|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine 11 inci
maddesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.
“Belirli cihazların tedarikinin kesintiye uğraması
veya durdurulması durumunda yükümlülükler
MADDE 11/A- (1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Bir imalatçının bir cihazın
tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüğü ve bu tür bir kesintinin
veya durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede
hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile
sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda, imalatçı
öngörülen kesinti veya durdurma hakkında Kurumu ve ayrıca cihazı doğrudan
tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık
profesyonellerini bilgilendirir.
b) İstisnai durumlar hariç olmak üzere, (a)
bendinde atıfta bulunulan bilgiler, öngörülen kesintiden veya durdurmadan
en az altı ay önce sağlanır. İmalatçı, Kuruma sağlanan bilgilerde
kesintinin veya durdurmanın nedenlerini açıkça belirtir.
(2) Kurum, birinci fıkrada atıfta bulunulan
bilgileri aldıktan sonra, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında diğer AB
üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Komisyonu gecikmeksizin bilgilendirir.
(3) Birinci fıkra uyarınca imalatçıdan veya tedarik
zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi
işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı
tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve
sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 42 nci maddesinin onuncu fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(10) Bir onaylanmış kuruluşun bildiriminden 5 yıl
sonra ve bundan sonraki her 5 yılda bir, onaylanmış kuruluşun Ek VII’de
belirtilen gereklilikleri karşılamaya devam edip etmediğini belirlemeye
yönelik tam bir yeniden değerlendirme yürütülür. Bu değerlendirme, 37 nci
maddede tanımlanan prosedür uyarınca Kurum ile bir
ortak değerlendirme ekibi tarafından gerçekleştirilir. Kurum; onaylanmış
kuruluşun talebi üzerine veya dördüncü fıkra uyarınca gerçekleştirilen
yıllık değerlendirmelerin sonuçlarına dayanarak onaylanmış kuruluşun Ek
VII'de belirtilen gereklilikleri yerine getirmeye devam ettiğine ilişkin
endişelerinin olması halinde, bu fıkrada atıfta bulunulan tarihlerden önce
tam bir yeniden değerlendirme yürütebilir.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 68 inci maddesinin yedinci
fıkrasının (a) bendine “risk teşkil etmediği durumda,” ibaresinden sonra
gelmek üzere “in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili performans
çalışmalarına ilişkin ilgili ulusal mevzuatta aksi belirtilmediği sürece,”
ibaresi eklenmiştir.
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin 106 ncı maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“e) (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve
Konsey Tüzüğünü onaylanmış kuruluşların tam yeniden değerlendirilmesinin
sıklığı bakımından tadil eden 1/12/2022 tarihli ve
(AB) 2023/503 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü,
f) (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri
Eudamed'in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması
durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi
cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 13/6/2024
tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü,”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci
fıkrası, üçüncü fıkrasının (b) bendi, dördüncü, on ikinci ve on üçüncü
fıkraları ve on beşinci fıkrasının (b) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş, onuncu fıkrası yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddeye
aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“(1) 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin;
a) 14 üncü maddesi, 18 inci
maddenin birinci fıkrasının (c) bendi ve ilgili eklerinde belirtilen
vijilans ve performans çalışmalarıyla ilgili yükümlülükler, bu Yönetmeliğin
sırasıyla 31 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) ve (e) bentlerinde
atıfta bulunulan elektronik sistemlere ilişkin yükümlülüklerin ve
gerekliliklerin uygulanması bakımından, on üçüncü fıkrada atıfta bulunulan
tarihe kadar uygulanmaya devam eder.
b) 11 inci maddesinin birinci
fıkrasının (d) bendi, 13 üncü maddesi, 18 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) ve (b) bentleri ve ilgili eklerinde belirtilen cihazların ve
iktisadi işletmecilerin kaydına ve sertifika bildirimlerine ilişkin
yükümlülükler, bu Yönetmeliğin sırasıyla 31 inci maddesinin ikinci
fıkrasının (a) ila (ç) bentlerinde atıfta bulunulan elektronik sistemlere
ilişkin yükümlülüklerin ve gerekliliklerin uygulanması bakımından, on
üçüncü fıkrada atıfta bulunulan tarihe kadar uygulanmaya devam eder.”
