanımına yönelik
düzeltici faaliyetler yerine getirilir. Düzeltici faaliyetlerin yerine
getirilmesinde imalatçıdan başlamak üzere müteselsil sorumluluk söz
konusudur.
(3)
İmalatçı uyarı sistemi kapsamındaki tüm belgeleri Bakanlığa vermek üzere
saklı tutar. İmalatçı ayrıca uyarı sistemi kapsamındaki olaylar da dâhil
olmak üzere üretim sonrası süreçte meydana gelen ve sertifikasyonu
etkileyen konuları Onaylanmış Kuruluşa bildirir.
(4)
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya arzından sorumlu
gerçek veya tüzel kişi, sağlık kurum ve kuruluşları ile kullanıcılar;
a)
Cihazın özellikleri ve/veya performansında meydana gelen herhangi bir
hatayı veya bozulmayı,
b)
Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle
hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da
açabilecek veya sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da
olabilecek durumları,
c)
Özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebeplerle cihazın
imalatçısı tarafından gönüllü olarak piyasadan toplatma veya geri çağırma
kararlarını,
Bakanlığa
bildirir.
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı
veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişilerin
sorumlulukları
MADDE 6 – (1) İmalatçı, yetkili
temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya
tüzel kişiler,
a)
Ülkemizde meydana gelen olumsuz olayları, bu Tebliğde belirtilen süreler
içinde Bakanlığa bildirmekten,
b)
Olumsuz olayla ilgili TS EN ISO 14971 Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin
Uygulanması Standardı doğrultusunda risk analizi dâhil gerekli incelemeyi
yapmak, olumsuz olayın temel nedenini belirlemek, gerekçeli risk analizi
raporunu, başlangıç raporu, nihai raporu ve Bakanlıkça talep edildiğinde
takip raporunu Bakanlığa sunmaktan,
c)
Cihazın güvenli hale getirilmesini sağlayıcı düzeltici faaliyetleri tespit
etmek ve uygulamaktan,
ç)
Bilgilendirme mektubunu kullanıcılara ve Bakanlığa göndermekten,
d)
Farklı imalatçılar tarafından imal edilen iki ya da daha fazla cihazın ya
da aksesuarın birlikte kullanımı sonucunda oluşan olumsuz olaylarda, her
bir imalatçı ayrı ayrı başlangıç raporu, nihai rapor ve Bakanlıkça talep
edildiğinde takip raporunu hazırlayıp Bakanlığa sunmaktan,
e)
Bu Tebliğ kapsamındaki sorumluluklarını yerine getirememesi durumunda
derhal Bakanlığı bilgilendirmekten,
f)
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
kapsamındaki cihazların kullanımından kaynaklanan doğrudan ya da dolaylı
tüm zararları Bakanlığa bildirmekten,
müteselsilen
sorumludur.
(2)
Cihazın bir modelinin piyasaya arzına ara veya son verilmesi durumunda
imalatçının uyarı sistemine ilişkin tüm sorumlulukları saklı kalır.
(3)
Bir imalatçının ticari faaliyetleri veya anlaşmaları doğrultusunda tüzel
kişilik değişikliği olması durumunda eski tüzel kişiliğin uyarı sistemine
ilişkin tüm sorumlulukları yeni tüzel kişiliğe geçer.
(4)
Olumsuz olaya neden olan ya da olması muhtemel olan cihaz, tutanakla mevcut
durumu tam olarak tespit edildikten sonra, adli soruşturma ve kovuşturma
işlemlerine halel getirmeksizin, Bakanlığın bilgisi dâhilinde imalatçıya
intikal ettirilir. İmalatçı tarafından cihaz üzerinde ve/veya üretim
sürecinde yapılacak değişiklikler ve performansı etkileyen müdahaleler
Bakanlığa ve ayrıca sertifikasyonu etkileyen konular Onaylanmış Kuruluşa
bildirilir.
