|
Sağlık
Bakanlığından:
TIBBİ CİHAZ
YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA UDEM ULUSLARARASI
BELGELENDİRME
DENETİM EĞİTİM MERKEZİ SANAYİ VE
TİCARET
LİMİTED ŞİRKETİNİN ONAYLANMIŞ KURULUŞ
OLARAK
GÖREVLENDİRİLMESİNE DAİR TEBLİĞ
Görevlendirme
ve kapsamı
MADDE 1 – (1) Avrupa
Komisyonu tarafından 2292 kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Turan
Güneş Bulvarı Korman Sitesi No: 51/M Yıldız Çankaya/Ankara adresli UDEM
Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited
Şirketi, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği ve ilgili rehber dokümanlarında yer alan ve aşağıda Ek
1’de belirtilen tıbbi cihazlar için Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-II AT
Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek-III AT Tip İncelemesi,
Ek-IV AT Doğrulaması, Ek-V AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) ve
Ek-VI AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında Onaylanmış
Kuruluş olarak görevlendirilmiştir.
Yürürlük
MADDE 2 – (1) Bu
Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 3 – (1) Bu
Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
Eki için tıklayınız.
|