|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN BELİRLİ AKTİF ÜRÜN GRUPLARININ
YENİDEN SINIFLANDIRILMASINA İLİŞKİN YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç ve
kapsam
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, 2/6/2021
tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi
amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırmasını
belirlemektir.
(2) Bu Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı
maddelerinde listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarını
kapsar.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020
tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 4
üncü maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve
Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı
maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelikte geçen; tıbbi amaçlı olmayan
belirli aktif ürün grupları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı
maddelerinde listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarını
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Yeniden Sınıflandırma
Yeniden
sınıflandırma
MADDE 4- (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının sınıflandırması
aynı Yönetmelikte belirtilen sınıflandırmaya ilişkin hükümlere uygun olarak
yürütülür.
(2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VIII’inin 6.5 inci maddesine
ve birinci fıkraya istisna olarak, bu Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi
amaçlı olmayan belirli aktif ürün grupları söz konusu olduğunda;
a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde
yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması
amaçlanan ekipman, sınıf IIb
olarak yeniden sınıflandırılır.
b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 5 inci maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde
cilt uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan
yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman,
sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır. Ancak
bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı ise sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır.
c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 6 ncı maddesinde
atıfta bulunulduğu şekilde beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için
kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da
manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu
amaçlı ekipman, sınıf III olarak yeniden
sınıflandırılır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik, 5/4/2017
tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün
uygulanmasına yönelik kuralları ortaya koyan, tıbbi amaçlı olmayan belirli
aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin 1/12/2022
tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak
Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlük
MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 7- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve
Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|