Bakanlığın yetki ve sorumlulukları
MADDE 7 – (1)
Bakanlığın yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a)
Olumsuz olay konusu cihaza yönelik olarak imalatçı, yetkili temsilci,
ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel
kişilerce gerçekleştirilen incelemelere ait raporların takip ve
değerlendirmesini yapar.
b)
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından
sorumlu gerçek veya tüzel kişinin, tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamındaki
faaliyetlerinin etkinliğini izler,
incelemesine müdahale edebilir ya da bağımsız bir inceleme
başlatabilir ve buna yönelik gerekli tedbirleri alır.
c)
6’ncı maddenin birinci fıkrasının (e) bendinde belirtilen durumlarda
Bakanlık, 13’üncü maddedeki yaptırımlar saklı kalmak üzere uygulanacak
düzeltici faaliyeti re’sen belirler. Söz konusu düzeltici faaliyet,
Bakanlıkça kendisine bildirim yapılan imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı
veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından
uygulanır.
ç)
Bakanlık, Kanunun 11’inci maddesi uyarınca cihazın güvenli hale
getirilmesine yönelik tüm faaliyetlerin gerçekleştirilmesini sağlar.
Uygulayıcıların/operatörlerin ve
kullanıcıların sorumlulukları
MADDE 8 – (1) Uygulayıcıların/operatörlerin ve
kullanıcıların sorumlulukları şunlardır:
a)
Uygulayıcılar/operatörler ve kullanıcılar, uyarı sistemi kapsamında oluşan
olumsuz olayları, Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür.
b)
Sağlık kuruluşu yöneticileri, sağlık çalışanları, cihazın bakım, onarım ve
kalibrasyonunu yapanlar ve ilgili diğer personel, uyarı sistemi sürecinde
imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya arzından sorumlu
gerçek veya tüzel kişiler ve Bakanlık ile işbirliği yapmakla sorumludur.
c)
Sağlık kurum ve kuruluşları, bünyelerinde görev yapan tüm personeli olumsuz
olay bildirimi konusunda bilgilendirir ve bu Tebliğ kapsamındaki sorumluluklarını
yerine getirmeleri için gerekli tedbirleri alır.
ç)
Sağlık kurum ve kuruluşları, olumsuz olaylarla ilgili işlemleri takip
etmekle sorumlu personeli belirler ve iletişim bilgilerini elektronik
ortamda Bakanlığa bildirir. Söz konusu bilgilerde meydana gelen
değişiklikler Bakanlığa derhal bildirilir.
d)
Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında, bir olumsuz olay olduğunda, olaya
tanık olan uygulayıcılar/operatörler ve kullanıcılar, bu olayı bir tutanak
ile Bakanlığa bildirir. Tutanakta ilgili cihazın markası, modeli, imalatçı
ve/veya ithalatçı, seri/lot numaralarına ait bilgiler bulunur.
e)
Uygulayıcılar/operatörler ve kullanıcılar, olaya neden olan ya da olması
muhtemel olan cihazları, varsa depo stokları ile birlikte muhafaza eder.
Adli soruşturma ve kovuşturma işlemlerine halel getirmeksizin, inceleme
amacıyla talep edildiğinde Bakanlığa ve/veya Bakanlığın bilgisi dâhilinde
imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, cihazın piyasaya arzından sorumlu
gerçek veya tüzel kişilere gönderir.