“b) 25/5/2017 tarihinden
itibaren 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan
(İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun olarak onaylanmış
kuruluşlar tarafından düzenlenen, 26/5/2022 tarihinde hala geçerli olan ve
sonrasında geri çekilmeyen sertifikalar, sertifikada belirtilen sürenin
bitiminden sonra 31/12/2027 tarihine kadar geçerli kalmaya devam eder. 25/5/2017 tarihinden itibaren 107 nci madde ile
yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliğine uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından
düzenlenen ve 26/5/2022 tarihinde hala geçerli olan ve 9/7/2024 tarihinden
önce sona eren sertifikalar, yalnızca aşağıdaki koşullardan birinin yerine
getirilmesi durumunda 31/12/2027 tarihine kadar geçerli kabul edilir:
1) Sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı
ile onaylanmış kuruluş arasında, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaz
veya bu cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihaz ile ilgili uygunluk
değerlendirmesi için Ek VII'nin 4.3. numaralı
maddesinin ikinci paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma imzalanmış olması.
2) Kurumun,
56 ncı maddenin birinci fıkrası uyarınca uygulanabilir uygunluk
değerlendirme prosedüründen bir istisna kabul
etmiş olması veya 91 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçıdan
uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü gerçekleştirmesini talep
etmiş olması.”
“(4) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) 6 ncı maddeye istisna olarak ve (ç) bendinde
belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla, (b) ve (c) bentlerinde atıfta
bulunulan cihazlar, söz konusu bentlerde belirtilen tarihlere kadar
piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
b) 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca
düzenlenmiş ve üçüncü fıkraya uygun olarak geçerli sertifikası olan
cihazlar 31/12/2027 tarihine kadar piyasaya arz
edilebilir ya da hizmete sunulabilir.
c) 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca
uygunluk değerlendirme prosedürü onaylanmış kuruluş dahiliyetini
gerektirmeyen ve 26/5/2022 tarihinden önce uygunluk
beyanı düzenlenmiş olan ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme
prosedürünün onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği cihazlar,
aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir:
1) Sınıf D cihazlar, 31/12/2027.
2) Sınıf C cihazlar, 31/12/2028.
3) Sınıf B cihazlar ve steril
durumda piyasaya arz edilen sınıf A cihazlar, 31/12/2029.
ç) (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan
cihazlar, yalnızca aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda söz konusu
bentlerde atıfta bulunulan tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya
hizmete sunulabilir:
1) Bu cihazların 107 nci madde ile yürürlükten
kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliğe uygun olmaya devam etmesi.
2) Tasarımda ve kullanım amacında önemli bir
değişiklik olmaması.
3) Cihazların; hastaların, kullanıcıların veya
diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına
ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmemesi.
4) 26/5/2025 tarihine
kadar, imalatçının 11 inci maddenin sekizinci fıkrası uyarınca bir kalite
yönetim sistemini uygulamaya koyması.
5) İmalatçının veya yetkili temsilcinin (b) ve (c)
bentlerinde atıfta bulunulan bir cihazla ilgili ya da bu cihazın yerine
geçmesi amaçlanan bir cihazla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik Ek
VII'nin 4.3. numaralı maddesinin birinci paragrafı
uyarınca bir onaylanmış kuruluşa en geç aşağıda belirtilen tarihlere kadar
resmi bir başvuruda bulunmuş olması:
i) (b) bendinde ve (c) bendinin (1) numaralı alt
bendinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/5/2025.
ii) (c) bendinin (2) numaralı alt bendinde atıfta
bulunulan cihazlar için 26/5/2026.
iii) (c) bendinin (3) numaralı alt bendinde atıfta
bulunulan cihazlar için 26/5/2027.
