|
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
MEDİKAL
GAZLARIN ÜRETİM, DOLUM, DEPOLAMA VE
SATIŞINI YAPAN
TESİSLER HAKKINDA TEBLİĞ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, medikal amaçlı olarak
kullanılan gazların üretim, dolum, ithalat, depolama ve satışını yapan
tesislerin faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, 1 inci madde kapsamında faaliyet
gösteren medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri, medikal gaz depolama
ve satış tesisleri, medikal gaz satış yerleri ile medikal gaz ithalatı
yapılan tesislerin açılması, faaliyetlerine devam etmesi ve denetimlerine
ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı
Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında
Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine, 27/4/2013
tarihli ve 28630 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin
İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik ve 31/12/2012 tarihli ve 28514 4.
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar
Yönetmeliği (2010/35/AB) hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğde geçen;
a) İzin belgesi: Yürütülmekte olan faaliyetin
kapsamına göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya il sağlık
müdürlüklerince düzenlenen ve ilgili tesiste hangi faaliyetlerin
yürütülebileceğinin belirtildiği belgeyi,
b) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
c) Medikal gaz: Tıbbi ürün olarak sınıflandırılan
bir gaz veya gaz karışımını,
ç) Medikal gaz depolama ve satış tesisi: Medikal
amaçlı olarak kullanılan gazların sadece depolama ve satış işlemlerinin
yapıldığı ve birinci sınıf gayri sıhhi müessese olarak tanımlanmış
tesisleri,
d) Medikal gaz satış yeri: Medikal amaçlı olarak
kullanılan gazların sadece satış işlemlerinin yapıldığı ve ikinci sınıf
gayri sıhhi müessese olarak tanımlanmış yerleri,
e) Medikal gaz üretim tesisi: Medikal amaçlı olarak
kullanılan gazların çeşitli yöntemler ile üretildiği ve birinci sınıf gayri
sıhhi müessese olarak tanımlanmış tesisleri,
f) Medikal gaz dolum tesisi: Medikal amaçlı olarak
kullanılan gazların üretimleri sonrası tüplere veya tanklara/tankerlere
dolumunun yapıldığı ve birinci sınıf gayri sıhhi müessese olarak
tanımlanmış tesisleri,
g) Mesul müdürlük belgesi: Kurum tarafından
faaliyet izni verilmiş olan tesislerde ilgili mevzuatta belirtilen şartları
taşıyan kişi için düzenlenmiş belgeyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Medikal Gazların İthalatı, Üretim, Dolum, Depolama
ve Satışını Yapan Tesislerin
Faaliyet İzni
Başvurusu ve Faaliyet İzni Verilmesi
Medikal
gaz üretim ve/veya dolum tesisleri faaliyet izni başvurusu ve faaliyet izni
verilmesi
MADDE 5 – (1) Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri
açılış başvurularında; Ek-1’de istenilen belgelerin firma yetkilileri
tarafından hazırlanarak tesisin bulunduğu ildeki sağlık müdürlüğü
aracılığıyla veya doğrudan Kuruma gönderilmesini müteakip tesis Kurum tarafından
Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkındaki Yönetmeliğin ve İyi İmalat
Uygulamaları (GMP) Kılavuzunun ilgili bölümleri doğrultusunda denetlenir ve
denetim sonucunda tesisin faaliyete geçmesinin uygun bulunması halinde
Kurum tarafından izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi düzenlenir.
(2) Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri
sadece Kurumca faaliyet izni verilmiş üretim tesislerinden medikal gaz
temin edebilirler.
(3) Kurum tarafından izin belgesi düzenlenmiş
medikal gaz dolum tesislerinin, açılış başvurusunda beyan etmiş oldukları
medikal gazı temin ettikleri Kurumca faaliyet izni verilmiş olan tesisin
değişmesi ya da yeni bir tesis ilave edilmesi durumunda Kuruma bildirimde
bulunmaları gerekir.
Medikal
gaz depolama ve satış tesisleri faaliyet izni başvurusu ve faaliyet izni
verilmesi
MADDE 6 – (1) Medikal gaz depolama ve satış tesisleri açılış
başvurularında; Ek-2’de yer alan bilgi ve belgelerle tesisin bulunduğu
ildeki il sağlık müdürlüğüne müracaat edilir. Açılışı için müracaat edilen
tesis, il sağlık müdürlüğü yetkililerince GMP Kılavuzunun Medikal Gazların
İmalatı başlıklı eki dikkate alınarak Ek-3’teki form doğrultusunda
denetlenir ve uygun bulunması halinde il sağlık müdürlüğünce Ek-4 ve
Ek-5’teki örneklere göre, tesiste yürütülen faaliyetlerin ve mevcut medikal
gazların isimlerinin de yer aldığı izin belgesi ile sorumlu personel
belgesi düzenlenir.
(2) Medikal gaz depolama ve satış tesisinin,
depolama ve satış faaliyetine ek olarak, üretim ve/veya dolum faaliyetinde
bulunmak istemesi halinde; bu Tebliğin 5 inci maddesi gereğince işlem
yapılır.
(3) Medikal gaz depolama ve satış tesisleri sadece
Kurumca faaliyet izni verilmiş üretim ve/veya dolum tesislerinde üretilmiş
ve/veya dolumu yapılmış medikal gazların depolama ve satışını yapabilirler.
