|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BELİRLİ SINIF D İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ
CİHAZLARA YÖNELİK
ORTAK SPESİFİKASYONLAR HAKKINDA TEBLİĞ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç ve
kapsam
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı; 2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı maddesinin (a) ve (b) bentlerinde,
9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı maddesinin (a) bendinde belirtilen
performans karakteristiklerine ilişkin gereklilikler bakımından belirli
sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar (in vitro tanı cihazı) için
ortak spesifikasyonları belirlemektir.
(2) Ek I’de belirtilen ortak spesifikasyonlar Ek II
ilâ Ek XIII kapsamındaki cihazlara uygulanır.
(3) Ek II’de belirtilen ortak spesifikasyonlar;
ABO, Rh, Kell, Duffy ve Kidd kan grubu sistemlerinde kan grubu
antijenlerinin saptanmasına yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(4) Ek III’te belirtilen ortak spesifikasyonlar,
insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) enfeksiyonu belirteçlerinin
(marker) saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara
uygulanır.
(5) Ek IV’te belirtilen ortak spesifikasyonlar,
insan T-hücre lenfotropik virüsü (HTLV) enfeksiyonu belirteçlerinin
saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(6) Ek V’te belirtilen ortak spesifikasyonlar,
hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması veya miktar
tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(7) Ek VI’da belirtilen ortak spesifikasyonlar,
hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması veya miktar
tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(8) Ek VII’de belirtilen ortak spesifikasyonlar,
hepatit D virüsü (HDV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması veya miktar
tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(9) Ek VIII’de belirtilen ortak spesifikasyonlar,
varyant Creutzfeldt-Jakob hastalığı (vCJD) belirteçlerinin saptanmasına
yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(10) Ek IX’da belirtilen ortak spesifikasyonlar,
sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması veya miktar
tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(11) Ek X’da belirtilen ortak spesifikasyonlar,
Epstein-Barr virüsü enfeksiyonu (EBV) belirteçlerinin saptanması veya
miktar tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(12) Ek XI’de belirtilen ortak spesifikasyonlar,
Treponema pallidum enfeksiyonu belirteçlerinin saptanmasına yönelik
tasarlanan cihazlara uygulanır.
(13) Ek XII’de belirtilen ortak spesifikasyonlar,
Trypanosoma cruzi enfeksiyonu belirteçlerinin saptanması veya miktar
tayinine yönelik tasarlanan cihazlara uygulanır.
(14) Ek XIII’te belirtilen ortak spesifikasyonlar,
şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs 2 (SARS-CoV-2) enfeksiyonu
belirteçlerinin saptanması veya miktar tayinine yönelik tasarlanan
cihazlara uygulanır.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı
Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 4 sayılı Bakanlıklara
Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların
Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı
maddelerine ve In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Bu Tebliğde geçen;
a) % 95 pozitif eşik değeri: Mevcutsa Dünya Sağlık
Teşkilatı (WHO) Uluslararası Standardı veya WHO Uluslararası Standardına
göre kalibre edilmiş referans materyali gibi bir uluslararası referans
materyalinin seri dilüsyonlarının test çalışmalarında %95 pozitif sonuç
verdiği durumdaki analit konsantrasyonunu,
b) Çapraz reaktivite: Spesifik olmayan antikorların
bir antikor analizinin bir test antijenine bağlanma yeteneği veya hedef
olmayan nükleik asitlerin bir NAT analizinde reaktif olma yeteneği gibi
hedef olmayan analitlerin veya belirteçlerin benzerlik nedeniyle bir testte
yalancı pozitif sonuçlara neden olma yeteneğini,
c) Destekleyici analiz: Başka bir analizin test
