Ekonomi Bakanlığından:
TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2012/16)
Amaç
ve kapsam
MADDE
1 ‒ (1) Bu Tebliğin amacı,
Ek-1’de belirtilen
ürünlerin, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygunluğunun
ithalatta denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulacak
ürünleri kapsar.
Dayanak
MADDE
2 ‒ (1) Bu Tebliğ,
13/10/2005 tarihli ve 25965 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 7/9/2005
tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu kararı ile yürürlüğe konulan
Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararı’nın 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE
3 ‒ (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Bakanlık: Ekonomi
Bakanlığını,
b) Dış Ticarette Risk
Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler
Mevzuatı uyarınca yürütülen denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin
elektronik ortamda ve risk esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan web
tabanlı uygulamayı,
c) Fiili denetim: Belge
kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuar testinden biri veya
birkaçını,
ç) Grup Başkanlıkları:
Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine bağlı Ürün Denetmenleri
Grup Başkanlıklarını,
d) Kapsam dışı: GTİP
olarak Ek-1’de belirtilmekle birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği kapsamına girmeyen ürünü,
e) Numune: Belli bir tür
ve nitelikteki ürünü temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o
ürün için sipariş kararı vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün
olmayan ürünü veya örneği,
f) Risk: Tebliğ
kapsamında yer alan ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği’ne uygun olmama ihtimalini,
g) Risk
analizi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun olmama ihtimali çerçevesinde,
TAREKS vasıtasıyla firmaya ilişkin bilgiler; geçmişte yapılan denetimlerin
sonuçları; üretici veya ithalatçı firma ya da temsilcisi; giriş gümrüğü;
ürünün cinsi, markası ve modeli; fiyat ve miktar; menşe, çıkış, sevk veya
ticaret yapılan ülke; risklerin tespiti için kullanılabilecek diğer
bilgiler dikkate alınarak, fiili denetime tabi tutulması gereken ürünlerin
belirlenmesi işlemini,
ğ) Şahsi eşya: Kullanım
alanı ve miktarı dikkate alındığında ithal amacının ticari olmadığı
anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev
ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü,
ifade eder.
TAREKS
ve firma tanımlaması
MADDE
4 ‒ (1) Tıbbi cihazların
ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine
göre yapılır.
(2) Bu
Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen firmaların, 29/12/2011
tarihli ve 28157 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 2011/53 sayılı Dış
Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma
adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir
kullanıcının yetkilendirilmiş olması gerekir.
İthalatçının başvurusu
MADDE 5 ‒ (1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler 7/10/2009
tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük
Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin
tescili öncesinde yapılır.
(2)
Firma adına işlem yapmak üzere yetkilendirilen kullanıcı, Bakanlık internet
sayfasının “E-İmza Uygulamaları” kısmında yer alan “E-İmza Uygulamalarına
Giriş” bölümünü kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin
verileri girerek başvurusunu yapar.
(3)
Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya, sadece Grup Başkanlığı nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir
başvuru numarası verilir. 6 ncı maddenin birinci
fıkrası kapsamına giren hallerde başvuru numarası oluşturulmaz.
(4) Verilerin doğru, eksiksiz ve zamanında girilmesinden
kullanıcı sorumludur.
Muafiyetler ve istisnalar
MADDE 6 ‒ (1) A.TR belgeli, şahsi
eşya, numune veya kapsam dışı olduğu kullanıcı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal
edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(2)
Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlara 12 nci
madde hükümleri uygulanır.
(3) Risk
analizine göre yapılacak değerlendirmede gerekli görülmesi halinde, birinci
fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime tabi tutulabilir.
Risk
analizi
MADDE
7 ‒ (1) Firma adına işlem
yapan kullanıcılar tarafından TAREKS üzerinden beyan edilen bilgiler
çerçevesinde, fiili denetime tabi tutulacak ürünler TAREKS aracılığıyla
yapılacak risk analizine göre belirlenir.
(2) Risk analizinde kullanılacak kriterler,
gerektiğinde Sağlık Bakanlığı, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı ve ilgili diğer
tarafların da görüşü alınarak, Bakanlıkça belirlenir.
