Ekonomi Bakanlığından:
TIBBİ
CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ
VE DENETİMİ: 2016/16)
Amaç ve
kapsam
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1’de belirtilen
ürünlerin, ithalatta 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine
uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi
tutulacak ürünleri kapsar.
Dayanak
MADDE 2 –
(1) Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli
ve 2013/4284 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik
Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Bakanlık: Ekonomi Bakanlığını,
b) Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi
(TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı uyarınca yürütülen
denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin elektronik ortamda ve risk analizi
esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan internet tabanlı uygulamayı,
c) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü,
fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını,
ç) Geri gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369
sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan
nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşyayı,
d) Grup başkanlıkları: Bakanlığın Bölge
Müdürlüklerine bağlı Ürün Denetmenleri Grup Başkanlıklarını,
e) Kapsam dışı: GTİP olarak Ek-1’de belirtilmekle
birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği kapsamına girmeyen ürünü,
f) Kullanıcı: TAREKS aracılığıyla firmalar adına
işlem yapmak üzere yetkilendirilmiş kişileri,
g) Risk: Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği’ne uygun olmama ihtimalini,
ğ) Risk analizi: Ek-1’de yer alan ürünlerin risk
derecesini ve fiili denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini belirlemek
amacıyla, TAREKS’te firma hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan ithalat
denetimleri ile piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları; üretici veya
ithalatçı firma ya da temsilcisi; giriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası,
modeli, fiyatı ve miktarı; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke ve
risk tespiti için kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle yapılan
işlemi,
ifade eder.
TAREKS ve
firma tanımlaması
MADDE 4 – (1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili
tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen
firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve
Denetimi: 2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına
TAREKS’te işlem yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması
gerekir.
İthalatçının
başvurusu
MADDE 5 –
(1) Bu Tebliğ kapsamındaki
denetimler Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası
çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.
(2) Kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının “E-İmza
Uygulamaları” kısmında yer alan “E-İmza Uygulamalarına Giriş” bölümünü
kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin verileri girerek
başvurusunu yapar.
(3) Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya, Ek-3’te
belirtilen grup başkanlıkları nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi
amacıyla bir başvuru numarası verilir.
(4) Verilerin doğru, eksiksiz ve zamanında
girilmesinden kullanıcı sorumludur.
Muafiyetler
ve istisnalar
MADDE 6 – (1) A.TR belgeli olduğu kullanıcı tarafından
TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair
TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(2) Geri gelen eşya için, bu ürünlerin ihracat
beyannamesi numarasının kullanıcı tarafından TAREKS’e yüklenmesi ve geri
gelen ürünlerin teknik mevzuata uygun olması kaydıyla piyasaya arz
edilebileceğine dair Ek-4’te yer alan taahhütnamenin kullanıcı tarafından
TAREKS’e yüklenmesini müteakip ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS
referans numarası doğrudan oluşturulur.
(3) 29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı Bakanlar
Kurulu Kararı eki “4458 sayılı Gümrük Kanunu’nun Bazı Maddelerinin
Uygulanması Hakkındaki Karar”ın 112 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen eşyanın ithalatında TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat
işlemleri 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.
(4) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede
gerektiğinde, birinci veya ikinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili
denetime yönlendirilebilir.
Kapsam
dışı
MADDE 7 – (1) Başvuru konusu ithalat partisine ilişkin
kapsam dışı beyanı ithalatçı tarafından ilgili gümrük idaresine yapılır.
Risk
analizi
MADDE 8 – (1) Kullanıcıların TAREKS üzerinden beyan ettiği
bilgiler çerçevesinde, fiili denetime yönlendirilen ürünler TAREKS
aracılığıyla yapılacak risk analizine göre belirlenir.
(2) Risk analizinde kullanılacak kriterler,
gerektiğinde Sağlık Bakanlığı, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı ve ilgili diğer
tarafların da görüşü alınarak, Bakanlıkça belirlenir.
(3) Risk analizi sonucunda fiili denetime
yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans
numarası doğrudan oluşturulur.
Fiili
denetim
MADDE 9 – (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler için
Ek-2’de belirtilen belgeler, firma adına yetkilendirilen kullanıcı
tarafından başvuru günü dâhil iki iş günü içerisinde elektronik ortamda
TAREKS’e yüklenir. Firmanın başvuru sırasında TAREKS’te talep etmesi
halinde sistem tarafından ilave süre verilir. İlgili belgelerin kullanıcı
tarafından sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde başvuru iptal
edilir.
(2) Firmalardan gerektiğinde ilave bilgi ve belge
istenebilir.
(3) Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata
aykırılık tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti
durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası
oluşturulur.