6) Onaylanmış kuruluş ile imalatçının, en geç
aşağıda belirtilen tarihlere kadar Ek VII'nin 4.3.
numaralı maddesinin ikinci paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşma
imzalaması:
i) (b) bendinde ve (c) bendinin (1) numaralı alt
bendinde atıfta bulunulan cihazlar için 26/9/2025.
ii) (c) bendinin (2) numaralı alt bendinde atıfta
bulunulan cihazlar için 26/9/2026.
iii) (c) bendinin (3) numaralı alt bendinde atıfta
bulunulan cihazlar için 26/9/2027.
d) (a) bendine istisna olarak,
(b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan cihazlara, bu Yönetmeliğin piyasaya
arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi
işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin gereklilikleri, 107 nci madde
ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliğinde karşılık gelen gereklilikler yerine uygulanır.
e) Gözetime ilişkin olarak;
1) Dördüncü Kısma ve ikinci fıkraya halel
gelmeksizin, imalatçı, 40 ıncı madde uyarınca atanmış bir onaylanmış
kuruluş ile bu gözetimi gerçekleştireceği konusunda anlaşmadığı sürece, (b)
bendinde atıfta bulunulan sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş,
sertifikalandırdığı cihazlara ilişkin uygulanabilir gereklilikler açısından
uygun gözetimden sorumlu olmaya devam eder.
2) (ç) bendinin (6) numaralı alt bendinde atıfta
bulunulan yazılı anlaşmayı imzalayan onaylanmış kuruluş, en geç 26/9/2025 tarihine kadar yazılı anlaşma kapsamındaki
cihazlarla ilgili gözetimden sorumlu olur. Yazılı anlaşmanın, 107 inci
madde ile yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi
Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş bir sertifikası olan bir
cihazın yerine geçmesi amaçlanan bir cihazı kapsadığı durumlarda, gözetim,
yerine geçilecek cihaza göre yürütülür.
3) Gözetimin, sertifikayı düzenleyen onaylanmış
kuruluştan 40 ıncı madde uyarınca atanan onaylanmış kuruluşa devrine
ilişkin düzenlemeler, imalatçı ile 40 ıncı madde uyarınca atanan onaylanmış
kuruluş ve uygulanabilir olduğu hallerde sertifikayı düzenleyen onaylanmış
kuruluş arasındaki bir anlaşmada açıkça tanımlanır. 40 ıncı madde uyarınca
atanan onaylanmış kuruluş, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş
tarafından gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden sorumlu
olmaz.”
“(12) 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin
vijilans raporlaması, performans çalışmaları, cihazların ve iktisadi
işletmecilerin kaydı ve sertifika bildirimlerine ilişkin ilgili hükümleri,
on üçüncü fıkrada atıfta bulunulan hükümlerin uygulama tarihine kadar uygulanmaya
devam eder.
(13) 31 inci maddenin ikinci
fıkrasında atıfta bulunulan elektronik sistemlerin her biri ile ilişkili
yükümlülükler ve gereklilikler bakımından 27 nci madde, 29 uncu madde, 30
uncu madde, 42 nci maddenin on birinci fıkrası, 44 üncü maddenin yedinci
fıkrasının (ç) ve (d) bentleri, 51 inci maddenin ikinci fıkrası, 52 nci
maddenin birinci fıkrası, 53 üncü maddenin beşinci fıkrası, 68 ila 75 inci
maddeler, 108 inci maddenin birinci fıkrasının (ç) bendi hükümleri saklı
kalmak kaydıyla 76 ncı madde, 77 nci madde, 81 inci maddenin ikinci
fıkrası, 82 nci ve 83 üncü maddeler, 84 üncü maddenin beşinci ve yedinci
fıkraları ile 84 üncü maddenin sekizinci fıkrasının (c) bendi, 85 inci
madde, 87 nci maddenin dördüncü, yedinci ve sekizinci fıkraları, 89 uncu
maddenin ikinci ve dördüncü fıkraları, 91 inci maddenin ikinci fıkrasının
ikinci cümlesi, 93 üncü maddenin dördüncü fıkrası ve bu maddenin dördüncü
fıkrasının (d) bendi, Komisyon tarafından ilgili elektronik sistemin
işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair
bildirimin Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten 6 ay
sonra uygulanır.”