Olumsuz olayların bildirimine ilişkin
esaslar
MADDE 9 – (1) Bakanlığa bildirimi yapılacak konular, Kanunda
belirlenen güvenli ürünlerin piyasaya arz edilmesiyle ilgili sorumlulukları
ve aşağıdaki hususları kapsar.
a)
Kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak
kullanıldığında cihazın performansında ve/veya özelliklerinde bir hata,
arıza veya beklenmeyen bir etki ve/veya etkileşimin meydana gelmesi,
b)
Cihazdan yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi,
c)
Beklenmeyen, öngörülmeyen ve/veya etiket ya da kullanım kılavuzunda yer
almayan olumsuz reaksiyon ya da durumun ortaya çıkması,
ç)
Cihazın kullanıcılar tarafından hatalı ve uygunsuz kullanımına neden olan
etiket ve/veya kullanım kılavuzundaki bilgilerin yetersizliği,
d)
Kullanıcının veya hastanın ölümüne yol açan veya sağlık durumunda ciddi bir
bozulmaya sebep olan veya ciddi bir kamu sağlığı tehdidi ile sonuçlanan,
cihazın uygun kullanılmasına rağmen hata vermesi veya kullanım hatası,
e)
İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri çekilmesine veya geri
çağırılmasına yol açan özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler,
f)
Mevcut olumsuz olayın hastanın, kullanıcının veya diğerlerinin ölümüne yol
açması ya da tekrarlanması durumunda yol açacak olması,
g)
Olumsuz olayın ilk kez gerçekleşmesi veya tekrarlanması durumunda hastanın,
kullanıcının veya diğerlerinin sağlık durumunda ciddi bozulmaya yol açması,
ğ)
Kullanım kılavuzuna uygun olarak kullanılmasına rağmen cihazın hatalı tanı
ya da in vitro test sonucu vermesi nedeniyle zarar oluşması.
(2)
Bakanlık tarafından belirlenen kapsam ve süreler içinde imalatçı, yetkili
temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya
tüzel kişi, Bakanlık internet sayfasında bulunan ilgili formları
hazırlayarak Bakanlığa sunar.
(3)
Uyarı sistemi ile ilgili iş ve işlemlerde Bakanlık bünyesindeki tıbbi cihaz
elektronik kayıt bildirim sistemi kayıtları esas alınır. Elektronik kayıt
bildirim sistemindeki firma iletişim bilgilerinde bir değişiklik olması
durumunda gerekli güncellemeler değişikliğin gerçekleştiği tarihten
itibaren yirmi gün içinde firma tarafından yapılır. İmalatçı ve
ithalatçılar ile bayilere ait iletişim bilgilerinde meydana gelen
değişiklikler, belirtilen süre içerisinde güncellenmediği takdirde Yönetmelikler
kapsamındaki iş ve işlemler için sistemde kayıtlı adrese yapılan tüm yazılı
bildirimler, ilgili firmaya yapılmış sayılarak ilgili yasal hükümler
uygulanır.
Olumsuz olay olarak bildirilmeyecek
hususlar
MADDE 10 – (1) Aşağıdaki durumlarla ilgili raporlama ve
bildirimler tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında yapılmaz:
a)
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından
sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından olumsuz olayın temel nedeninin
hastanın daha önceki durumundan kaynaklandığının tespit edilmesi ve bu
durumun bir uzman hekim tarafından gerekçelendirilerek doğrulanması,
b)
İmalatçı tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu ve etiket üzerinde
belirtilen son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılması,
c)
Cihaz, kullanım kılavuzunda belirtilen amacına uygun olarak
kullanıldığında, imalatçısı tarafından cihazın etiketinde ve/veya kullanma
kılavuzunda belirtilen, klinik olarak iyi bilinen, tahmin edilebilen ve
hastanın yararı düşünüldüğünde kabul edilebilir yan etkiler,
ç)
Uygunsuz ürünlere ilişkin hükümler saklı kalmak kaydıyla cihazın kullanımı
öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler.
Bildirim, raporlama, risk analizi ve
düzeltici faaliyet
MADDE 11 – (1) İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya
cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi, Yönetmeliklerdeki
hükümler saklı kalmak kaydıyla, cihazın bir olumsuz olaya sebebiyet verdiği
bilgisini edindiğinde 9’uncu maddede yer alan kriterler çerçevesinde ilk
değerlendirmeyi yaparak gerçekleşen olumsuz olayın Bakanlığa bildirilip
bildirilmeyeceğine karar verir.