(3) Risk analizi sonucunda fiili denetime tabi tutulmasına
gerek görülmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans
numarası doğrudan oluşturulur.
Fiili denetim
MADDE 8 ‒ (1) Fiili denetime tabi tutulmasına karar verilen
ürünler için Ek-2’deki Başvuru Formu ve eki belgeler, firma adına yetkilendirilen
kullanıcı tarafından başvuru günü dahil olmak
üzere başvuru tarihinden itibaren iki iş günü içinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir veya Ek-3’te belirtilen ilgili Grup
Başkanlığına sunulur. Firmanın önceden yazılı bildirimde bulunması durumunda,
Grup Başkanlığınca ilave süre verilebilir. İlgili belgelerin kullanıcı
tarafından sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi veya ilgili Grup
Başkanlığına sunulmaması halinde, başvuru iptal edilir.
(2)
Firmalardan gerek görülen durumlarda ilave bilgi ve belge istenebilir.
(3)
Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmemesi ya da
ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti durumlarında, ürünün ithal
edilebileceğine dair TAREKS referans numarası oluşturulur.
(4)
İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya ithalatçıdan talep edilen ek
bilgi ve belgelerin süresi içinde ilgili Grup Başkanlığına sunulmaması
durumlarında, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır ve denetimin
sonucu TAREKS’te ilan edilir.
Kullanıcıya yapılan bildirimler
MADDE 9 ‒ (1) Kullanıcı, denetim sürecine ve sonuçlarına
ilişkin sorgulamaları TAREKS aracılığıyla yapar.
(2)
Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin bildirimler, 2011/53 sayılı Dış
Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliğinin 6 ncı
maddesi kapsamında yapılan “Yetkilendirme Başvuruları”
uygulamasında kullanıcılar tarafından beyan edilen elektronik posta
adresine iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan bildirimlerden Bakanlık sorumlu
değildir.
(3)
Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık tespiti halinde durum ilgili
gümrük idaresi ile ithalatçıya veya temsilcisine yazıyla ayrıca bildirilir.
TAREKS referans numarasının gümrüklere beyanı
MADDE 10 ‒ (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS
referans numarasının gümrük beyannamesinin ilgili
hanesine firma tarafından kaydedilmesi zorunludur. Aksi takdirde ürünün
ithaline izin verilmez.
İthalatçının sorumluluğu
MADDE 11 ‒ (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin
veya denetlenmesin, ithal ettiği bütün ürünlerin her halükârda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği dahil olmak üzere ilgili tüm mevzuata
uygun ve güvenli olmasından, 29/6/2001 tarihli ve
4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun uyarınca sorumludur.
(2) Ürünün
ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası
oluşturulması, ürünün mutlaka mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu
anlamına gelmez.
(3) Bu
Tebliğ kapsamında, ürünün ithal edilebileceğine dair verilen TAREKS
referans numarası o ürünün ithal işlemi dışında başka bir amaçla veya
ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunun ispatı olarak kullanılamaz.
İdari yaptırımlar
MADDE 12 ‒ (1) Bu Tebliğe aykırı hareket
edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge
kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması
ve Uygulanmasına Dair Kanun, 21/3/2007 tarihli ve
5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu, 2005/9454 sayılı Dış Ticarette
Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararı’nın ilgili hükümleri
ve ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Yetki
MADDE
13 ‒ (1) Bu Tebliğde yer
alan hususlarla ilgili olarak uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve düzenlemeleri
yapmaya, gerektiğinde ithalat işlemlerinin 29/12/2010 tarihli ve 27800 5
inci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 2011/16 sayılı Tıbbi
Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon
Tebliği’ne uygun şekilde yürütülerek sonuçlandırılmasına Bakanlık Ürün
Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE
14 ‒ (1) 2011/16 sayılı
Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon
Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
süreci
GEÇİCİ
MADDE 1 ‒ (1) Bu Tebliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma
belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine
sunulmuş olan ürünlerin ithali, ithalatçının talebi halinde 2011/16 sayılı
Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon
Tebliği’ne göre sonuçlandırılır.