“b) 6 ncı maddenin beşinci fıkrasının (ç) bendinde
belirtilenler 31/12/2030 tarihine kadar,”
“(16) 11/A maddesi, dördüncü fıkranın (b) ve (c)
bentlerinde atıfta bulunulan cihazlara da uygulanır.
(17) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) İmalatçılar, on üçüncü fıkrada
belirtilen tarihten itibaren en geç 6 ay içinde, söz konusu tarihten
itibaren de piyasaya arz edilmesi koşuluyla aşağıdaki cihazlarla ilgili
olanlar dâhil, 27 nci madde uyarınca Eudamed'e girilmesi gereken bilgilerin
31 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde atıfta bulunulan
elektronik sisteme girilmesini sağlar:
1) İmalatçının 50 nci madde uyarınca bir uygunluk
değerlendirmesi gerçekleştirdiği cihazlar.
2) Dördüncü fıkranın (a), (b) veya (c) bendi
uyarınca piyasaya arz edilen, imalatçının 50 nci madde uyarınca bir
uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiği ve hâlihazırda Eudamed’de kayıtlı
olmayan cihazlar.
b) Onaylanmış kuruluşlar, on
üçüncü fıkrada belirtilen tarihten itibaren en geç 12 ay içinde, (a)
bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazlarla ilgili
olanlar dâhil olmak üzere, 53 üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca
Eudamed’e girilmesi gereken bilgilerin, 31 inci maddenin ikinci fıkrasının
(ç) bendinde atıfta bulunulan elektronik sisteme girilmesini sağlar. (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde atıfta
bulunulan cihazlar için, sadece ilgili en son sertifika ve gerektiği
hallerde, onaylanmış kuruluş tarafından bu sertifika ile ilişkili alınan
her bir karar girilir.
c) On üçüncü fıkraya istisna
olarak, (b) bendi uyarınca Eudamed’e sertifika girildiği durumlarda, 31
inci maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinde atıfta bulunulan elektronik
sistem aracılığıyla, 30 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca güvenlilik
ve klinik performans özetini yükleme ve 52 nci maddenin birinci fıkrası
uyarınca yetkili otoriteleri bilgilendirme yükümlülükleri (a) bendinde
atıfta bulunulan cihazlara uygulanır.
ç) On üçüncü fıkraya halel gelmeksizin, bir
imalatçı; 31 inci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendinde atıfta bulunulan
elektronik sistem aracılığıyla, 81 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca
bir periyodik güvenlilik güncelleme raporu sunulması veya 82 nci madde uyarınca
ciddi olumsuz olay veya saha güvenliği düzeltici faaliyetinin raporlanması
veya 83 üncü madde uyarınca bir trend raporunun
sunulması gerektiği hallerde, 107 nci madde ile yürürlükten kaldırılan
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
uyarınca piyasaya arz edilmiş olan cihazlar hariç olmak üzere, periyodik
güvenlilik güncelleme raporu veya vijilans raporlamasına konu olan cihazı
da 31 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan
elektronik sisteme kaydeder.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 108 inci maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendi yürürlükten kaldırılmış ve (ç) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“ç) 76 ncı maddesinde belirtilen prosedür,
Komisyon tarafından 31 inci maddenin ikinci fıkrasının (d) bendinde atıfta
bulunulan elektronik sistemin işlevsel olduğuna ve fonksiyonel
spesifikasyonları karşıladığına dair bildirimin Avrupa Birliği Resmî
Gazetesi’nde yayımlandığı tarihten beş yıl sonra,”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin EK I’inin II. bölümünün başlığı
“PERFORMANS, TASARIM VE İMALAT İLE İLGİLİ GEREKLİLİKLER” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 8- Bu Yönetmeliğin;
a) 1 inci maddesi 10/1/2025
tarihinde,
b) 2 nci maddesi 11/3/2023
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
c) 5 inci ve 6 ncı maddeleri 9/7/2024
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
ç) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 9- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|