Medikal
gaz satış yerleri faaliyet izni başvurusu ve faaliyet izni verilmesi
MADDE 7 – (1) Medikal gaz satış yerleri açılış
başvurularında; Ek-6’da ve Ek-10’da yer alan bilgi ve belgelerle tesisin
bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne müracaat edilir. Açılışı için
müracaat edilen tesis, il sağlık müdürlüğü yetkililerince GMP Kılavuzunun
Medikal Gazların İmalatı başlıklı eki dikkate alınarak Ek-7’deki form
doğrultusunda denetlenir ve uygun bulunması halinde il sağlık müdürlüğünce
Ek-8 ve Ek-9’daki örneklere göre, tesiste yürütülen faaliyetlerin ve mevcut
medikal gazların isimlerinin de yer aldığı izin belgesi ile sorumlu
personel belgesi düzenlenir.
(2) Medikal gaz satış yerlerinin toplam depolama
kapasitesinin 500 m3 ve üzeri olması
durumunda işletme medikal gaz depolama ve satış yeri olarak işlem görür.
(3) Medikal gaz satış tesisleri sadece Kurumca
faaliyet izni verilmiş üretim ve/veya dolum tesislerinde üretilmiş ve/veya
dolumu yapılmış medikal gazların satışını yapabilirler.
Yurtdışından
medikal amaçlı gaz ithalatı
MADDE 8 – (1) Yurtdışında üretilmiş ve/veya dolumu yapılmış
medikal gazların ithalatı Kurum iznine tabidir. Bu kapsamda medikal gaz
ithal etmek isteyen üretim ve/veya dolum tesisleri Kuruma Ek-1 ve Ek-11’de
belirtilen belgelerle başvuru yapar. Medikal gaz ithal etmek isteyen
depolama ve satış tesisleri Kuruma Ek-2 ve Ek-11’de belirtilen belgelerle
başvuru yapar.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Medikal Gaz
Tüpleri ile İlgili Standartlar ve Denetimler
Medikal
gaz tüpleri ile ilgili standartlar
MADDE 9 – (1) Medikal gaz tesislerinde bulunan medikal gaz
tüplerine dair standartlar; Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
kapsamında yer alan basınçlı tıbbi gaz tüplerinin gövdelerine, ürünlerin
imalatı ve işaretlenmesine ve Yönetmelikte yer alan ürünlerin valflerine
dair standartlara uygun durumda olması gerekir. Medikal gaz tüplerinin
belirtilen standartlarda olup olmadığı hususuna ilişkin tereddütlerde
Bilim, Sanayi ve Teknoloji İl Müdürlüklerine bildirimde bulunulur.
(2) İl sağlık müdürlüklerince, ileride istenmeyen
bir durumla karşılaşılmasının engellenmesi amacıyla, boyası ve renk şeridi
dökülmüş tüpler ile yukarıda açıklanan standartlara uygun olmayan tüplerin
kesinlikle kabul edilmemesi gerektiği tüm özel veya resmî sağlık kurum ve
kuruluşlarına duyurulur.
Denetimler
MADDE 10
– (1) İl sağlık müdürlüklerince
tüm ilgili kurum ve/veya kuruluşların medikal gaz alımları mevzuata
uygunluk yönünden denetlenir ve söz konusu kurum ve/veya kuruluşlara,
medikal gaz teminlerinin izin belgesi düzenlenmiş tesislerden yapılması
gerektiği hususu duyurulur.
(2) İl sağlık müdürlüklerince medikal gaz alanında
faaliyet gösteren tüm tesislerin gerek mesul müdürlerinin gerekse sorumlu
personellerinin, sigorta sicil kayıtları da incelenerek, görevleri başında
bulunup bulunmadıkları sıklıkla kontrol edilir.
(3) Medikal gaz depolama ve satış tesisleri ile
medikal gaz satış yerleri yılda en az iki kez il sağlık müdürlüklerince
denetlenir, denetim sonucunda uygun bulunmayan tesislerin eksiklikleri
giderilinceye kadar faaliyetleri durdurulur.
(4) İl sağlık müdürlüklerince illerinde bulunan
medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri, medikal gaz depolama ve satış
tesisleri ile medikal gaz satış yerlerinin izinli olup olmadıkları kontrol
edilerek, izinsiz faaliyet gösteren tesisler mühür altına alınarak
faaliyeti engellenir. Ayrıca izinsiz faaliyette bulunan tesisler ve
yetkilileri hakkında 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu
hükümleri gereğince yasal işlemler yapılır.
(5) İl sağlık müdürlüklerince açılış ve kapanış
işlemleri yapılan medikal gaz depolama ve satış tesisleri ile medikal gaz
satış yerlerine dair bilgiler, gerektiğinde Kuruma sunulmak üzere, il
sağlık müdürlüklerince beş yıl süreyle muhafaza edilir.
(6) Kurum gerekli gördüğü takdirde medikal gazların
yurtdışı üretim ve/veya dolum tesislerini denetler.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Mevcut
tesisler
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin
yürürlüğe girdiği tarihte faaliyette bulunan tesisler en geç bir yıl içerisinde
bu Tebliğe göre izin almak zorundadır.
Yürürlük
MADDE 11
– (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 12
– (1) Bu Tebliğ hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekler için tıklayınız
|