(4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya
ithalatçıdan talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e
yüklenmemesi durumunda, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır ve
sonuç TAREKS’te ilan edilir.
(5) TAREKS’e yüklenen, ancak ilgilisince
düzenlenmediği anlaşılan AT Uygunluk Beyanı veya test raporunun tespiti
halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak
sonuçlandırılır ve sonuç TAREKS’te ilan edilir.
Kullanıcıya
yapılan bildirimler
MADDE 10
– (1) Kullanıcı, denetim sürecine
ve sonucuna ilişkin sorgulamaları TAREKS aracılığıyla yapar.
(2) Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin
bildirimler, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2011/53)’nin 6 ncı maddesi kapsamında yapılan
“Yetkilendirme Başvuruları” uygulamasında kullanıcılar tarafından beyan
edilen elektronik posta adresine iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan
bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir.
(3) Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık
tespiti halinde durum ilgili gümrük idaresi ile ithalatçıya yazıyla ayrıca
bildirilir.
TAREKS
referans numarasının gümrüklere beyanı
MADDE 11
– (1) Ürünün ithal edilebileceğine
dair 15 haneli TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 no’lu
hanesine firma tarafından kaydedilmesi zorunludur.
(2) Gümrük idarelerine kapsam dışı olarak beyan
edilen ürünlerin ithalatında, 282013015773484 olarak belirlenen 15 haneli
TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine
ithalatçı tarafından kaydedilir. Kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin
ilgili gümrük idaresince fiili denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci
madde çerçevesinde denetim başvurusu yapılır.
(3) 2009/15481 sayılı “4458 sayılı Gümrük
Kanunu’nun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Karar”ın 112 nci
maddesinin birinci fıkrasında belirtilen eşyanın ithalatında
116115014436576 olarak belirlenen 15 haneli TAREKS referans numarası,
gümrük beyannamesinin 44 no’lu hanesine kaydedilir.
(4) Ek-1’de belirtilen ürünlerin Serbest Dolaşıma
Giriş Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, gerekli teknik
altyapının tamamlanmasını müteakip, TAREKS referans numarası yerine Gümrük
ve Ticaret Bakanlığının “Tek Pencere Sistemi” çerçevesinde elektronik
ortamda vereceği 20 haneli kod aranır.
İthalatçının
sorumluluğu
MADDE 12
– (1) İthalatçı, bu Tebliğ
kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği bütün ürünlerin her
halükârda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından,
29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın
Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun uyarınca sorumludur.
(2) Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair
TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mutlaka mevzuata uygun
ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez.
(3) Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal
edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithalat
işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun
olduğunun ispatı olarak kullanılamaz.
Yaptırımlar
MADDE 13
– (1) Bu Tebliğe aykırı hareket
edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan
veya ibraz edenler veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 4703 sayılı
Kanun, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, 2013/4284 sayılı
Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat
uygulanır.
(2) TAREKS üzerinden yürütülen denetimlerde, ilgili
mevzuata, bu Tebliğ hükümlerine ve bu Tebliğe ilişkin uygulamalara aykırı
hareket eden kullanıcının yetkisi, fiilin ağırlığına göre belirli bir süre
askıya alınır, firmanın denetim başvuruları belirli bir süre ve/veya oranda
fiili denetime yönlendirilir. Bu yaptırımlar uygulanırken belirlenen
süreler ve denetim oranları, firmanın başvuru sıklığı, varsa önceki
ihlalleri ve/veya ürünün niteliği gibi hususlar dikkate alınarak
belirlenir.
Yetki
MADDE 14
– (1) Bu Tebliğde yer alan
hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Bakanlık
Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 15
– (1) 31/12/2014 tarihli ve 29222
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat
Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2015/16) yürürlükten
kaldırılmıştır.
Geçiş
süreci
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma
belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine
sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, ithalatçının talebi halinde, Tıbbi
Cihazların İthalat Denetimi Tebliğine (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2015/16)
göre sonuçlandırılır.
(2) Ek-1’de belirtilen, ancak Tıbbi Cihazların
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2015/16)’nin
Ek-1’inde belirtilmeyen GTİP’ler kapsamındaki ürünlerin ithalatında kırk
beş gün süreyle bu Tebliğ hükümleri uygulanmaz. Bu fıkra, Türk Gümrük
Tarife Cetveli’nde yapılan değişiklikler nedeniyle değişen GTİP’ler için
uygulanmaz.
Yürürlük
MADDE 16
– (1) Bu Tebliğ 1/1/2016 tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17
– (1) Bu Tebliğ hükümlerini
Ekonomi Bakanı yürütür.
Eki için tıklayınız
|