|
Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
ALBERK QA
ULUSLARARASI TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME
LİMİTED
ŞİRKETİNİN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDAKİ
ONAYLANMIŞ
KURULUŞ FAALİYETLERİ ASKI SÜRECİNİN
SONLANDIRILMASINA
DAİR TEBLİĞ
Onaylanmış
kuruluş askı sürecinin sonlandırılması
MADDE 1 – (1)
93/42/EEC sayılı Avrupa Birliği Direktifi doğrultusunda 7/6/2011
tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Ek II AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek V AT Uygunluk
Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi) ve Ek VI AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite
Güvencesi) kapsamında 13/1/2012 tarihli ve 28172 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Alberk
QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited
Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ ile
Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilen Avrupa Komisyonu tarafından 2138
kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Alberk
QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited
Şirketi hakkında 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik
Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 9 uncu maddesinin
ikinci fıkrası ile 16/12/2011 tarihli ve 2011/2621 sayılı Bakanlar Kurulu
Kararı ile yürürlüğe konulan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve
Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliğinin 11 inci maddesine dayanılarak
yürütülen askı sürecinin sonlandırılarak, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme
Limited Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Olarak
Görevlendirilmesine Dair Tebliğ ekinde MD kodu ile belirtilen görevlendirme
kapsamındaki faaliyetlerinin devamına karar verilmiştir.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 2 – (1) 20/7/2013 tarihli ve 28713 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Alberk
QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited
Şirketinin Onaylanmış Kuruluş Faaliyetlerinin Askıya Alınmasına Dair Tebliğ
yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 3 – (1) Bu
Tebliğ 23/10/2013 tarihinden geçerli olmak üzere
yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 4 – (1) Bu
Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|