Olumsuz olayın bildirilmesinin gerektiği durumlarda cihazın
imalatçısı, yetkili temsilcisi, ithalatçısı veya cihazın piyasaya arzından
sorumlu gerçek veya tüzel kişi başlangıç raporu hazırlayarak aşağıda
belirlenen süreleri aşmayacak şekilde Bakanlığa gönderir:
a)
Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda derhal, mücbir sebep var ise
imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren iki gün içinde,
b)
İmalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki bağlantıyı
tespit ettiği durumlarda derhal,
c)
(a) ve (b) bentlerinde belirtilen durumlar dışında;
1)
Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise on gün
içinde,
2)
Diğer durumlarda otuz gün içinde,
(2)
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından
sorumlu gerçek veya tüzel kişi inceleme takvimi ve rapor formunda
belirlenen hususlarla ilgili olarak Bakanlığa başlangıç raporu sunmasını
müteakip olumsuz olayın temel nedeninin belirlenmesine ilişkin inceleme
başlatır ve risk analizi yapar.
(3)
Olumsuz olay konusu cihaz ile ilgili risk değerlendirmesi ve düzeltici
faaliyete karar verilmesi aşamasında aşağıdaki hususlar dikkate alınır:
a)
Yönetmeliklerde yer alan temel gerekler,
b)
TS EN ISO 14971 Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması Standardı
gerekleri.
(4)
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından
sorumlu gerçek veya tüzel kişi gerekli gördüğü veya Bakanlık tarafından
talep edildiği durumlarda takip raporu sunar. Bu raporda, inceleme takviminin hangi
aşamasında bulunulduğu, ilave süreye ihtiyaç olup olmadığı ve gerekli
görülen diğer hususlar gerekçeleri ile birlikte belirtilir.
(5)
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından
sorumlu gerçek veya tüzel kişi, inceleme tamamlandıktan sonra, elde edilen
araştırma sonuçlarına göre, öncelikle temel nedeni ve TS EN ISO 14971 Tıbbi
Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması Standardı doğrultusunda düzeltici
faaliyetleri belirler. Nihai Raporda;
a)
Cihazdaki yetersizliği veya bozukluğu,
b)
Oluşan işlev bozukluğunu,
c)
Olumsuz olay konusu cihazın kullanılmaya devam edilmesi durumunda
hastalara, kullanıcılara veya diğer kişilere verebileceği potansiyel zarar
ile tehlikelere ilişkin ayrıntıları,
ç)
Olumsuz olay konusu cihazın hastalar açısından oluşturduğu potansiyel
riskleri içerecek şekilde risk analizini ve araştırma sonuçlarını,
d)
Diğer seri/lot/parti numaralarındaki cihazın etkilenmeme nedenlerini,
e)
Etkilenen seri/lot/parti numaralarındaki cihaza uygulanacak düzeltici
faaliyetleri Bakanlığa sunar.
(6)
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından
sorumlu gerçek veya tüzel kişi düzeltici faaliyet ve tavsiyeleri Bakanlığa
ve kullanıcılara bildirir.
Bilgi ve belgelerin muhafazası
MADDE 12 – (1) 9’uncu ve 11’inci maddede belirtilen durumlar
ile ilgili olarak imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın
piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi talep halinde Bakanlığa
ve/veya ilgili onaylanmış kuruluşa sunmak üzere risk yönetimi, tasarım
doğrulama, cihazın güvenli hale getirilmesini sağlayacak düzeltici ve
önleyici faaliyetlere ilişkin bilgi ve belgeleri Yönetmeliklerde belirtilen
süreler dâhilinde muhafaza eder.
İdari Yaptırımlar
MADDE 13 – (1) Bu Tebliğ hükümlerine uymayanlar hakkında
Kanun ve Yönetmeliklerde öngörülen yaptırımlar ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlük
MADDE 14 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 15 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
|