Yürürlük
MADDE 15 ‒ (1) Bu Tebliğ 1/1/2012 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 16 ‒ (1) Bu Tebliğ
hükümlerini Ekonomi Bakanı yürütür.
EK-1
TIBBİ
CİHAZ YÖNETMELİĞİ,
VÜCUDA
YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ VE
VÜCUT
DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ
KAPSAMINDA
İTHALATTA DENETİME TABİ ÜRÜNLERİN LİSTESİ
GTİP
|
Madde
İsmi
|
3002.10.95.00.00
|
İnsan menşeli olanlar (Yalnız tıp
laboratuvarında kullanılanlar)
|
3002.10.99.00.00
|
Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve
veterinerlikte kullanılanlar hariç)
|
3006.10.10.00.00
|
Cerrahi dikişler için steril katgütler
|
3006.10.90.10.11
|
Cerrahi ve dişçilikte
kullanılan emici steril hemostatlar
|
3006.10.90.10.13
|
Cerrahi poliglaktin
iplik
|
3006.10.90.10.19
|
Diğerleri
|
3006.20.00.00.00
|
Kan gruplarının veya kan
faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler (Yalnız tıp laboratuvarında
kullanılanlar)
|
3006.40.00.00.13
|
Kemiklerin tedavisinde
kullanılan çimentolar, sentetik kemik greftleri
|
3307.90.00.90.11
|
Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları
|
3821.00.00.00.00
|
Mikroorganizmaların
(virüsler ve benzerleri), bitkilerin, insan veya hayvan hücrelerinin geliştirilmesine
veya idamesine mahsus müstahzar kültür ortamları (yalnız IVF ürünleri)
|
4014.10.00.00.00
|
Prezervatifler
|
9001.30.00.00.00
|
Kontak lensler
|
9018.31.10.00.12
|
Bir kullanımlık steril şırıngalar
|
9018.31.90.00.14
|
İnsülin şırıngaları (çok kullanımlık)
|
9018.32.10.00.11
|
Şırınga iğnesi, bir
kullanımlık
|
9018.39.00.00.11
|
Serum ve kan verme seti (Kanül)
|
9018.39.00.00.12
|
Hemodializ seti (kanül)
|
9018.39.00.00.14
|
İdrar sondası – nelaton
|
9018.39.00.00.15
|
İdrar sondası – foley
|
9018.39.00.00.17
|
Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık,
anjiyografi için
|
9018.39.00.00.18
|
Damar içi kataterler - steril, tek
kullanımlık (santral venös kateterleri)
|
9018.39.00.00.21
|
Damar içi kataterler - steril, tek
kullanımlık (balonla dilatasyon için)
|
9018.39.00.00.22
|
Damar içi kataterler - steril, tek
kullanımlık (iğne ile birlikte olan periferik
olanlar)
|
9018.39.00.00.28
|
Diğer kateterler
|
9018.90.10.00.11
|
Elektronik tansiyon
aleti
|
9018.90.10.00.12
|
Mekanik tansiyon aleti
|
9018.90.30.00.11
|
Böbrek makinaları
|
9018.90.30.00.13
|
Dializ ve fistula setleri
|
9018.90.50.00.12
|
Kan torbaları
|
9018.90.84.00.12
|
Her nevi bisturiler
|
9018.90.84.00.18
|
Rahim içi aletler
|
9021.21.90.00.00
|
Diğer
maddelerden olanlar
|
9021.31.00.00.00
|
Suni
eklemler
|
9021.39.90.00.12
|
Kalp
kapakçıkları
|
9021.39.90.00.13
|
Diğer
uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine
uygulanan tüm kalıcı stentler, yapay kalp,
damar protezleri)
|
9021.50.00.00.11
|
Dahili
kalp pilleri
|
EK-2
BAŞVURU FORMU
EKONOMİ BAKANLIĞI
..... / ..... / .....
..................... ...............................Bölge
Müdürlüğü
Ürün Denetmenleri ..................... Grup Başkanlığına
İthal etmek istediğimiz ekli
belgelerde tanımlanan ürünler için TAREKS referans numarası almak istiyoruz.