sonucunun yorumlanması için daha fazla bilgi sağlamak amacıyla kullanılan
cihazı,
ç) Doğrulama analizi: Tarama analizinde reaktif
bulunan bir sonucun doğrulanması için kullanılan cihazı,
d) Gerçek pozitif: Hedef belirteç için pozitif
olduğu bilinen ve cihaz tarafından pozitif tanımlanan numuneyi,
e) Girişim (İnterferans): Birbiriyle ilgisi olmayan
maddelerin bir analizdeki sonuçları etkileme yeteneğini,
f) Hızlı test: Otomatik prosedür içermeyen
(sonuçların okunması hariç) ve hızlı bir sonuç vermek üzere tasarlanmış
olan, tek başına veya küçük serilerde kullanılan, kalitatif veya yarı
kantitatif bir in vitro tanı cihazını,
g) NAT sistemi: Nükleik asitlerin ekstraksiyonu,
amplifikasyonu ve saptanması için kullanılan cihazların kombinasyonunu,
ğ) Nükleik asit amplifikasyon (çoğaltma) teknikleri
(NAT): Bir hedef dizisinin amplifikasyonu, sinyalinin güçlendirilmesi ya da
hibridizasyon yoluyla nükleik asitlerin saptanması ve/veya miktarlarının
belirlenmesi için kullanılan metotları,
h) Saptama limiti (LOD): Hedef belirtecin
saptanabildiği en düşük miktarı,
ı) Tarama analizi: Yalnızca, önceden belirlenmiş
bir belirteç veya analiti izlemek için kullanılması amaçlanan cihazlar
hariç olmak üzere, bir belirteci veya analiti saptamak için kullanılan ve
kullanımının ardından bir doğrulama analizinin kullanılabileceği cihazı,
i) Tutarlılık (robustness): Bir analitik işlemin,
yöntem parametrelerinde küçük ama öngörülen değişkenlerden etkilenmeme
kapasitesini ve normal kullanım süresince güvenilirliğinin bir
göstergesini,
j) Tüm sistem hata oranı: Tüm sürecin imalatçı tarafından
belirtilen şekilde gerçekleştirildiğinde ortaya çıkan hata sıklığını,
k) Virüs tiplendirme cihazı: Primer enfeksiyon
tanısı veya tarama için kullanılmayan, halihazırda pozitif olduğu bilinen
örneklerin tiplendirilmesi için kullanılan cihazı,
l) Yalancı negatif: Hedef belirteç için pozitif
olduğu bilinen ancak cihaz tarafından negatif tanımlanan numuneyi,
m) Yalancı pozitif: Hedef belirteç için negatif
olduğu bilinen ancak cihaz tarafından pozitif tanımlanan numuneyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 4- (1) Bu Tebliğ; in vitro tanı amaçlı tıbbi
cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı
tıbbi cihazlarına yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen 4/7/2022
tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak
Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 5- (1) 10/3/2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin
Ortak Teknik Özellikler Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) 5 inci madde ile
yürürlükten kaldırılan Tebliğde belirtilen ortak teknik spesifikasyonlara
uygun olan cihazların 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine kadar İn
Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı
maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı
maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin
gerekliliklere uygun olduğu varsayılır.
(2) 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine kadar 5
inci madde ile yürürlükten kaldırılan Tebliğde belirtilen ortak teknik
spesifikasyonlara uygun olmayan cihazların imalatçıları, asgari olarak
bunlara eşdeğer bir güvenlilik ve performans düzeyi sağlayan çözümleri
kabul ettiklerini usulüne uygun olarak gerekçelendirir.
(3) Bu Tebliğde belirtilen ortak spesifikasyonlara
uygun olan cihazların 25/7/2022 tarihinden 25/7/2024 tarihine kadar İn
Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin 9.1 numaralı
maddesinin (a) ve (b) bentlerinde, 9.3 numaralı maddesinde ve 9.4 numaralı
maddesinin (a) bendinde belirtilen performans karakteristiklerine ilişkin
gerekliliklere uygun olduğu varsayılır.
Yürürlük
MADDE 6- (1) Bu Tebliğin;
a) Geçici 1 inci maddesi 25/7/2022 tarihinden
geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
b) Diğer hükümleri 25/7/2024 tarihinden geçerli
olmak üzere yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 7- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|