İlgili mevzuat çerçevesinde bütün hüküm ve şartları kabul ettiğimizi
belirtir, gereğini arz ederiz.
İthalatçının
veya Temsilcisinin
İsmi/Unvanı
Yetkili İmza
Fiili Denetim Başvurusunda İstenen Belgeler:
1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan
biri veya birkaçı (*)
− Özet Beyan veya Taşıma Belgesi
(Konşimento, CMR Belgesi, TIR Karnesi) (Eşyanın geçici depolama statüsünde
bulunması ya da tam beyanlı yaygın basitleştirilmiş usule tabi olması
durumunda)
−
Serbest Bölge İşlem Formu, Ön Statü Belgesi (Serbest Bölgede
bulunması durumunda)
−
Önceki gümrük rejimine ilişkin Gümrük Beyannamesi (Antrepo, geçici
ithalat vb.)
2.
Fatura veya proforma fatura (*)
3.
AT Uygunluk Beyanı (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe
tercümesinin onaylı örneği ile birlikte)
(*)
− AT Uygunluk Beyanı ile Madde 1’deki
Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme
işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AT
Belgesi ya da Belgeleri (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe
tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)
4.
Türkçe tanıtım ve kullanım kılavuzu
* Belgelerin asılları
görüldüğü takdirde, fotokopisine “Aslı Görülmüştür” ibaresi iliştirilerek
muhafaza edilir.
EK-3
ÜRÜN DENETMENLERİ GRUP BAŞKANLIKLARI
VE GÖREV ALANLARINDAKİ GÜMRÜK VE MUHAFAZA
BAŞMÜDÜRLÜKLERİ
Ekonomi Bakanlığı
Bölge Müdürlükleri
|
Ürün Denetmenleri Grup Başkanlıkları
|
Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlükleri
|
İç Anadolu Bölge Müdürlüğü
Adres: Mithatpaşa
Caddesi, No:18/4, Kızılay/Ankara
Tel: 0312 431 66 40, 0312
431 66 41
Faks: 0312 430 61 09
|
Ankara
|
Ankara
|
Konya
|
Marmara Bölge Müdürlüğü
Adres: Dış Ticaret Kompleksi,
Çobançeşme Mevkii, Sanayi Caddesi, D Blok,
Kat:1-2, Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Tel: 0212 454 08 20, 0212 454
08 21
Faks: 0212 454 08 22
|
İstanbul
|
İstanbul
|
İzmit
|
Bursa
|
Edirne
|
Batı Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres:
Gazi
Bulvarı, No:126, Kat:7, Basmane/İzmir
Tel: 0232 483 40 26
Faks: 0232 483 77 24
|
İzmir
|
İzmir
|
Antalya
|
Antalya
|
Güney Anadolu Bölge Müdürlüğü
Adres: Camişerif Mahallesi, Çakmak
Caddesi, Buğdaycı Apt., Kat:6, No:27/32, Mersin
Tel: 0324 237 62 31, 0324
239 07 37
Faks: 0324 237 19 59
|
Mersin
|
Mersin
|
İskenderun
|
Güneydoğu Anadolu Bölge Müdürlüğü
Adres: Yeni Valilik Binası,
Kat:5, No:533, Gaziantep
Tel: 0342 230 78 52, 0342
230 78 53
Faks: 0342 221 21 44
|
Gaziantep
|
Malatya
|
Gaziantep
|
Habur
|
Hakkari
|
Batı Karadeniz Bölge Müdürlüğü
Adres: Cumhuriyet Meydanı,
Özel İdare İşhanı, Kat:2, Samsun
Tel: 0362 431 22 00
Faks: 0362 435 96 40
|
Samsun
|
Samsun
|
Sinop
|
Doğu Karadeniz Bölge Müdürlüğü
Adres: Hükümet Konağı, Üst Zemin Kat, C Blok, Trabzon
Tel: 0462 230 19 82
Faks: 0462 229 73 09
|
Trabzon
|
Trabzon
|
Gürbulak
|
Hopa
|
|